3 min ler
Nos últimos anos, a indústria farmacêutica tem enfrentado uma pressão crescente para melhorar a transparência e o envolvimento dos pacientes em ensaios clínicos. Uma iniciativa importante que está a ganhar força globalmente é a implementação de resumos em linguagem simples (PLS). Esses documentos concisos e não técnicos têm como objetivo tornar os resultados dos ensaios clínicos mais acessíveis a um público mais amplo, incluindo pacientes, cuidadores e o público em geral. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) assumiu a liderança ao exigir PLS para ensaios clínicos realizados na União Europeia por meio do Regulamento (UE) nº 536/2014. Embora a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) ainda não tenha emitido regulamentos formais sobre PLS, há fortes indícios de que tais requisitos possam ser implementados em breve. A ênfase FDA na linguagem simples nos formulários de consentimento informado para ensaios clínicos e nos rótulos dos medicamentos sugere um reconhecimento crescente da importância da comunicação clara na área da saúde. Um dos principais desafios na implementação da PLS é encontrar o equilíbrio certo entre simplicidade e precisão científica. Os redatores médicos, que muitas vezes são treinados para usar linguagem técnica, devem adaptar seu estilo de redação para criar conteúdo que seja informativo e facilmente compreensível por leigos. Além disso, garantir a consistência entre diferentes documentos PLS e manter a conformidade com as diretrizes regulatórias pode ser complexo e demorado.
FDA sobre resumos em linguagem simples: uma visão geral cronológica
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não emitiu regulamentos específicos que exijam resumos em linguagem simples para ensaios clínicos. No entanto, ao longo dos anos, a agência forneceu orientações e recomendações que enfatizam a importância da comunicação clara em vários aspetos da investigação clínica e do desenvolvimento de medicamentos. Aqui está uma visão geral cronológica das FDA relevantes FDA :
- Lei da Redação Simples de 2010
Embora não seja uma diretriz FDA, esta lei exigiu que todas as agências federais, incluindo a FDA, usassem uma comunicação clara que o público pudesse entender e usar. Isso estabeleceu as bases para FDA futuros FDA na promoção da linguagem simples. - «Projeto de orientação sobre consentimento informado»FDA(2014)
Esta orientação enfatizou a importância de usar linguagem simples nos documentos de consentimento informado para garantir que os participantes compreendam as informações apresentadas. - DeclaraçãoFDA Scott Gottlieb (2018)
O Dr. Gottlieb anunciou um programa piloto para avaliar a divulgação de determinadas informações dos Relatórios de Estudos Clínicos (CSRs) para melhorar o acesso público às informações sobre a aprovação de medicamentos. Embora não seja especificamente sobre PLS, esta iniciativa demonstrou o compromisso FDA em aumentar a transparência. - FDA orientação FDA sobre «Informações essenciais e facilitação da compreensão no consentimento informado» (2023)
Este projeto de orientação, embora centrado no consentimento informado, fornece recomendações que são aplicáveis ao PLS:- Apresentar informações essenciais de forma clara e concisa
- Utilizar abordagens de linguagem clara, como a combinação de informações textuais e visuais
- Utilização de formatos alternativos, como os formatos de bolha, para melhorar a compreensão
- Esforços contínuos FDA A FDA a promover a redação clara através de várias iniciativas:
- Fornecer formação ao pessoal sobre os princípios da linguagem clara
- Melhorar as páginas Web com recursos de linguagem clara
- Reconhecer os funcionários que se destacam no uso de linguagem simples
Principais considerações para patrocinadores e parceiros regulamentares
- Acompanhe FDA para saber sobre possíveis regulamentações futuras sobre PLS.
- Aplicar princípios de linguagem clara em todos os documentos dirigidos aos doentes, incluindo formulários de consentimento informado e potenciais PLS.
- Considere fornecer voluntariamente PLS para ensaios clínicos, alinhando-se às tendências globais e FDA possíveis FDA futuros FDA .
- Utilize FDA em linguagem simples ao desenvolver comunicações com os pacientes.
- Colaborar com grupos de doentes para garantir a clareza e a pertinência das comunicações.
Os resumos em linguagem clara servem múltiplos objectivos para além da conformidade regulamentar. Demonstram respeito pelos participantes em ensaios clínicos ao partilharem os resultados num formato acessível, aumentando potencialmente a vontade de participar em estudos futuros. Os PLS também ajudam a criar confiança entre as empresas farmacêuticas e o público, abordando os índices de aprovação pública historicamente baixos da indústria.
Para criar PLS eficazes, os redactores devem seguir vários princípios fundamentais:
- Utilizar linguagem corrente e evitar o jargão médico
- Manter frases e parágrafos curtos
- Empregar a voz ativa
- Utilizar cabeçalhos e subcabeçalhos para facilitar a navegação
- Incluir elementos visuais, como infografias, quando adequado
- Garantir a legibilidade ao nível do 6º ao 8º ano de escolaridade
É crucial testar o PLS com o público-alvo antes da publicação. Este processo pode fornecer informações valiosas sobre as preferências dos doentes e ajudar a aperfeiçoar as estratégias de comunicação para futuros ensaios clínicos. Para as empresas farmacêuticas e os seus parceiros regulamentares, devem ser tidas em conta várias considerações aquando do desenvolvimento de PLS:
- Criar uma equipa multifuncional para supervisionar o desenvolvimento do PLS
- Desenvolver um processo normalizado de criação e revisão de PLS
- Investir na formação de redactores médicos sobre princípios de linguagem clara
- Aplicar medidas de controlo da qualidade para garantir a coerência e a conformidade
- Considerar as diferenças culturais e linguísticas aquando da tradução do PLS
- Planear a divulgação atempada do PLS através dos canais adequados
Em conclusão, os resumos em linguagem clara representam uma oportunidade significativa para a indústria farmacêutica aumentar a transparência, criar confiança e melhorar o envolvimento dos doentes. À medida que os requisitos regulamentares evoluem, as empresas que adoptam proactivamente o PLS estarão melhor posicionadas para cumprir as obrigações de conformidade e as expectativas das partes interessadas. Ao investir numa comunicação clara e acessível, a indústria pode promover uma comunidade de doentes mais informada e empenhada, contribuindo, em última análise, para melhores resultados em termos de saúde e para uma perceção pública mais positiva da investigação clínica.
