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É o momento certo para melhorar o formato de submissão para aumentar a eficiência e a consistência da avaliação da qualidade regulatória? O resultado das discussões recentes entre USFDA AdministraçãoUS e MedicamentosUS ) e o Conselho Consultivo de Ciência Farmacêutica e Farmacologia Clínica sugere um sinal positivo. Com as discussões, pode-se perceber claramente que a FDA explorar os aspectos positivos da adoção de uma plataforma de Avaliação Assistida por Conhecimento e Aplicação Estruturada (KASA).
A recente atualização sugere que a KASA fornece uma extensa base de dados de informações que é benéfica para FDA os riscos relacionados com a qualidade e o desempenho do produto. Espera-se que a estrutura da KASA supere o sistema baseado em texto não estruturado. O objetivo da plataforma KASA é modernizar o eCTD, mudando as práticas de revisão de texto para avaliação baseada em dados. Embora, de acordo com discussões anteriores em junho de 2018, a KASA tivesse como objetivo revisar apenas pedidos de medicamentos genéricos, em um desenvolvimento recente, soube-se que a nova plataforma pode até mesmo ser usada para revisar pedidos de novos medicamentos (NDA) e pedidos de licença de produtos biológicos.
Quais os benefícios que se espera que a KASA ofereça:
- Melhoria da coerência, transparência, comunicação e objetividade das acções de regulamentação.
- Melhoria da avaliação regulamentar e da tomada de decisões.
- Redução da subjetividade da documentação e da carga de tempo.
- Melhoria da qualidade e da eficiência.
Embora o Conselho seja totalmente a favor da melhoria do formato de submissão para aumentar a eficiência das ações regulatórias e sugira que isso será benéfico tanto para a FDA para a indústria, o principal fator que faz com que o plano KASA ainda esteja em fase de desenvolvimento interno faz com que os requerentes aguardem mais clareza. Antes de decidir sobre os prazos para submissões estruturadas, FDA divulgar um rascunho de orientação para comentários da indústria. Dito isso, o KASA como um formato alternativo de submissão para avaliação de qualidade permanece como uma questão sem resposta. Fique atento para mais atualizações sobre a plataforma KASA. Mantenha-se informado. Esteja em conformidade.
