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À medida que a tecnologia continua a revolucionar o setor de saúde, as aplicações de software desempenham um papel cada vez mais crítico na indústria de dispositivos médicos. No Japão, as regulamentações relativas Software as a Medical Device SaMD) são robustas e foram especificamente concebidas para garantir a segurança do paciente e a eficácia do produto.
As Estratégias de Ação para a Transformação Digital (DX) na Área da Saúde (DASH), que é o programa de acreditação de saúde digital SaMD Japão, é uma iniciativa voluntária introduzida pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) para facilitar o processo de revisão e aprovação do SaMD país.
O programa DASH visa promover o desenvolvimento e a adoção de SaMD um caminho regulatório simplificado. Ele oferece aos fabricantes a oportunidade de realizar um processo de revisão acelerado para seus SaMD. A participação no programa DASH pode potencialmente acelerar os prazos de aprovação, permitindo assim que SaMD levem suas soluções inovadoras ao mercado japonês de forma mais rápida e eficaz.
O pacote DASH inclui as seguintes estratégias
- Promover a identificação de sementes inovadoras de SaMD a fase inicial para esclarecer antecipadamente os critérios de aprovação. Isso envolve:
- Avaliar as nuances tecnológicas nas primeiras fases da investigação.
- Compilar e publicar um guia de revisão abrangente que descreva os principais atributos do SaMD.
- Serviços de consultoria centralizados para SaMD .
- Um sistema de revisão aplicável às características únicas do SaMD. Isso inclui:
- Realizar uma revisão eficiente com base nas características do SaMD.
- Utilizando o esquema do Protocolo de Gestão de Alterações Pós-Aprovação (PACMP).
- Considerando o estabelecimento do inovador programa SaMD .
- Fortalecimento da estrutura PMDA para auxiliar no processo de revisão do SaMD. Alguns dos desenvolvimentos são:
- PMDA um novo escritório especializado em SaMD.
- PMDA o Comité de Exame Especializado para SaMD.
- PMDA fóruns colaborativos para facilitar a comunicação e a coordenação entre reguladores, a academia e a indústria.
- PMDA bases de dados de casos aprovados.
Ao participar do programa DASH, SaMD podem receber apoio da PMDA forma de consultoria e orientação durante todo o processo regulatório. Assim, o programa incentiva a colaboração entre a PMDA os fabricantes, garantindo uma análise tranquila e eficiente das SaMD .
Para saber mais sobre as estratégias DASH para SaMD Japão, reach com osnossos especialistas em regulamentaçãohoje mesmo. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
