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À medida que a tecnologia continua a revolucionar o sector dos cuidados de saúde, as aplicações de software desempenham um papel cada vez mais importante na indústria dos dispositivos médicos. No Japão, os regulamentos relativos ao Software como Dispositivo Médico (SaMD) são robustos e foram especificamente concebidos para garantir a segurança dos doentes e a eficácia dos produtos.
O Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare (DASH), que é o programa de acreditação de saúde digital SaMD no Japão, é uma iniciativa voluntária introduzida pela Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) para facilitar o processo de revisão e aprovação de SaMD no país.
O programa DASH visa promover o desenvolvimento e a adoção de SaMD, proporcionando uma via regulamentar simplificada. Oferece aos fabricantes a oportunidade de efetuar um processo de revisão acelerado para os seus SaMD. A participação no programa DASH pode potencialmente acelerar os prazos de aprovação, permitindo assim que os fabricantes de SaMD introduzam as suas soluções inovadoras no mercado japonês de forma mais rápida e eficaz.
O pacote DASH inclui as seguintes estratégias
- Promover a identificação de sementes inovadoras de SaMD durante a fase inicial para clarificar antecipadamente os critérios de aprovação. Isto envolve:
- Avaliar as nuances tecnológicas nas primeiras fases da investigação.
- Compilação e publicação de um guia de análise exaustivo que descreve os principais atributos da SaMD.
- Serviços de consulta centralizados para a regulamentação da SaMD.
- Um sistema de revisão aplicável às caraterísticas únicas da SaMD. Isto inclui:
- Efetuar uma revisão eficaz com base nas caraterísticas da DMS.
- Utilizando o esquema do Protocolo de Gestão de Alterações Pós-Aprovação (PACMP).
- Considerar a criação de um programa inovador de designação de DMS.
- Reforço da estrutura organizacional da PMDA para ajudar o processo de revisão da SaMD. Alguns dos desenvolvimentos são:
- A PMDA criou um novo gabinete especializado em SaMD.
- A PMDA criou o Comité de Exame de Peritos para a SaMD.
- A PMDA criou fóruns de colaboração para facilitar a comunicação e a coordenação entre as entidades reguladoras, o meio académico e a indústria.
- A PMDA publica bases de dados de casos de aprovação.
Ao participar no programa DASH, os fabricantes de SaMD podem receber apoio da PMDA sob a forma de consulta e orientação ao longo do processo regulamentar. Assim, o programa incentiva a colaboração entre a PMDA e os fabricantes, assegurando uma análise suave e eficiente das submissões de SaMD.
Para saber mais sobre as estratégias DASH para SaMD no Japão, contacte osnossos especialistas em regulamentaçãohoje mesmo. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
