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A indústria dos dispositivos médicos tem sido um sector em expansão, com novas tecnologias a serem introduzidas de tempos a tempos, e tem sido dinâmica em termos de panorama regulamentar. O ano de 2020 foi marcado por uma grande perturbação devido à pandemia de COVID-19 e exigiu que as agências de saúde se preparassem para enfrentar a situação premente, afectando assim o plano de ação da Agência. Registaram-se atrasos na aplicação de novos regulamentos, alterações de prioridades que exigiram o desvio de recursos e de pessoal, atrasos na análise de pedidos e na aprovação de dispositivos e a publicação de novas regras temporárias e de políticas de execução para dar resposta ao aumento da procura de fornecimentos e dispositivos COVID-19. No entanto, as agências de saúde adaptaram-se rapidamente às restrições de viagem impostas e passaram a realizar auditorias à distância, adiando as auditorias não críticas relacionadas com a vigilância. Seguem-se algumas actualizações de várias agências de saúde mundiais para o ano de 2020.
EUA e Canadá
FDA US FDA um número significativo de documentos de orientação em 2020, a maioria dos quais em resposta à pandemia da COVID-19. A agência atualizou periodicamente todos os documentos, incluindo documentos de perguntas e respostas, refletindo assim a sua posição durante a pandemia e o impacto da pandemia no funcionamento regulatório. Várias políticas de fiscalização foram divulgadas para ventiladores, esterilizadores, dispositivos desinfetantes, EPIs, incluindo batas, luvas, máscaras faciais, respiradores, termómetros clínicos eletrónicos, bombas de infusão, vários dispositivos e softwares de monitorização remota de pacientes, sistemas de redução da carga biológica, meios de transporte viral (VTM) e outros, a fim de facilitar a redução das visitas hospitalares, diminuir o contacto humano e atender à crescente demanda por certos tipos de dispositivos.
As datas de implementação supUDI para formatação padrão de datas, rotulagem UDI, envio de dados GUDID e requisitos de marcação direta para dispositivos Classe I e não classificados foram prorrogadas até 24sup 2022.
Foram publicadas orientações sobre vários programas em curso para facilitar a compreensão e o cumprimento dos requisitos pelas partes interessadas. Foram publicados documentos de orientação geral e orientações sobre os requisitos de ensaio de biocompatibilidade dos dispositivos médicos e os requisitos básicos de segurança e desempenho para o equipamento médico elétrico, com vista à implementação do programa-piloto do Sistema de Acreditação para Avaliação da Conformidade (ASCA). Para facilitar ainda mais o programa CLIA, foram publicadas orientações sobre recomendações para pedidos duplos de 510(k) e CLIA e pedidos de isenção de CLIA para IVDs. Foram também publicadas as diretrizes sobre os programas de revisão por terceiros 510(k).
Em continuação aos critérios de desempenho para segurança e desempenho introduzidos pelaFDA US FDA 2019, foram divulgadas recomendações específicas para dispositivos como bobinas de ressonância magnética apenas para recepção, sistemas de placas espinhais, parafusos e arruelas metálicas ortopédicas não espinhais, elétrodos cutâneos para fins de registo e cateteres de Foley convencionais. Foram divulgadas recomendações para submissões de Notificação Pré-comercialização (510(k)) para âncoras ósseas, dispositivos eletrocirúrgicos para cirurgia geral e documentos específicos para dispositivos de microagulhamento, sistemas de monitorização de glicemia apenas para uso prescrito, sistemas OTC de glicemia OTC , implantes mamários salinos, de gel de silicone e alternativos. Também foram divulgadas diretrizes sobre a realização de avaliações não clínicas de dispositivos médicos contendo Nitinol e recomendações de rotulagem para implantes mamários.
