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A Health Canada (HC) adia novamente o prazo obrigatório para a apresentação do Drug Master File (DMF) no formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD). Referindo-se à notificação da autoridade em maio de 2018, o prazo anterior era 1º de janeiro de 2019, que mais tarde foi adiado para 1º de setembro de 2019. Agora, com a recente notificação da autoridade, o formato eCTD para DMF entrará em vigor a partir de 01 de janeiro de 2020.
Com o novo mandato, o HC tem por objetivo criar um processo comum de receção de pedidos, racionalizar os processos existentes e alinhar os requisitos regulamentares com outras autoridades regulamentares mundiais. A agência declarou ainda que o novo mandato se destina a educar as partes interessadas na preparação e apresentação de todas as transacções regulamentares no formato eCTD.
Mandato eCTD e tipos de ficheiros principais
Para se alinharem com a nova notificação do HC, os titulares de DMF devem utilizar o formato eCTD para todos os tipos de actividades regulamentares, tal como mencionado abaixo.
- Novos ficheiros principais de tipo I - Substância medicamentosa
- Novos ficheiros principais de tipo II - Sistemas de fecho de contentores e componentes
- Novos ficheiros principais de tipo III - Excipientes
- Novos ficheiros principais de tipo IV - Medicamentos
Relativamente aos pedidos DMF não eCTD existentes, a autoridade recomenda a sua conversão para o formato eCTD, mas a conversão não é obrigatória e continuará a ser concedida uma isenção caso a caso.
Os promotores/interessados devem também ter em atenção que, uma vez apresentada uma transação regulamentar em formato eCTD para qualquer um dos tipos de atividade regulamentar acima referidos, as transacções subsequentes devem ser apresentadas apenas em formato eCTD. A conversão do formato papel para o formato eCTD não é fácil, pois inclui vários desafios. Os promotores/interessados devem acompanhar as últimas revisões e manter-se em conformidade enquanto preparam e apresentam DMF à Health Canada. Mantenha-se informado para estar em conformidade.
