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Sendo um Estado-Membro da União Europeia (UE), a República de Chipre, através do Departamento de Serviços Farmacêuticos, tornou obrigatória a apresentação dos medicinal products uso humano através da Plataforma Comum Europeia de Apresentação (CESP).
supCESP é uma iniciativa disponível para todos os Member States da UE, requerentes e titulares de autorizações, e para medicinal products humano e veterinário. O seu objetivo é estabelecer um portal único para o envio eletrónico de pedidos a várias autoridades competentes no contexto dos procedimentos europeus de registo e pós-aprovação, abrangendo o procedimento nacional, o procedimento de reconhecimento mútuo (MRP) e o procedimento descentralizado (DCP). A implementação dos envios obrigatórios através do CESP já começou desde 1 de janeirosup , para as seguintes atividades e aplicações:
- Novo pedido de autorização de comercialização (DCP)
- Tipo de variaçãoIB(MRP/Nacional)
- Extensão da linha MA (DCP)
- Renovação (MPR/Nacional)
- Notificações (Notificação nacional/Art.61(3))
- Ficha de Informações sobre a Substância Ativa (ASMF) (Apresentação inicial ou alteração da ASMF)
- Respostas, etc.
No entanto, não há mandato sobre os medicinal products através do procedimento centralizado, para autorizações de comercialização em circunstâncias excepcionais ou importações paralelas. Além disso, os pedidos puramente nacionais deDCP atividades regulatórias, como transferência de titular de autorização de comercialização (MAH), mudança de representante local e mudança de designs de maquetes, são tratados fora do eCTD e os pedidos devem ser fornecidos eletronicamente, através do CESP.
Principais considerações:
- Agora que as submissões electrónicas através do CESP estão a ser implementadas, poderá reduzir os encargos para a indústria e para as entidades reguladoras na submissão/manuseamento de candidaturas em CD-ROM e DVD
- A apresentação de candidaturas através do CESP proporciona um mecanismo simples e seguro para o intercâmbio de informações entre candidatos e agências
- Durante a apresentação do CESP, os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) devem preencher todas as informações necessárias para a avaliação efectiva dos dados apresentados
- O titular da AIM deve também documentar todas as informações necessárias para associar o medicamento adequado à base de dados do Departamento de Serviços Farmacêuticos e correlacionar os dados apresentados com a atividade regulamentar adequada
- Num esforço para um futuro de fluxo de trabalho exclusivamente eletrónico, o Departamento de Serviços Farmacêuticos adaptou as assinaturas digitais e aceita agora assinaturas digitalizadas nos formulários de pedido eletrónico (eAF)
Para concluir, preparar os envios eletrónicos atravésDCP é uma tarefa difícil, portanto, as organizações devem estar empenhadas em simplificar o seu processo de gestão de envios regulamentares, desde o desenvolvimento do dossiê, planeamento do envio, acompanhamento, publicação até aos envios finais. Além disso, devido à mudança contínua do ambiente regulamentar, a adaptação a novos e mais desafiantes requisitos deve ser levada em consideração para garantir a conformidade em todos os momentos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
