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A indústria farmacêutica opera num ambiente global dinâmico e em constante mudança, regido por novos regulamentos e mandatos introduzidos pelas autoridades de saúde. Para cumprir estes mandatos, as empresas são obrigadas a apresentar informações relevantes sobre os seus produtos às autoridades sanitárias. Anteriormente, estas apresentações eram efectuadas sob a forma de CTD (Common Technical Document - Documento Técnico Comum), que era uma norma em papel para apresentar dados relevantes sobre os produtos às autoridades sanitárias.
A CTD era uma empresa comum de três agências reguladoras, nomeadamente: FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) e PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Por outras palavras, o CTD era um formato comum para a apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado. A ICH acreditava que este formato único de apresentação beneficiaria os promotores, poupando os seus recursos e tempo e gerindo eficazmente a preparação do dossier.
As principais vantagens oferecidas pelo CTD foram as seguintes
- Obter o registo dos produtos médicos de uma forma bem definida e eficaz em termos de custos
- Fornecer uma norma harmonizada para a apresentação de novos produtos para autorizações de introdução no mercado
- Apoiar a gestão eficiente e eficaz do ciclo de vida das apresentações em vários produtos
Embora a DTC, enquanto norma, tenha conseguido harmonizar e oferecer um melhor formato de apresentação, também trouxe consigo desafios de gestão e manutenção de enormes volumes de documentação em papel, tanto para as autoridades de saúde como para as empresas.
Passagem da DTC para o eCTD
Com o objetivo de ultrapassar o desafio de gerir grandes volumes de dados de produtos em papel e de permitir apresentações mais rápidas e eficientes, foi introduzido um equivalente eletrónico do CTD, o eCTD. A nova norma provou ser estratégica, propondo benefícios substanciais tanto para as autoridades de saúde como para as empresas. A norma eCTD provou ser de maior valor para as empresas, uma vez que melhorou o processo de apresentação e revisão:
- O resultado foi a apresentação de propostas mais precisas
- Reduziu a duplicação de envios devido a uma melhor organização dos documentos
- É necessário menos armazenamento para manter a informação ao longo de vários ciclos de vida do produto
- É um formato de aplicação única
- Reduz o custo total do processo de ciclo de vida da apresentação
A eCTD consiste na apresentação de documentos (na sua maioria) em formato PDF, armazenados na estrutura de diretórios da eCTD, cujo acesso é crucial através da estrutura de base XML (index.xml) e cuja integridade dos ficheiros é garantida pela soma de verificação MD5. Prevê também aspectos multilingues e multi-regionais do processo de apresentação.
Para além disso, o ciclo de vida do procedimento de apresentação também foi categorizado em três etapas simples:
- Apresentação nova ou inicial
- Actualizações
- Reapresentação apenas para o que foi alterado
Implementação do eCTD pelos mercados emergentes
Os principais mercados emergentes identificaram as vantagens da eCTD em relação à CTD e verifica-se uma mudança crescente no sentido da adoção e implementação da eCTD. Alguns dos benefícios decorrentes desta mudança são
- Crescimento do mercado e das receitas
- Um processo e um formato normalizados para a apresentação de propostas
- Mais eficiente do que os envios em papel
- Redução do prazo e aprovações mais rápidas
- Melhoria da capacidade de rastreio
- Melhoria da acessibilidade, dos relatórios e do arquivo das contribuições
- Visibilidade superior do procedimento
- Reutilização de dados para relatórios de avaliação e gestão do ciclo de vida
Sabendo das vantagens da eCTD em relação à CTD, os países estão agora a adotar gradualmente o formato de apresentação eletrónica. Enquanto, por um lado, países como a Austrália iniciaram o processo, outros países como a África do Sul, a União Europeia, a Tailândia, etc. estão a caminho de implementar a eCTD para a sua apresentação.
