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O Japão possui um conjunto único de processos e agências para a regulamentação de medicamentos. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) são as duas principais agências reguladoras que supervisionam as aprovações de medicamentos de acordo com os pré-requisitos regulamentares no Japão.
Processo de registo de novos medicamentos em investigação (IND)
O sistema regulatório do Japão exige que os documentos IND sejam preparados no formato Common Technical Document (CTD). Antes de enviar um pedido de Investigação de Novo Medicamento (IND) à PMDA, o requerente pode agendar umaIND (consulta com PMDA), o que garante um processamento simplificado da IND . Após a apresentação do pedido, PMDA o pedido no que diz respeito aos dados pré-clínicos e protocolos para estudos clínicos, etc. Provavelmente, serão necessários 30 dias para IND inicial IND 14 dias para o segundo IND e os seguintes.
As perguntas recebidas da PMDA ser respondidas pelo requerente. Após PMDA a sua análise, o IND será transferido para o Conselho de Revisão Institucional (IRB) para análise. O IRB leva de 1 a 4 semanas para concluir a análise. Assim que o IRB fornecer uma resposta favorável, IND será aprovado e, em seguida, os ensaios clínicos poderão ser iniciados em seres humanos.
Processo de apresentação de pedido de registro de novo medicamento (NDA)
Assim que o requerente apresenta NDA, PMDA o pedido e marca uma reunião presencial com o requerente, durante a qual PMDA discutidas as questões levantadas PMDA . Entretanto, será realizada uma investigação GMP do local de fabrico. Após a reunião presencial, o PMDA prepara um Relatório de Revisão 1. Se houver questões importantes, PMDA a Discussão de Especialistas 1, que envolve uma discussão entre o PMDA e um especialista externo sobre a questão importante proposta. Após as discussões com o especialista externo, PMDA preparará um resumo das principais questões e discutirá com o requerente numa reunião direta (que pode ser realizada duas vezes).
Após a reunião de revisão inicial, PMDA organizar uma Discussão de Especialistas 2 (se necessário) e preparar o Relatório de Revisão 2. PMDA apresentará os resultados da revisão, juntamente com os resultados dos relatórios de investigação de conformidade com as BPF, ao Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). MHLW consulta ao Conselho de Assuntos Farmacêuticos e Higiene Alimentar, dará aprovação para NDA requerente.
No que diz respeito a um novo medicamento, é publicado um relatório de avaliação imediatamente após a aprovação, sendo que o resumo dos documentos de candidatura (Módulo 1 (parcialmente) e 2 do CTD) é publicado após 3 meses. O prazo padrão para a aprovação de um NDA , em média, de aproximadamente 12 meses.
Em conclusão
O Japão, que antes era um mercado difícil de entrar, está agora a tornar-se uma oportunidade de investimento atraente para várias empresas farmacêuticas globais, devido à harmonização do processo regulatório japonês com as agências reguladoras US da UE.
Uma vez que se prevê que os objectivos em matéria de quotas de genéricos cresçam muito nos próximos anos, os fornecedores nacionais terão dificuldade em atingi-los. No entanto, por outro lado, existe um enorme conjunto de oportunidades para os fabricantes estrangeiros de genéricos entrarem no inexplorado mercado japonês. Para os fabricantes de medicamentos genéricos, estabelecerem ou expandirem os seus negócios em mercados emergentes como o Japão, é recomendável colaborar com um parceiro global de Submissões e Publicações, que ofereça serviços flexíveis e completos de submissão e publicação, para satisfazer eficazmente todos os seus requisitos de submissão específicos e únicos para aprovações rápidas no mercado.
