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O Japão tem um conjunto único de processos e agências para a regulamentação dos medicamentos. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e a Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA) são as duas principais agências reguladoras que supervisionam as aprovações dos medicamentos de acordo com os pré-requisitos regulamentares no Japão.
Processo de apresentação de um novo medicamento experimental (IND)
O sistema regulamentar japonês exige que os documentos do pedido IND sejam preparados no formato de documento técnico comum (CTD). Antes de enviar um pedido de novo medicamento experimental (IND) à PMDA, o requerente pode agendar uma reunião pré-IND (consulta com a PMDA), o que garante um processamento simplificado da aprovação do IND. Após a apresentação do pedido, a PMDA avalia o pedido no que respeita aos dados pré-clínicos e aos protocolos de estudos clínicos, etc. É provável que sejam necessários 30 dias para o IND inicial e 14 dias para o segundo IND e os seguintes.
As questões recebidas da PMDA devem ser respondidas pelo requerente. Depois de a PMDA concluir a sua análise, o pedido IND será transferido para o Comité de Análise Institucional (IRB) para análise. O IRB leva de 1 a 4 semanas para concluir a análise. Quando o IRB der uma resposta favorável, o pedido IND será aprovado, após o que os ensaios clínicos podem ser iniciados em seres humanos.
Processo de apresentação de pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA)
Depois de o requerente apresentar a NDA, a PMDA analisa o pedido e agenda uma reunião presencial com o requerente, durante a qual são discutidas as questões colocadas pela PMDA. Entretanto, será efectuada uma investigação das BPF do local de fabrico. Após a reunião presencial, o revisor da PMDA elabora um relatório de revisão 1. Se existirem questões importantes, a PMDA organiza a Discussão de Peritos 1, que envolve um debate entre o revisor da PMDA e um perito externo sobre a questão importante proposta. Após as discussões com o perito externo, o revisor da PMDA prepara um resumo das questões principais e discute-as com o requerente numa reunião direta (pode ser realizada 2 vezes).
Na sequência da reunião de revisão frontal, a PMDA pode organizar a discussão de peritos 2 com (se necessário) e preparar o relatório de revisão 2. O revisor da PMDA apresentará os resultados da revisão, juntamente com os resultados dos relatórios de investigação da conformidade das BPF, ao Ministro da Saúde e do Bem-Estar no Trabalho (MHLW). O MHLW, após consulta do Conselho para os Assuntos Farmacêuticos e o Saneamento dos Alimentos, aprovará a NDA do requerente.
No caso de um medicamento novo, é publicado um relatório de avaliação logo após a aprovação, após o que é publicado o esboço dos documentos do pedido (Módulo 1 (parcialmente) e 2 da DTC) passados 3 meses. O tempo normal para a aprovação de uma NDA é de aproximadamente 12 meses, em média.
Em conclusão
O Japão, que já foi um mercado difícil de entrar, está agora a tornar-se uma oportunidade de investimento atractiva para várias empresas farmacêuticas globais devido à harmonização do processo regulamentar japonês com as agências regulamentares dos EUA e da UE.
Uma vez que se prevê que os objectivos em matéria de quotas de genéricos cresçam muito nos próximos anos, os fornecedores nacionais terão dificuldade em atingi-los. No entanto, por outro lado, existe um enorme conjunto de oportunidades para os fabricantes estrangeiros de genéricos entrarem no inexplorado mercado japonês. Para os fabricantes de medicamentos genéricos, estabelecerem ou expandirem os seus negócios em mercados emergentes como o Japão, é recomendável colaborar com um parceiro global de Submissões e Publicações, que ofereça serviços flexíveis e completos de submissão e publicação, para satisfazer eficazmente todos os seus requisitos de submissão específicos e únicos para aprovações rápidas no mercado.
