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Será a altura certa para melhorar o formato de apresentação para uma avaliação eficaz e coerente da qualidade regulamentar? O resultado das recentes discussões entre a USFDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) e o Conselho Consultivo de Ciências Farmacêuticas e Farmacologia Clínica sugere um sinal positivo. Com os debates, é possível perceber claramente que a FDA está a explorar os aspectos positivos da adoção de uma plataforma de Avaliação Assistida por Conhecimentos e Aplicação Estruturada (KASA).
A recente atualização sugere que o KASA fornece uma extensa base de dados de informação que é benéfica para a FDA avaliar os riscos relacionados com a qualidade e o desempenho do produto. Espera-se que o quadro da KASA ultrapasse o sistema baseado em texto não estruturado. Espera-se que o objetivo da plataforma KASA seja modernizar o eCTD, alterando as práticas de revisão de texto para uma avaliação baseada em dados. Embora, de acordo com discussões anteriores em junho de 2018, o KASA visasse revisar apenas os pedidos de medicamentos genéricos, em um desenvolvimento recente, soube-se que a nova plataforma pode até ser usada para revisar os novos pedidos de medicamentos (NDA) e pedidos de licença biológica.
Quais os benefícios que se espera que a KASA ofereça:
- Melhoria da coerência, transparência, comunicação e objetividade das acções de regulamentação.
- Melhoria da avaliação regulamentar e da tomada de decisões.
- Redução da subjetividade da documentação e da carga de tempo.
- Melhoria da qualidade e da eficiência.
Embora o parecer seja totalmente favorável à melhoria do formato de apresentação para aumentar a eficiência das acções regulamentares e sugira que será benéfico tanto para a FDA como para a indústria, o facto de o plano KASA estar ainda em fase de desenvolvimento interno faz com que os requerentes esperem por mais clareza. Antes de decidir sobre os prazos para as apresentações estruturadas, a FDA tenciona publicar um projeto de orientação para comentários da indústria. Dito isto, o KASA como formato de apresentação alternativo para a avaliação da qualidade continua a ser uma questão sem resposta. Fique atento a mais actualizações sobre a plataforma KASA. Esteja informado. Esteja em conformidade.
