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Health Canada HC) adia novamente o prazo obrigatório para a apresentação do Drug Master File (DMF) no formato Common Technical Document (eCTD) eletrónico. De acordo com a notificação da autoridade de maio de 2018, o prazo anterior era 1 de janeiro de 2019, que posteriormente foi adiado para 1 de setembro de 2019. Agora, com a recente notificação da autoridade, o formato eCTD para DMF em vigor a partir de 1º de janeiro de 2020.
Com o novo mandato, o HC tem por objetivo criar um processo comum de receção de pedidos, racionalizar os processos existentes e alinhar os requisitos regulamentares com outras autoridades regulamentares mundiais. A agência declarou ainda que o novo mandato se destina a educar as partes interessadas na preparação e apresentação de todas as transacções regulamentares no formato eCTD.
Mandato eCTD e tipos de ficheiros principais
Para se alinharem com a nova notificação da HC, DMF devem usar o formato eCTD para todos os tipos de atividades regulatórias mencionados abaixo.
- Novos ficheiros principais de tipo I - Substância medicamentosa
- Novos ficheiros principais de tipo II - Sistemas de fecho de contentores e componentes
- Novos ficheiros principais de tipo III - Excipientes
- Novos ficheiros principais de tipo IV - Medicamentos
Para os DMF não eCTD existentes, a autoridade recomenda a conversão para o formato eCTD, mas a conversão não é obrigatória e a isenção continuará a ser aplicada caso a caso.
Os patrocinadores/partes interessadas também precisam observar que, uma vez que apresentem uma transação regulatória no formato eCTD para qualquer um dos tipos de atividades regulatórias mencionados acima, as transações subsequentes deverão ser enviadas apenas no formato eCTD. A conversão do formato em papel para o formato eCTD não é fácil, pois envolve vários desafios. Os patrocinadores/partes interessadas devem acompanhar as últimas revisões e manter a conformidade ao preparar e enviar DMFs para Health Canada. Mantenha-se informado para estar em conformidade.
