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A indústria dos dispositivos médicos tem sido um sector em expansão, com novas tecnologias a serem introduzidas de tempos a tempos, e tem sido dinâmica em termos de panorama regulamentar. O ano de 2020 foi marcado por uma grande perturbação devido à pandemia de COVID-19 e exigiu que as agências de saúde se preparassem para enfrentar a situação premente, afectando assim o plano de ação da Agência. Registaram-se atrasos na aplicação de novos regulamentos, alterações de prioridades que exigiram o desvio de recursos e de pessoal, atrasos na análise de pedidos e na aprovação de dispositivos e a publicação de novas regras temporárias e de políticas de execução para dar resposta ao aumento da procura de fornecimentos e dispositivos COVID-19. No entanto, as agências de saúde adaptaram-se rapidamente às restrições de viagem impostas e passaram a realizar auditorias à distância, adiando as auditorias não críticas relacionadas com a vigilância. Seguem-se algumas actualizações de várias agências de saúde mundiais para o ano de 2020.
EUA e Canadá
A FDA dos EUA publicou um número significativo de documentos de orientação em 2020, a maioria dos quais em resposta à pandemia de COVID-19. A Agência actualizou periodicamente todos os documentos, incluindo os documentos de perguntas e respostas, reflectindo assim a sua posição durante a pandemia e o impacto da pandemia no funcionamento da regulamentação. Foram publicadas várias políticas de execução relativas a ventiladores, esterilizadores, dispositivos desinfectantes, EPI, incluindo batas, luvas, máscaras faciais, respiradores, termómetros electrónicos clínicos, bombas de infusão, vários dispositivos e software de monitorização remota de doentes, sistemas de redução da carga biológica, meios de transporte de vírus (VTM) e outros, a fim de facilitar a redução das visitas hospitalares, a redução do contacto humano e satisfazer o aumento da procura de determinada classe de dispositivos.
As datas de implementação da UDI para a formatação de datas normalizadas, a rotulagem UDI, a apresentação de dados GUDID e os requisitos de marcação direta para dispositivos da classe I e não classificados foram prorrogadas até24 de setembro de 2022.
Foram publicadas orientações sobre vários programas em curso para facilitar a compreensão e o cumprimento dos requisitos pelas partes interessadas. Foram publicados documentos de orientação geral e orientações sobre os requisitos de ensaio de biocompatibilidade dos dispositivos médicos e os requisitos básicos de segurança e desempenho para o equipamento médico elétrico, com vista à implementação do programa-piloto do Sistema de Acreditação para Avaliação da Conformidade (ASCA). Para facilitar ainda mais o programa CLIA, foram publicadas orientações sobre recomendações para pedidos duplos de 510(k) e CLIA e pedidos de isenção de CLIA para IVDs. Foram também publicadas as diretrizes sobre os programas de revisão por terceiros 510(k).
Na sequência dos critérios de desempenho para a via baseada na segurança e no desempenho introduzidos pela FDA dos EUA em 2019, foram publicadas recomendações específicas relativas a dispositivos para bobinas de ressonância magnética, sistemas de placas espinais, parafusos e anilhas ortopédicos não espinais metálicos para ossos, elétrodos cutâneos para fins de registo e cateteres de Foley convencionais. Foram publicadas as recomendações para a apresentação de notificações prévias à colocação no mercado (510(k)) de âncoras ósseas, dispositivos electrocirúrgicos para cirurgia geral e documentos específicos sobre dispositivos de microagulhamento, sistemas de monitorização da glicemia apenas no ponto de utilização sujeitos a receita médica, sistemas de auto-monitorização da glicemia de venda livre, implantes mamários salinos, de gel de silicone e alternativos. Foram também publicadas as diretrizes sobre a realização de avaliações não clínicas de dispositivos médicos que contêm nitinol e recomendações de rotulagem para implantes mamários.