FDA US FDA dez (10) diretrizes preliminares relacionadas à compatibilidade eletromagnética de dispositivos médicos; atualizações selecionadas para biocompatibilidade de dispositivos em contato com pele intacta; orientações para a apresentação de notificações pré-comercialização (510(k)) para angioplastia transluminal percutânea periférica e cateteres especiais, dispositivos de aterectomia vascular periférica, conjuntos de tubos de bomba para artroscopia destinados a uso em múltiplos pacientes; investigação clínica e não clínica de dispositivos utilizados na hiperplasia benigna da próstata (BPH); orientações de rotulagem para morceladores laparoscópicos; critérios de desempenho para vias baseadas na segurança e no desempenho para lentes de contacto diárias macias (hidrofílicas). A versão final destes documentos de orientação exigiria que os fabricantes de dispositivos reavaliassem o seu estado de conformidade e planeassem atividades de correção.
Health Canada e atualizou periodicamente ordens provisórias para facilitar a importação e venda de dispositivos médicos necessários para lidar com a pandemia da COVID-19 e para conduzir os ensaios clínicos durante a pandemia. Em linha com a área de foco Health Canada, foi divulgada uma nova diretriz sobre Post-market Surveillance (PMS) gestão de riscos para reforçar o escrutínio e a vigilância dos dispositivos colocados no mercado canadense.
Europa
A European Commission CE) adaptou e flexibilizou os requisitos regulamentares relacionados com os dispositivos essenciais para a COVID-19, a fim de facilitar o fornecimento ininterrupto no mercado da UE. Além disso, as autoridades competentes estabeleceram requisitos específicos para cada país para a aprovação desses dispositivos essenciais. A União Europeia (UE) adiou a data de entrada em vigor do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) por um ano, até 26sup 2021. Em resposta à COVID-19, o MDCG publicou documentos de orientação sobre os requisitos regulamentares para ventiladores e acessórios relacionados; máscaras faciais médicas; procedimentos de avaliação da conformidade para impressão 3D e produtos impressos em 3supe outros equipamentos de proteção.
O Grupo Co de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou vários documentos de orientação relevantes para a implementação EU MDR do IVDR EU MDR . Foram publicados orientações sobre a interpretação das regras de classificação listadas para IVD ao abrigo do IVDR. Foram publicados documentos de orientação específicos para o artigo 120.º (3 e 4) do MDR, o artigo 54.º, n.º 2, alínea b), e a aplicação do artigo 18.º ao abrigo EU MDR cartões de implantes. Também foi atualizado um documento de posição sobre a atribuição de UDI para lentes de óculos e óculos de leitura.
Houve progressos na implementação da EUDAMED, como ficou evidente com a publicação de documentos de posição sobre a utilização do módulo de registo de intervenientes da EUDAMED e do Número de Registo Único nos Member States orientações sobre a utilização da nomenclatura EMDN na EUDAMED. O módulo «Actor» da EUDAMED está agora aberto para registo. Os fabricantes, os representantes autorizados europeus e os importadores devem registar-se na base de dados. Os outros módulos da EUDAMED deverão ser lançados em 2021.
Foi publicado um número significativo de documentos para os organismos notificados e para a avaliação clínica e de desempenho de MDV e IVD, incluindo modelos de relatório de avaliação clínica, modelo de plano PMCF e relatório de avaliação PMCF para ajudar os fabricantes de dispositivos. Foram publicadas orientações sobre a comunicação de segurança em investigações clínicas, provas clínicas suficientes de dispositivos antigos, avaliação clínica baseada na equivalência e provas clínicas e avaliação do desempenho do software de dispositivos médicos ao abrigo do RDM e do RDIV.
supReino Unido saiu da União Europeia e anunciou um período de transição até 31sup de 2020. MHRA do Reino Unido MHRA responsável por supervisionar os regulamentos relativos aos dispositivos médicos após o período de transição, e a agência divulgou várias diretrizes sobre os regulamentos relativos aos dispositivos médicos. Espera-se que mais diretrizes sejam divulgadas para facilitar o trabalho dos fabricantes de dispositivos médicos. Além disso, a MHRA webinars para detalhar os novos regulamentos, facilitando uma transição suave.
