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Nas orientações publicadas em outubro, o Conselho de Controlo de Medicamentos (CCM) esclareceu os fabricantes que pretendem apresentar pedidos de registo de medicamentos no formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD). As diretrizes destacam principalmente os prazos de implementação dos Critérios de Especificação e Validação do Módulo 1 eCTD v2.0 da África do Sul.
Tendo clarificado os prazos de implementação, os fabricantes de medicamentos que pretendam apresentar pedidos de registo em formato eCTD à MCC devem ter em conta que:
- A partir de 1 de novembro de 2016, está a ser implementada a versão recente da especificação do Módulo 1 da África do Sul para o eCTD V2.0. Assim, devem cumprir as novas normas ao submeterem pedidos de registo de medicamentos. No entanto, o MCC concedeu um período de carência de 6 meses, de 1 de novembro de 2016 a 30 de abril de 2017, para ambas as versões das especificações do Módulo 1 sul-africano para eCTD.
- Se, por acaso, os pedidos de eCTD apresentados após 1 de maio de 2017 não estiverem em conformidade com a especificação do Módulo 1 da África do Sul para o eCTD V2.0, os pedidos serão rejeitados. Isto confirma que o prazo final para as apresentações de eCTD em formato mais recente é 1 de maio de 2017. As sequências de apresentações de eCTD efectuadas antes do prazo têm de ser actualizadas de acordo com o formato mais recente e os fabricantes não têm de atualizar as sequências anteriormente apresentadas/antigas e voltar a apresentá-las.
Além disso, o MCC publicou também os critérios de validação V2.0 que, segundo se diz, estão alinhados com os critérios de validação V6.1 da UE. Para mais pormenores, consulte o sítio Web da MCC, onde a agência publicou uma lista de todas as alterações.
O alinhamento com as novas especificações dos formatos eCTD não só requer um conhecimento especializado sobre as actualizações eCTD da região em causa, como também exige experiência numa implementação precisa. Com uma experiência comprovada, um parceiro de submissões e publicações regulamentares pode satisfazer as suas necessidades de conformidade.