A FDA dos EUA publicou dez (10) projectos de orientações relacionadas com a compatibilidade electromagnética dos dispositivos médicos; actualizações selecionadas para a biocompatibilidade dos dispositivos em contacto com a pele intacta; orientações para a apresentação de notificações prévias à comercialização (510(k)) para angioplastia transluminal percutânea periférica e cateteres especiais, dispositivos de aterectomia vascular periférica, conjuntos de tubos para bombas de artroscopia destinados a utilização em vários doentes; investigação clínica e não clínica de dispositivos utilizados na hiperplasia benigna da próstata (HBP); orientações de rotulagem para morceladores laparoscópicos; critérios de desempenho para a segurança e vias baseadas no desempenho para lentes de contacto moles (hidrofílicas) de uso diário. A publicação final destes documentos de orientação exigirá que os fabricantes de dispositivos reavaliem o seu estado de conformidade e planeiem actividades de correção.
A Health Canada publicou e actualizou periodicamente ordens provisórias para facilitar a importação e a venda de dispositivos médicos necessários para lidar com a pandemia de COVID-19 e para lidar com os ensaios clínicos no âmbito da pandemia. Em conformidade com a área de incidência do Ministério da Saúde do Canadá, foi publicada uma nova orientação sobre a vigilância pós-comercialização (PMS) e a gestão dos riscos para reforçar o controlo e a vigilância dos dispositivos colocados no mercado canadiano.
Europa
A Comissão Europeia (CE) adaptou e flexibilizou os requisitos regulamentares relativos aos dispositivos essenciais COVID-19 para facilitar o fornecimento ininterrupto no mercado da UE. Além disso, as autoridades competentes estabeleceram requisitos específicos por país para a aprovação destes dispositivos essenciais. A União Europeia (UE) adiou a data de entrada em vigor do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) por um ano, até26 de maio de 2021. Em resposta à COVID-19, o MDCG publicou documentos de orientação sobre Requisitos regulamentares para ventiladores e acessórios relacionados; máscaras faciais médicas; procedimentos de avaliação da conformidade para impressão 3D e produtos impressos em 3D e outros equipamentos de proteção.
O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou vários documentos de orientação relevantes para a implementação do RDM da UE e do IVDR. Foram publicadas orientações sobre a interpretação das regras de classificação enumeradas para os DIV ao abrigo do IVDR. Foram publicados documentos de orientação específicos para os artigos 120.º (3 e 4) do RDM, para o artigo 54.º, n.º 2, alínea b), e para a aplicação do artigo 18. Foi também atualizado um documento de posição sobre a atribuição de UDI para lentes de óculos e leitores prontos.
Registaram-se progressos na implementação da EUDAMED, como ficou patente na publicação de documentos de posição sobre a utilização do módulo de registo de intervenientes da EUDAMED e do número de registo único nos Estados-Membros e orientações sobre a utilização da nomenclatura EMDN na EUDAMED. O módulo Ator da EUDAMED está agora aberto para registo. Os fabricantes, os representantes autorizados europeus e os importadores devem registar-se na base de dados. Prevê-se que os outros módulos da EUDAMED sejam lançados em 2021.
Foi publicado um número significativo de documentos para os organismos notificados e para a avaliação clínica e de desempenho de MDV e IVD, incluindo modelos de relatório de avaliação clínica, modelo de plano PMCF e relatório de avaliação PMCF para ajudar os fabricantes de dispositivos. Foram publicadas orientações sobre a comunicação de segurança em investigações clínicas, provas clínicas suficientes de dispositivos antigos, avaliação clínica baseada na equivalência e provas clínicas e avaliação do desempenho do software de dispositivos médicos ao abrigo do RDM e do RDIV.
O Reino Unido saiu da União Europeia e anunciou o período de transição até31 de dezembro de 2020. A MHRA do Reino Unido será responsável pela supervisão da regulamentação dos dispositivos médicos após o período de transição e a Agência publicou várias diretrizes sobre a regulamentação dos dispositivos médicos. Espera-se que sejam publicadas mais diretrizes para facilitar a tarefa dos fabricantes de dispositivos médicos. Além disso, a MHRA organizou webinars para explicar em pormenor a nova regulamentação, facilitando a transição sem problemas.
