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Os DIV de classe A ao abrigo dos Regulamentos relativos aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro da União Europeia (RDIV UE) 2017/745 requerem autocertificação. O fabricante é obrigado a autodeclarar a conformidade do seu produto com os requisitos do IVDR da UE e a apor a marcação CE.
Embora o processo de auto-declaração pareça fácil em comparação com outras vias de dispositivos, os pormenores, quando ignorados, podem criar complicações na colocação do dispositivo no mercado da UE. De seguida, apresentam-se alguns dos pontos-chave que os fabricantes devem ter em conta ao colocarem dispositivos da Classe A no mercado:
- Ser claro sobre os produtos que estão a ser abrangidos pelo âmbito de aplicação
Com a revogação das diretivas, houve uma mudança significativa na reclassificação e na classificação superior. É fundamental saber quais os produtos que estão a ser abrangidos pela classe A e avançar em conformidade. A classe A abrange principalmente dispositivos, instrumentos e recipientes para amostras de laboratório.
- Cuidado com os dispositivos estéreis de classe A
Se os dispositivos da classe A forem colocados no mercado em condições estéreis, os requisitos variam muito em comparação com os dispositivos gerais. Por exemplo, no caso dos dispositivos estéreis, é necessário o envolvimento de organismos notificados. Por conseguinte, se os seus dispositivos forem classificados como de classe A e estéreis, é aconselhável analisar minuciosamente os requisitos explicitamente mencionados para os mesmos.
- Novos regulamentos, novos requisitos!
Os novos requisitos regulamentares também dão mais ênfase aos requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS). Quanto aos dispositivos da classe A, também são obrigados a cumprir estes requisitos. Os dispositivos da classe A também são obrigados a estabelecer um plano e um relatório de PMS. O relatório deve ser revisto, sempre que necessário, e apresentado ao organismo notificado e/ou às autoridades competentes, mediante pedido.
- Estar ciente da participação na avaliação da conformidade
O procedimento de avaliação da conformidade dos dispositivos da classe A não é efectuado, regra geral, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, uma vez que esses dispositivos representam um risco reduzido para os doentes. Neste caso, os fabricantes de dispositivos da classe A (com exceção dos dispositivos para estudo do desempenho) devem declarar a conformidade dos seus produtos emitindo a declaração UE de conformidade (DoC) referida no artigo 17.º, depois de elaborarem a documentação técnica prevista nos anexos II e III.
No entanto, os dispositivos estéreis da classe A devem cumprir o disposto nos anexos IX e XI, bem como nos anexos II, III, IV e V. É necessário o envolvimento de um organismo notificado nestes dispositivos, ao contrário do que acontece com outros dispositivos da classe A. Note-se que a participação dos organismos notificados se limita aos aspectos relacionados com o estabelecimento, a segurança e a manutenção de condições estéreis.
- Alinhamento com as normas
Embora os dispositivos de classe A não tenham de se submeter a quaisquer auditorias ou avaliações, os dispositivos de classe A têm de cumprir os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do Anexo I. Para além disso, os fabricantes de dispositivos da classe A também têm de estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), um SGP e documentos de avaliação do desempenho.
- Não se esqueça da rotulagem de suporte UDI!
A introdução de um sistema de identificação através da UDI exige que os fabricantes aponham um suporte UDI na rotulagem e na embalagem do dispositivo. A obrigação de colocar dispositivos da Classe A é até 26 de maio de 2027. Tenha em atenção que o suporte UDI afixado deve aparecer numa versão de texto simples em representação de Interpretação legível por humanos (HRI) do formato UDI e Identificação automática para captura de dados (AIDC).
Se a rotulagem e a embalagem dos dispositivos de uso único da Classe A forem efectuadas separadamente, o suporte da UDI não precisa de ser colocado na embalagem. No entanto, para a embalagem superior, é necessário um suporte UDI.
Estes pontos-chave podem parecer triviais, mas se passarem despercebidos ou não forem tidos em conta podem ter repercussões maiores. É sempre aconselhável efetuar uma diligência prévia completa e mapear todos os requisitos para todo o ciclo de vida do produto.
Na Freyr, acreditamos na realização de diligências detalhadas e na análise de lacunas com um plano de ação estratégico para um determinado dispositivo suportado.
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