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Em consonância com todas as autoridades sanitárias mundiais, a Administração de Alimentos e Medicamentos da Jordânia (JFDA) também começou a aceitar a apresentação de autorizações de introdução no mercado em documento técnico comum eletrónico (eCTD) a partir de 1 de março de 2019. O novo formato - JO eCTD Format - tem elementos semelhantes aos formatos eCTD de outras autoridades sanitárias? Obviamente que não.
Para garantir que os requerentes compreendem todos os meandros do formato eCTD do JO, a JFDA publicou recentemente um documento de orientação, "Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2". O guia contém instruções pormenorizadas sobre a compilação da apresentação, incluindo os seguintes aspectos, por uma ordem específica:
- Considerações de carácter geral
- Formatos de ficheiros regionais
- Instrução para tratar secções eCTD vazias ou em falta
- Informações técnicas
- Arquitetura geral do módulo 1
- Protocolo comercial
- Alterar o controlo
- Instruções para a apresentação de pedidos de prorrogação
- Reformatação
- Identificador único universal
Além disso, a especificação da JO eCTD foi concebida para apoiar os requisitos funcionais de alto nível, a seguir enumerados:
- Copiar e colar informações
- Visualização e impressão de documentos
- Anotação da documentação
- Facilitar a exportação de informações para partilhas de ficheiros e bases de dados
- Pesquisa dentro e entre as aplicações
- Navegar no eCTD e nas suas subsequentes alterações/ variações
As orientações destinam-se a:
As diretrizes ajudam os requerentes de autorizações iniciais de introdução no mercado e de autorizações aprovadas. O guia contém instruções especiais para os requerentes de autorizações aprovadas compilarem uma apresentação de base em eCTD. Além disso, o guia também fornece exemplos de apresentações e outras instruções auxiliares em cinco apêndices.
Com as alterações às orientações existentes e aos regulamentos do JO eCTD, tal como informado pela JFDA, os requerentes devem mapear os procedimentos regulamentares do processo de apresentação antes de os terem em mãos. Uma experiência global em eCTD ou uma ferramenta robusta de envio de eCTD é o que os candidatos devem procurar para ter uma vantagem sobre como lidar com os envios de forma eficiente e compatível. Prepare-se com a abordagem correta desde a primeira vez. Estar em conformidade.