LATAM
Nos mercados LATAM, em resposta à pandemia, foi estabelecida uma disposição para o registo acelerado de EPIs pessoais, ventiladores e outros dispositivos médicos indicados para a prevenção e tratamento da COVID-19 com uma validade de um (1) ano. A ANVISA tinha estabelecido procedimentos temporários para os membros do MDSAP para a verificação do cumprimento das BPF. Foram também divulgados os procedimentos para a realização de inspecções no local de fabrico de dispositivos médicos à distância. A ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) disponibilizou as normas necessárias, que deram aprovação para os testes rápidos utilizando kits registados. A ANVISA eliminou a via do Cadastro para o registo dos dispositivos da Classe II, que passarão a ser registados pela via da Notificação.
O COFEPRIS tinha dado prioridade aos dispositivos COVID-19 e é aplicável a pedidos e renovações limitados. O INDRE é responsável pela avaliação e aprovação dos testes PCR para o SARS-COV-2 para registo imediato e aprovação no mercado. Essa aprovação será válida até ao final do período de emergência.
APAC
Índia - A CDSCO facilitou o registo dos dispositivos relacionados com a COVID-19 e facilitou o registo acelerado dos kits de deteção da COVID-19. Foi imposta uma proibição da exportação de máscaras faciais, a fim de assegurar a satisfação da procura interna, que foi revogada numa fase posterior do ano. Em 2020, foi implementada uma nova via de registo de "listagem". Os dispositivos recentemente regulamentados têm agora de ser listados, antes de serem completamente regulamentados, exigindo registo e aprovação para a continuação da comercialização ou colocação do dispositivo no mercado indiano. A CDSCO também divulgou o documento de classificação de todos os dispositivos médicos e IVD recentemente regulamentados.
Tailândia - Em resposta à pandemia, os produtos à base de álcool são classificados como cosméticos em vez de dispositivos médicos para facilitar a aprovação e satisfazer o aumento da procura. A FDA tailandesa exige que os fabricantes apresentem documentos específicos para solicitar um certificado para a importação de dispositivos médicos relacionados com o tratamento da COVID-19, incluindo os kits de deteção da COVID-19. Esses dispositivos não necessitam de qualquer outra aprovação e são válidos por dois (2) anos. Os dispositivos médicos destinados a doação estão isentos de registos regulamentares. A FDA tailandesa identificou oito (8) grupos de dispositivos médicos de alto risco e instruiu o fabricante ou importador a obter uma licença antes de os colocar no mercado.
Sri Lanka - Para garantir a adequação dos fornecimentos internos, a exportação e a reexportação de máscaras descartáveis e de máscaras N95 foram proibidas, sem a aprovação prévia por escrito da ARNM. Para além das máscaras faciais, nenhum outro produto foi objeto de dispensa de registo. A NRMA tem vindo a comunicar com as partes interessadas através do portal e-NMRA, facilitando o mínimo de visitas aos escritórios e reduzindo o contacto humano. A Agência alargou o período de validade para cessar a circulação de pessoas e restringiu os pedidos de inspeção das novas instalações de fabrico, devido à proibição de viagens internacionais imposta por vários países. Os pedidos de licença de aprovação de instalações e de licença de importação de amostras devem ser apresentados através do portal e-NMRA e os pedidos de registo e renovação de dispositivos médicos devem ser apresentados manualmente.
Sem dúvida, o ano de 2020 foi testemunha de muitas reformas regulamentares, devido a um surto repentino da pandemia COVID-19. Independentemente dos desafios da pandemia, as autoridades de saúde globais garantiram o cumprimento das normas e políticas regulatórias, a fim de melhorar a segurança e a eficiência dos dispositivos médicos. Por conseguinte, prevemos que o próximo ano de 2021 inclua muitos mais regulamentos, com os rápidos e evolutivos desenvolvimentos tecnológicos na indústria dos dispositivos médicos. A Freyr, como fornecedor comprovado de serviços regulamentares para dispositivos médicos, irá mantê-lo informado sobre todas as actualizações regulamentares globais, à medida que forem sendo actualizadas. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
