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O eCTD, um formato padronizado para submissões, foi estabelecido com base na norma Regulatory Product Submissions (RPS) (norma HL7) com a orientação da ICH. A versão atual do eCTD, 3.2.2, será substituída em breve pela versão 4.0. Com várias modificações destinadas a simplificar o processo para os patrocinadores e as autoridades regulatórias, o eCTD V4.0 foi oficialmente lançado. O objetivo principal é implementar mudanças que acelerem o processo de submissão regulatória, melhorem a comunicação entre agências e patrocinadores e aumentem a harmonização global do formato. Portanto, torna-se crucial para os patrocinadores acompanharem o lançamento das ICH graduais ICH .
Os prazos para a implementação obrigatória da eCTD V4.0 ainda não estão especificados para várias nações, como os Estados Unidos, o Canadá, o Japão, a Suíça, o Brasil e a Austrália, bem como para produtos não aprovados centralmente na União Europeia (UE), o que dificulta ainda mais o planeamento prospetivo. Em certos casos, países como a Tailândia, a África do Sul e a região do Conselho de Cooperação do Golfo (CCG) não apresentaram qualquer plano para a adoção da V4.0. Em conclusão, parece que a implementação da eCTD V4.0 será um processo moroso que continuará a mudar até à década de 2030.
Porque é que o eCTD V4.0 é eficiente?
- Melhora a comunicação entre as agências e os promotores: A futura versão 4.0 do eCTD permite uma comunicação bidirecional entre os promotores e as agências e vice-versa, o que facilita uma visão global do ciclo de vida completo do pedido, incluindo todos os pedidos de informação e consultas, num único local.
- Fonte de informação harmonizada: Será utilizada uma únicaXML padronizada para transmitir todos os dados e metadata da mensagem. Isso facilitaria a reutilização de informações para setores regulamentados e uma troca de informações ou avaliações mais eficazes para as autoridades reguladoras nacionais.
- Gestão da comunicação: No eCTD V4.0, as listas de metadata de submissão válidos metadata vocabulários controlados) são preservadas em ficheiros separados, e os metadata de submissão metadata ficheiros XML são separados. Isto implica que as atualizações ou alterações às listas não afetarão o ficheiro backbone. Como resultado, as autoridades nacionais e os fornecedores de ferramentas eCTD beneficiam de uma manutenção simplificada. Também tornará a atualização menos dispendiosa.
- Reutilização do conteúdo utilizando o UUID: Cada documento receberá um Identificador Único Universal (UUID) ao abrigo da eCTD V4.0. As sequências futuras podem reutilizar o documento com este identificador em vez de terem de apresentar o conteúdo repetidamente.
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Os avanços na apresentação de eCTD podem fazer com que os promotores se sintam apreensivos. No entanto, qualquer alteração regulamentar deve ser encarada de forma positiva. Isto ajuda o promotor a avaliar a sua eficiência e acrescenta sofisticação ao plano de apresentação.
Os fabricantes de produtos farmacêuticos têm de compreender que a transição da eCTD V3.2.2 para a V4.0 pode ser um processo fastidioso e, por isso, têm de colaborar com fornecedores competentes na simplificação e otimização das operações de publicação de regulamentos a cada nível do processo, enquanto adoptam a eCTD V4.0. As organizações podem substituir as operações humanas primitivas pela automatização, melhorando a qualidade dos dados e acelerando a publicação de regulamentos para lançar produtos mais rapidamente.
A colaboração com um fornecedor de confiança garante:
- Novos modelos de montagem para suportar a nova estrutura V4.0 e atualizar a Definição do Tipo de Documento (DTD).
- Atualização dos instrumentos de validação para garantir a inclusão de todos os critérios, incluindo as regras relativas à associação de vocabulários controlados e palavras-chave definidas pelo remetente.
- Disposição que incide nas ferramentas de visualização, assegurando as capacidades de revisão do conteúdo e da estrutura do formato eCTD V4.0.
A necessidade de ligar a vários valores controlados, bem como a utilização da mesma lista de valores tanto para IDMP para publicações de organizações com registos e publicações integrados — bem como quaisquer iniciativas futuras que exijam esses mesmos valores — será extremamente útil.
E agora?
A indústria começará a se beneficiar de algumas reformas muito necessárias no procedimento de submissão regulatória, à medida que o eCTD V4.0 se tornar realidade. Isso resultará em processos de aprovação simplificados e acesso mais rápido dos pacientes a novos produtos. Um parceiro regulatório experiente pode ajudar a facilitar a compilação das informações necessárias para garantir a conformidade ao longo do ciclo de vida dos produtos comercializados. Entre em contacto us para aprofundar os detalhes do eCTD V4.0.
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