Como é que a CTIS está a mudar o panorama dos ensaios clínicos?

O Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) é uma base de dados centralizada que apoia a realização de ensaios clínicos na União Europeia (UE). Foi lançado em janeiro de 2022 e é uma componente fundamental do Regulamento Ensaios Clínicos (CTR), que visa melhorar a eficiência e a transparência dos ensaios clínicos na UE. O CTIS tem uma série de caraterísticas que o tornam uma ferramenta valiosa para os promotores de ensaios clínicos, investigadores e autoridades reguladoras.

Estas caraterísticas incluem:

• Um ponto de entrada único para submeter e gerir ensaios clínicos em vários países.
• Uma forma segura e eficiente de trocar informações entre patrocinadores, investigadores e reguladores.
• Uma base de dados pesquisável de ensaios clínicos acessível ao público.
• Ferramentas para apoiar a monitorização e supervisão de ensaios clínicos.
• A CTIS já está a ter um impacto positivo no panorama dos ensaios clínicos na UE. Torna mais fácil e mais rápida a realização de ensaios clínicos e garante que os dados dos ensaios clínicos são mais transparentes e acessíveis.

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Como a CTIS está a mudar o panorama dos ensaios clínicos:

1. A CTIS está a facilitar a realização de ensaios clínicos em vários países:

Anteriormente, os promotores tinham de apresentar pedidos separados a cada país em que pretendiam efetuar um ensaio clínico. Tratava-se de um processo moroso e dispendioso. A CTIS permite que os promotores apresentem um único pedido que é válido em todos os Estados-Membros da UE. Isto tornou muito mais fácil e rápido para os promotores a realização de ensaios clínicos em vários países.

2. A CTIS está a melhorar a eficiência do processo de revisão dos ensaios clínicos:

As entidades reguladoras de diferentes países podem agora colaborar mais facilmente através do CTIS. Isto significa que pode agora ser revisto de forma mais rápida e eficiente.

3. A CTIS está a tornar os dados dos ensaios clínicos mais transparentes:

O sítio Web público do CTIS dá acesso a informações sobre todos os ensaios clínicos registados no sistema. Esta informação inclui o protocolo do ensaio, os resultados do ensaio e quaisquer preocupações de segurança. Esta maior transparência está a ajudar a reforçar a confiança do público nos ensaios clínicos.

A CTIS é uma ferramenta valiosa que ajuda a resolver alguns dos principais desafios enfrentados durante os ensaios clínicos. Ao tornar mais fácil, mais rápida e mais transparente a realização de ensaios clínicos, a CTIS permite levar rapidamente novos tratamentos aos doentes.

O CTIS é ainda um sistema relativamente novo, mas tem o potencial de revolucionar a forma como os ensaios clínicos são efectuados na UE. Num mundo em que os avanços científicos são mais vitais do que nunca, a CTIS, em sinergia com um parceiro regulador global como a Freyr, detém a chave para desbloquear novas fronteiras nos cuidados de saúde. Ao adoptarmos estas tecnologias transformadoras, abrimos caminho para descobertas mais rápidas, mais seguras e com maior impacto, que têm o potencial de moldar o futuro da medicina para as gerações vindouras.