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O Japão possui um conjunto único de processos e agências para a regulamentação de medicamentos. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) são as duas principais agências reguladoras que supervisionam as aprovações de medicamentos de acordo com os pré-requisitos regulamentares no Japão.
Processo de registo de novos medicamentos em investigação (IND)
O sistema regulatório do Japão exige quesubmissão IND sejam preparados no formato Common Technical Document (CTD). Antes de enviar uma submissão Investigational New Drug (IND) à PMDA, o requerente pode agendar umaIND (consulta com PMDA), o que garante um processamento simplificado da IND . Após a submissão , PMDA a submissão aos dados pré-clínicos e protocolos para estudos clínicos, etc. Provavelmente, levará 30 dias para IND inicial IND 14 dias para a segunda e as INDs consecutivas.
As perguntas recebidas da PMDA ser respondidas pelo requerente. Após PMDA a sua análise, asubmissão IND submissão transferida para o Comitê de Ética em Pesquisa (IRB) para análise. O IRB leva de 1 a 4 semanas para concluir a análise. Assim que o IRB fornecer uma resposta favorável,submissão IND submissão aprovada e, em seguida, os ensaios clínicos poderão ser iniciados em seres humanos.
Processo de submissão de novos medicamentos submissão NDA)
Assim que o requerente apresenta NDA, PMDA a submissão agenda uma reunião presencial com o requerente, durante a qual PMDA discutidas as questões levantadas PMDA . Entretanto, será realizada uma investigação GMP do local de fabrico. Após a reunião presencial, o PMDA prepara um Relatório de Revisão 1. Se houver questões importantes, PMDA a Discussão de Especialistas 1, que envolve uma discussão entre o PMDA e um especialista externo sobre a questão importante proposta. Após as discussões com o especialista externo, PMDA preparará um resumo das principais questões e discutirá com o requerente numa reunião direta (que pode ser realizada duas vezes).
Após a reunião de revisão inicial, PMDA organizar uma Discussão de Especialistas 2 (se necessário) e preparar o Relatório de Revisão 2. PMDA apresentará os resultados da revisão, juntamente com os resultados dos relatórios de investigação de conformidade com as BPF, ao Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). MHLW consulta ao Conselho de Assuntos Farmacêuticos e Higiene Alimentar, dará aprovação para NDA requerente.
No que diz respeito a um novo medicamento, é publicado um relatório de avaliação imediatamente após a aprovação, sendo que o resumo dos submissão (Módulo 1 (parcialmente) e 2 do CTD) é publicado após 3 meses. O prazo padrão para aprovação de um NDA aproximadamente 12 meses, em média.
Em conclusão
O Japão, que antes era um mercado difícil de entrar, está agora a tornar-se uma oportunidade de investimento atraente para várias empresas farmacêuticas globais, devido à harmonização do processo regulatório japonês com as agências reguladoras US da UE.
Como as metas para a participação dos genéricos devem crescer amplamente nos próximos anos, os fornecedores nacionais enfrentarão dificuldades para alcançá-las. No entanto, por outro lado, há um enorme leque de oportunidades para os fabricantes estrangeiros de genéricos entrarem no mercado japonês, ainda inexplorado. Para os fabricantes de medicamentos genéricos, a fim de estabelecer ou expandir os seus negócios em mercados emergentes como o Japão, recomenda-se a colaboração com um parceiro global de submissões e publicações, que ofereçaserviçosflexíveis eend-to-end e publicação, para atender de forma eficaz a todos os seus requisitos específicos e exclusivos de submissão para aprovações rápidas no mercado.
