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No panorama regulamentar dos cuidados de saúde, os produtos combinados representam uma fronteira de inovação, fundindo os benefícios dos medicamentos, dispositivos e produtos biológicos em soluções terapêuticas únicas e poderosas. No entanto, com uma grande inovação vem uma grande responsabilidade, particularmente quando se trata de garantir a segurança da nossa população mais vulnerável - as crianças. Centrando-se nos imperativos críticos das embalagens resistentes às crianças, este blogue descreve em pormenor como as empresas de ciências da vida podem navegar neste complexo terreno regulamentar.
A convergência de tecnologias farmacêuticas e de dispositivos médicos em produtos combinados apresenta desafios únicos na conceção de embalagens e na conformidade regulamentar. As abordagens tradicionais às embalagens de segurança para crianças podem não ser suficientes para estes produtos complexos, conduzindo a potenciais riscos de segurança e obstáculos regulamentares.
Recentes recolhas de medicinal products empresas farmacêuticas de renome devido a embalagens inadequadas à prova de crianças sublinham a importância desta questão e a necessidade de uma abordagem mais matizada em matéria de segurança e conformidade regulamentar.
Considerações a ter em conta:
- Compreender os quadros regulamentares:
Os produtos combinados estão sob a jurisdição de vários organismos reguladores, principalmente a FDA Estados Unidos. O modo de ação primário (PMOA) determina qual centro da FDA a liderança na regulamentação – seja o Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER), o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) ou o Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER). Para embalagens à prova de crianças, a conformidade com a Lei de Embalagens para Prevenção de Envenenamento (PPPA) é fundamental. - Considerações sobre a conceção:
O desenvolvimento de embalagens resistentes a crianças para produtos combinados requer um equilíbrio delicado entre segurança, usabilidade e funcionalidade. Os designs inovadores das embalagens devem não só impedir o acesso das crianças, mas também garantir a facilidade de utilização por parte dos adultos, em particular dos idosos ou das pessoas com deficiência.
Isto exige frequentemente novas abordagens, tais como:- Mecanismos de dupla ação (por exemplo, tampas de empurrar e rodar)
- Tecnologias de distração visual
- Sistemas de abertura activados pela humidade
- Blisteres perfurados com padrões de rasgo específicos
- Testes e validação:
É fundamental efetuar testes rigorosos para garantir a conformidade com as normas de embalagem de segurança para crianças. Normalmente, isso envolve:- Teste de protocolo com crianças de 42-51 meses
- Testes para idosos para garantir a acessibilidade para adultos
- Testes de estabilidade para garantir a integridade da embalagem durante todo o ciclo de vida do produto
- Apresentações regulamentares:
A preparação de uma apresentação regulamentar completa para um produto combinado com embalagem segura para crianças envolve- Especificações pormenorizadas da embalagem e lógica de conceção
- Resultados dos testes de segurança para crianças e idosos
- Dados de estabilidade que demonstram a eficácia da embalagem ao longo do tempo
- Análise de riscos e estratégias de atenuação
Tabela: Principais normas regulamentares para embalagens resistentes a crianças em produtos combinados
| Padrão | Jurisdição | Foco |
|---|---|---|
| 16 CFR 1700.20 | Estados Unidos | Protocolos de ensaio para embalagens reutilizáveis e não reutilizáveis |
| ISO 8317 | Internacional | Requisitos para embalagens de segurança para crianças que podem ser fechadas novamente |
| EN 14375 | Europa | Embalagem não-recuperável para produtos farmacêuticos |
| BS EN 862:2005 | Europa | Embalagens não-recuperáveis para produtos não farmacêuticos |
Papel dos parceiros reguladores:
Navegar no complexo panorama dos regulamentos relativos a produtos combinados, especialmente no que diz respeito a embalagens resistentes a crianças, pode ser assustador para as empresas do sector das ciências da vida. É aqui que os parceiros reguladores desempenham um papel crucial:
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares: Elaboração de uma estratégia abrangente que aborda os desafios únicos dos produtos combinados e os requisitos de embalagens resistentes a crianças.
- Contribuição para o design: Fornecer informações sobre o design de embalagens que satisfaçam os requisitos regulamentares e as necessidades dos utilizadores.
- Coordenação de testes: Gestão e interpretação de protocolos de teste complexos para garantir a conformidade com as normas de segurança para crianças.
- Preparação da apresentação: Compilação de submissões regulamentares robustas que comunicam eficazmente a segurança e a eficácia do produto.
- Vigilância pós-comercialização: Implementação de sistemas para monitorizar o desempenho e a segurança dos produtos combinados em contextos reais.
5 formas de os parceiros regulamentares melhorarem a segurança dos produtos combinados
Resumo:
À medida que os produtos combinados continuam a alargar os limites da inovação médica, continua a ser fundamental garantir a sua segurança através de uma embalagem eficaz resistente às crianças. Navegar no complexo panorama regulamentar requer uma compreensão diferenciada dos regulamentos farmacêuticos e dos dispositivos médicos, juntamente com abordagens inovadoras ao design de embalagens.
Ao estabelecerem parcerias com especialistas em regulamentação experientes, as empresas do sector das ciências da vida podem não só garantir a conformidade regulamentar, mas também impulsionar a inovação em soluções de embalagem que protejam as crianças e, ao mesmo tempo, melhorem a facilidade de utilização para todos os doentes. Neste domínio em evolução, a chave para o sucesso reside no equilíbrio entre segurança, inovação e perspicácia regulamentar - um desafio que, quando cumprido, promete desbloquear novas fronteiras nos cuidados aos doentes e na conceção de produtos.
