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A Health Canada (HC) anunciou a revisão das regras de validação das transações regulamentares em formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD) e publicou-as como Versão 4.4 em 6 de março de 2019. A Agência informou que a última versão das regras, destinada a educar as partes interessadas na preparação e apresentação de transacções regulamentares em formato eCTD, entrará em vigor a partir de 30 de março de 2019.
As regras de validação revistas baseiam-se nas informações fornecidas nos documentos de orientação abaixo enumerados:
- Preparação de actividades de regulamentação de medicamentos em formato eCTD
- Criação da espinha dorsal do módulo 1 canadiano (eCTD) - Especificações para o módulo administrativo regional (módulo 1) da norma eCTD
- Especificação do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) (Versão 3.2.2)
Para se alinharem com os regulamentos do HC, os requerentes devem validar as suas transacções regulamentares eCTD em comparação com as regras fornecidas no documento de orientação e retificar qualquer erro antes de as submeterem ao HC. Apesar de poder haver uma atualização do perfil a partir de 30 de março de 2019, o Ministério da Saúde do Canadá irá rever as transacções regulamentares com base na versão 4.4 das regras de validação. Por conseguinte, os promotores/partes interessadas devem acompanhar as revisões e descodificar as regras mais recentes para se manterem informados aquando da apresentação de quaisquer transacções regulamentares em formato eCTD ao Ministério da Saúde do Canadá.
Como é que está alinhado com as regras de validação mais recentes? Estar informado para estar em conformidade.
