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O eCTD, um formato normalizado de apresentação de pedidos, foi criado com base na norma Regulatory Product Submissions (RPS) (norma HL7) com o aconselhamento da ICH. A atual versão 3.2.2 do eCTD será em breve substituída pela versão 4.0. Com várias modificações destinadas a simplificar o processo para os promotores e as autoridades regulamentares, o eCTD V4.0 foi oficialmente emitido. O principal objetivo é implementar alterações que acelerem o processo de submissão regulamentar, melhorem a comunicação entre as agências e os promotores e melhorem a harmonização global do formato. Por conseguinte, torna-se crucial que os promotores acompanhem o lançamento das actualizações progressivas da ICH.
Os prazos para a implementação obrigatória da eCTD V4.0 ainda não estão especificados para várias nações, como os Estados Unidos, o Canadá, o Japão, a Suíça, o Brasil e a Austrália, bem como para produtos não aprovados centralmente na União Europeia (UE), o que dificulta ainda mais o planeamento prospetivo. Em certos casos, países como a Tailândia, a África do Sul e a região do Conselho de Cooperação do Golfo (CCG) não apresentaram qualquer plano para a adoção da V4.0. Em conclusão, parece que a implementação da eCTD V4.0 será um processo moroso que continuará a mudar até à década de 2030.
Porque é que o eCTD V4.0 é eficiente?
- Melhora a comunicação entre as agências e os promotores: A futura versão 4.0 do eCTD permite uma comunicação bidirecional entre os promotores e as agências e vice-versa, o que facilita uma visão global do ciclo de vida completo do pedido, incluindo todos os pedidos de informação e consultas, num único local.
- Fonte de informação harmonizada: Será utilizada uma base XML única e normalizada para transmitir todos os dados e metadados da mensagem. Facilitará a reutilização de informações para as indústrias regulamentadas e um intercâmbio de informações ou avaliações mais eficazes para as autoridades reguladoras nacionais.
- Gestão da comunicação: Na eCTD V4.0, as listas de metadados de apresentação válidos (vocabulários controlados) são preservadas em ficheiros separados e os metadados de apresentação dos ficheiros de base XML são separados. Isto implica que as actualizações ou alterações das listas não terão impacto no ficheiro de base. Consequentemente, as autoridades nacionais e os fornecedores de ferramentas eCTD beneficiam de uma manutenção simplificada. A atualização será também menos dispendiosa.
- Reutilização do conteúdo utilizando o UUID: Cada documento receberá um Identificador Único Universal (UUID) ao abrigo da eCTD V4.0. As sequências futuras podem reutilizar o documento com este identificador em vez de terem de apresentar o conteúdo repetidamente.
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Os avanços na apresentação de eCTD podem fazer com que os promotores se sintam apreensivos. No entanto, qualquer alteração regulamentar deve ser encarada de forma positiva. Isto ajuda o promotor a avaliar a sua eficiência e acrescenta sofisticação ao plano de apresentação.
Os fabricantes de produtos farmacêuticos têm de compreender que a transição da eCTD V3.2.2 para a V4.0 pode ser um processo fastidioso e, por isso, têm de colaborar com fornecedores competentes na simplificação e otimização das operações de publicação de regulamentos a cada nível do processo, enquanto adoptam a eCTD V4.0. As organizações podem substituir as operações humanas primitivas pela automatização, melhorando a qualidade dos dados e acelerando a publicação de regulamentos para lançar produtos mais rapidamente.
A colaboração com um fornecedor de confiança garante:
- Novos modelos de montagem para suportar a nova estrutura V4.0 e atualizar a Definição do Tipo de Documento (DTD).
- Atualização dos instrumentos de validação para garantir a inclusão de todos os critérios, incluindo as regras relativas à associação de vocabulários controlados e palavras-chave definidas pelo remetente.
- Disposição que incide nas ferramentas de visualização, assegurando as capacidades de revisão do conteúdo e da estrutura do formato eCTD V4.0.
A necessidade de estabelecer ligações a múltiplos valores controlados, bem como a utilização da mesma lista de valores para o IDMP e publicados por organizações com registos e publicações integrados - bem como quaisquer iniciativas futuras que exijam esses mesmos valores - será extremamente útil.
E agora?
O sector começará a beneficiar de algumas reformas muito necessárias no procedimento de apresentação regulamentar à medida que o eCTD V4.0 se tornar uma realidade. Isto resultará em processos de aprovação simplificados e num acesso mais rápido dos doentes a novos produtos. Um parceiro regulamentar experiente pode ajudar a facilitar a compilação das informações necessárias para garantir a conformidade ao longo do ciclo de vida dos produtos que estão a ser comercializados. Contacte-nos para aprofundar as especificidades do eCTD V4.0.
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