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Os radiofármacos são medicamentos que contêm radioisótopos, que são utilizados como agentes de diagnóstico e terapêuticos. Têm como alvo órgãos, tecidos ou células específicos do corpo humano. Estes medicamentos podem ser administrados por via oral, intravenosa ou intersticial e constituem uma subespecialidade da radioterapia. A comercialização dos medicamentos radiofarmacêuticos está sujeita a uma regulamentação rigorosa, uma vez que só podem ser administrados por um profissional especializado em medicina nuclear. No entanto, as oportunidades são imensas devido à sua capacidade de diagnosticar determinados problemas médicos ou tratar doenças como o cancro. O mercado global de radiofármacos atingiu aproximadamente US$ 5,9 bilhões em 2022, e espera-se que atinja US$ 11,93 bilhões em 2030, crescendo a uma Taxa Composta de Crescimento Anual (CAGR) de 11,76%.
As empresas farmacêuticas de todo o mundo estão a tentar conquistar a sua quota do mercado dos medicamentos radiofarmacêuticos, incluindo as do Canadá. A Health Canada (HC), a Autoridade de Saúde Canadiana (HA), é conhecida pelos seus esforços em disponibilizar ao público serviços de saúde de elevada qualidade. Existem diretrizes/regulamentos rigorosos para garantir a segurança dos doentes em primeiro lugar. Os fabricantes/patrocinadores que pretendam entrar no mercado radiofarmacêutico canadiano devem compreender os regulamentos propostos pela HC e, consequentemente, conceber a estratégia de apresentação ideal para obter uma aprovação mais rápida no mercado.
O roteiro regulamentar para a apresentação de produtos radiofarmacêuticos no Canadá
Todos os medicamentos comercializados no Canadá devem respeitar a Lei sobre Alimentos e Medicamentos (FDA) e os Regulamentos sobre Alimentos e Medicamentos (FDR). Os medicamentos radiofarmacêuticos estão incluídos na lista C da FDA. A Direção de Produtos Biológicos e Terapias Genéticas (BGTD), HC, regula a autorização de comercialização destes produtos. São aprovados para uso humano com base na avaliação satisfatória da segurança, eficácia e qualidade dos produtos radiofarmacêuticos apresentados.
O HC é membro oficial do Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos dos Medicamentos para Uso Humano (ICH). Adoptou os documentos do ICH relacionados com a qualidade, a segurança, a eficácia e os temas multidisciplinares. A lista destes documentos está disponível no sítio Web do HC para referência dos promotores.
Para além dos documentos acima mencionados, o Guia de orientação para a indústria: Management of Drug Submissions (documento de orientação), que foi atualizado pela última vez em 2 de agosto de 2022, fornece-nos informações sobre a perspetiva do HC na avaliação das informações apresentadas pelos patrocinadores sobre medicamentos radiofarmacêuticos. O gráfico abaixo (Figura 1) apresenta uma visão geral dos tópicos abordados no documento de orientação.
Figura 1: Conteúdo de um documento de orientação
Os requisitos regulamentares para os medicamentos da Lista C são os mesmos que para os outros medicamentos. Os requisitos incluem a apresentação de pedidos e o seguimento do processo de obtenção de autorização de introdução no mercado. No entanto, os requisitos de apresentação de dados são diferentes dos outros medicamentos devido às suas propriedades específicas.
NDS
O fabricante/patrocinador do medicamento deve apresentar ao BGTD uma submissão de novo medicamento (NDS), que deve conter os seguintes dados:
- Informações sobre a segurança, a qualidade e a eficácia do medicamento.
- Relatórios/resultados de ensaios pré-clínicos e clínicos.
- Informações sobre o fabrico do medicamento.
- Indicações relativas à rotulagem e à embalagem.
- Alegações terapêuticas e potenciais efeitos secundários do medicamento.
O promotor pode fazer uma apresentação perante o BGTD antes de apresentar a NDS. Esta reunião prévia à apresentação é benéfica, uma vez que o promotor pode abordar eventuais lacunas/questões levantadas pelo BGTD e garantir que a apresentação contém todas as informações necessárias. Idealmente, a reunião deve ter lugar três (03) meses antes da data-limite de apresentação das propostas.
Os promotores também podem considerar vias de revisão alternativas, como uma Revisão Prioritária ou um Aviso de Conformidade com Condições (NOC/c). Segue-se um resumo de cada uma das duas vias:
- Revisão prioritária: Esta via aplica-se a uma NDS ou a um Suplemento a uma Apresentação de um Novo Medicamento (SNDS) para uma doença/condição que ponha em risco a vida ou seja gravemente incapacitante e para a qual existam provas suficientes da eficácia do medicamento em termos de diagnóstico, tratamento ou prevenção da referida condição. É igualmente aplicável quando existe um aumento substancial da eficácia e/ou uma diminuição considerável do risco para uma doença que não dispõe de um medicamento eficaz no mercado canadiano.
- NOC/c: Esta via considera a avaliação dos riscos e benefícios de um medicamento. A NOC/c é para um medicamento que tem um perfil de segurança aceitável para uma doença/condição que ameaça a vida ou é gravemente incapacitante. A autorização é concedida com provas favoráveis para o medicamento radiofarmacêutico. Esta via aplica-se à NDS, SNDS e à Apresentação Abreviada de um Novo Medicamento (ANDS).
O formato NDS
O HC adoptou o formato de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) para a apresentação de medicamentos radiofarmacêuticos. De facto, foram criados modelos separados de resumo de informações sobre a qualidade, como o QIS-R e o QIS-PER, para as apresentações de medicamentos radiofarmacêuticos.
Conclusão
Enquanto o HC regulamenta a autorização de comercialização de medicamentos radiofarmacêuticos com base na avaliação satisfatória da segurança, eficácia e qualidade dos produtos apresentados, a Comissão Canadiana de Segurança Nuclear (CNSC) regulamenta a segurança radiológica dos medicamentos radiofarmacêuticos. A CNSC controla aspectos como o manuseamento, a embalagem, a rotulagem, o armazenamento, a eliminação, etc., de materiais radioactivos. Também estabelece regulamentos para o equipamento utilizado no fabrico de medicamentos radiofarmacêuticos.
A conformidade com os regulamentos actuais do HC e do CNSC é essencial para a avaliação satisfatória das submissões de medicamentos radiofarmacêuticos. Faça parceria com um especialista em regulamentação como a Freyr para actividades de publicação e submissão sem erros e sem falhas no Canadá. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
