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Sendo um Estado-Membro da União Europeia (UE), a República de Chipre, através do Departamento de Serviços Farmacêuticos, obrigou à apresentação dos medicamentos para uso humano através da Plataforma Europeia Comum de Apresentação (CESP).
O CESP é uma iniciativa disponível para todos os Estados-Membros da UE, para os requerentes e titulares de autorizações e para os medicamentos de uso humano e veterinário. Destina-se a estabelecer um portal único para submissões electrónicas a múltiplas autoridades competentes no contexto dos procedimentos europeus de registo e pós-aprovação, abrangendo o Procedimento Nacional, o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) e o Procedimento Descentralizado (PCD). A implementação das submissões obrigatórias através do CESP já começou desde1 de janeiro de 2020, para as seguintes actividades e aplicações:
- Pedido de nova autorização de introdução no mercado (DCP/MRP/National)
- Variação Tipo IA/IB/II (MRP/Nacional)
- Extensão da linha de MA (DCP/MRP/National)
- Renovação (MPR/Nacional)
- Notificações (Notificação nacional/Art.61(3))
- Ficheiro principal da substância ativa (FPAA) (Apresentação inicial ou variação do FPAA)
- Respostas, etc.
No entanto, não existe qualquer mandato relativo aos medicamentos autorizados através do procedimento centralizado, às autorizações de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais ou às importações paralelas. Além disso, as submissões puramente nacionais de PRM/DCP para actividades regulamentares como a transferência do titular da autorização de introdução no mercado (TAIM), a mudança de um representante local e a mudança de modelos de maquetas são tratadas fora do eCTD e as submissões devem ser fornecidas eletronicamente, através do CESP.
Principais considerações:
- Agora que as submissões electrónicas através do CESP estão a ser implementadas, poderá reduzir os encargos para a indústria e para as entidades reguladoras na submissão/manuseamento de candidaturas em CD-ROM e DVD
- A apresentação de candidaturas através do CESP proporciona um mecanismo simples e seguro para o intercâmbio de informações entre candidatos e agências
- Durante a apresentação do CESP, os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) devem preencher todas as informações necessárias para a avaliação efectiva dos dados apresentados
- O titular da AIM deve também documentar todas as informações necessárias para associar o medicamento adequado à base de dados do Departamento de Serviços Farmacêuticos e correlacionar os dados apresentados com a atividade regulamentar adequada
- Num esforço para um futuro de fluxo de trabalho exclusivamente eletrónico, o Departamento de Serviços Farmacêuticos adaptou as assinaturas digitais e aceita agora assinaturas digitalizadas nos formulários de pedido eletrónico (eAF)
Para concluir, a preparação das submissões electrónicas através dos procedimentos MRP/DCP é uma tarefa difícil, pelo que as organizações devem estar empenhadas em racionalizar o seu processo de gestão de submissões regulamentares, desde o desenvolvimento do dossier, planeamento da submissão, acompanhamento, publicação até às submissões finais. Além disso, devido à mudança contínua do ambiente regulamentar, a adaptação a requisitos novos e mais exigentes deve ser tida em consideração para estar sempre em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
