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Health Canada HC) anunciou a revisão das regras de validação para transações regulatórias no formato de Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) e publicou-as como Versão 4.4 em 6 de março de 2019. A agência informou que a versão mais recente das regras, destinada a instruir as partes interessadas na preparação e apresentação de transações regulatórias no formato eCTD, entrará em vigor a partir de 30 de março de 2019.
As regras de validação revistas baseiam-se nas informações fornecidas nos documentos de orientação abaixo enumerados:
- Preparação de actividades de regulamentação de medicamentos em formato eCTD
- Criação da espinha dorsal do módulo 1 canadiano (eCTD) - Especificações para o módulo administrativo regional (módulo 1) da norma eCTD
- Especificação do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) (Versão 3.2.2)
Para estar em conformidade com os regulamentos da HC, os requerentes devem validar as suas transações regulamentares eCTD em comparação com as regras fornecidas no documento de orientação e corrigir quaisquer erros antes de as enviar à HC. Apesar de poder haver uma atualização do perfil a partir de 30 de março de 2019, Health Canada rever as transações regulamentares com referência à versão 4.4 das regras de validação. Assim, os patrocinadores/partes interessadas devem acompanhar as revisões e descodificar as regras mais recentes para permanecerem em conformidade ao enviar quaisquer transações regulamentares em formato eCTD à Health Canada.
Como é que está alinhado com as regras de validação mais recentes? Estar informado para estar em conformidade.