LATAM
Nos LATAM , em resposta à pandemia, foi estabelecida uma disposição para o registo acelerado de PPE pessoais, ventiladores e outros dispositivos médicos indicados para a prevenção e tratamento da COVID-19, com validade de um (1) ano. ANVISA procedimentos temporários para MDSAP para verificação da conformidade com as BGMP. Os procedimentos para a realização remota de inspeções in loco em locais de fabricação de dispositivos médicos também foram divulgados. A ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) disponibilizou as normas necessárias, que aprovaram os testes rápidos utilizando kits registrados. ANVISA a via Cadastro para o registro de dispositivos da Classe II, que agora devem ser registrados através da via Notificação.
O COFEPRIS tinha dado prioridade aos dispositivos COVID-19 e é aplicável a pedidos e renovações limitados. O INDRE é responsável pela avaliação e aprovação dos testes PCR para o SARS-COV-2 para registo imediato e aprovação no mercado. Essa aprovação será válida até ao final do período de emergência.
APAC
Índia – A CDSCO o registo de dispositivos relacionados com a COVID-19 e agilizou o registo de kits de deteção da COVID-19. Foi imposta uma proibição à exportação de máscaras faciais, para garantir que a procura interna fosse satisfeita, mas essa proibição foi revogada no final do ano. Um novo caminho de registo de “Listagem” foi implementado em 2020. Os dispositivos recém-regulamentados agora precisam ser listados antes de serem completamente regulamentados, exigindo registo e aprovação para continuar a comercialização ou colocação do dispositivo no mercado indiano. A CDSCO também CDSCO o documento de classificação para todos os dispositivos médicos e IVDs recém-regulamentados.
Tailândia - Em resposta à pandemia, os produtos à base de álcool são classificados como cosméticos em vez de dispositivos médicos para facilitar a aprovação e atender à crescente procura. FDA tailandesa FDA os fabricantes apresentem documentos específicos para solicitar um certificado para a importação de dispositivos médicos relacionados ao tratamento da COVID-19, incluindo os kits de deteção da COVID-19. Esses dispositivos não exigem nenhuma aprovação adicional e são válidos por dois (2) anos. Os dispositivos médicos destinados a doação estão isentos de registros regulatórios. FDA tailandesa FDA oito (8) grupos de dispositivos médicos de alto risco e orientou o fabricante ou importador a obter uma licença antes de colocá-los no mercado.
Sri Lanka - Para garantir a adequação dos fornecimentos internos, a exportação e a reexportação de máscaras descartáveis e de máscaras N95 foram proibidas, sem a aprovação prévia por escrito da ARNM. Para além das máscaras faciais, nenhum outro produto foi objeto de dispensa de registo. A NRMA tem vindo a comunicar com as partes interessadas através do portal e-NMRA, facilitando o mínimo de visitas aos escritórios e reduzindo o contacto humano. A Agência alargou o período de validade para cessar a circulação de pessoas e restringiu os pedidos de inspeção das novas instalações de fabrico, devido à proibição de viagens internacionais imposta por vários países. Os pedidos de licença de aprovação de instalações e de licença de importação de amostras devem ser apresentados através do portal e-NMRA e os pedidos de registo e renovação de dispositivos médicos devem ser apresentados manualmente.
Sem dúvida, o ano de 2020 foi testemunha de muitas reformas regulatórias, devido ao surto repentino da pandemia da COVID-19. Independentemente dos desafios da pandemia, as autoridades sanitárias globais garantiram o cumprimento das normas e políticas regulatórias, a fim de melhorar a segurança e a eficiência dos dispositivos médicos. Assim, prevemos que o próximo ano de 2021 trará muitas mais regulamentações, com os rápidos e contínuos desenvolvimentos tecnológicos na indústria de dispositivos médicos. Freyr, como prestadora de serviços regulamentares comprovada para dispositivos médicos, manterá você informado sobre todas as atualizações regulamentares globais à medida que elas forem ocorrendo. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
