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Com o início do Brexit, a partir de 1º de janeiro de 2021, houve muitas mudanças nos regulamentos de dispositivos médicos do Reino Unido, que a Autoridade Reguladora executiva no Reino Unido - MHRA elaborou. Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado do Reino Unido, especialmente em Inglaterra, Escócia e País de Gales, terão de seguir os regulamentos aplicáveis da MHRA do Reino Unido.
Embora algumas alterações tenham entrado em vigor imediatamente, outras têm um período de carência para cumprimento. Quais são essas alterações e como estão a afetar o panorama dos dispositivos médicos no Reino Unido? Vamos descodificar.
Regulamentação dos dispositivos médicos no mercado do Reino Unido
Qualquer fabricante de dispositivos médicos que pretenda entrar nos mercados do Reino Unido e da Irlanda do Norte deve registar os seus dispositivos junto da MHRA. É importante notar que os diferentes tipos/classes de dispositivos estão sujeitos a diferentes requisitos regulamentares. Alguns têm um período de carência e não necessitam de registo imediato na MHRA, enquanto outros têm de ser registados imediatamente. Os períodos de carência para o registo na MHRA são os seguintes
- Para os dispositivos médicos da classe III, os implantáveis da classe IIb, todos os dispositivos médicos implantáveis activos e os DIV da lista A, o período de carência é de quatro (04) meses (até 30 de abril de 2021).
- Para todos os outros dispositivos médicos da classe IIb, bem como para todos os dispositivos médicos da classe IIa e para os DIV da lista B e de auto-ensaio, o período de carência é de oito (08) meses (até 31 de agosto de 2021).
- Para o subconjunto dos dispositivos da classe I e dos DIV gerais que ainda não são obrigados a registar-se junto da MHRA ao abrigo das regras em vigor, o período de carência é de 12 meses (até 31 de dezembro de 2021).
- Para os dispositivos da classe I e os DIV gerais que já são obrigados a ser registados na MHRA, não haverá período de carência.
- O registo dos dispositivos feitos por medida será feito de acordo com a classificação de risco do dispositivo.
Deve ser nomeada uma pessoa responsável do Reino Unido para todos os fabricantes estabelecidos fora do Reino Unido. A UKRP actuará em nome do fabricante para realizar determinadas actividades. Os fabricantes da Irlanda do Norte também terão de nomear um representante autorizado sediado na UE. O UKRP será responsável por responder às questões da MHRA, fornecer as informações solicitadas e assegurar que a documentação técnica é elaborada e que as avaliações adequadas foram concluídas. Além disso, a pessoa responsável do Reino Unido desempenha um papel fundamental na vigilância pós-comercialização do dispositivo. Para implementar as acções corretivas e preventivas (CAPA) que possam ocorrer em resultado de quaisquer queixas ou problemas de segurança, a pessoa responsável do Reino Unido terá de trabalhar com o fabricante e a MHRA. Tal como indicado pela MHRA, no âmbito da vigilância pós-comercialização, as responsabilidades do fabricante são as seguintes
- Quando um dispositivo médico é colocado no mercado do Reino Unido e quando ocorrem determinados incidentes no Reino Unido que envolvem o dispositivo do fabricante, este deve apresentar relatórios de vigilância à MHRA.
- Os fabricantes devem também tomar as medidas de segurança adequadas quando necessário e garantir que o seu dispositivo cumpre as normas adequadas de segurança e desempenho enquanto estiver a ser utilizado.
- As alterações aos requisitos relativos aos dispositivos médicos da MHRA do Reino Unido, especificamente para 2023, estão planeadas da seguinte forma:
- Até 30 de junho de 2023, as marcas CE emitidas pelos organismos notificados baseados na UE continuarão a ser reconhecidas no Reino Unido.
- Até 30 de junho de 2023, os certificados de marcação CE emitidos ao abrigo das actuais diretivas relativas aos dispositivos médicos (MDD, AIMDD e IVDD) pelos organismos notificados sediados nos países do Espaço Económico Europeu (EEE) permanecerão válidos.
- A UKCA (Norma de Conformidade do Reino Unido) será obrigatória para todos os dispositivos que entrem no mercado do Reino Unido após 30 de junho de 2023.
- Em termos de rotulagem, todos os dispositivos no mercado do Reino Unido devem ter a marca UKCA após 30 de junho de 2023. Não é necessário voltar a rotular o dispositivo com uma marca UKCA até depois de 30 de junho de 2023, se o dispositivo já tiver uma marcação CE válida. É aceitável que um produto seja rotulado com a marca UKCA e a marca CE antes e depois da data mencionada.
A partir de agora, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado do Reino Unido devem compreender e implementar os regulamentos da MHRA para uma entrada no mercado em conformidade. Para obter mais informações abrangentes sobre os regulamentos da MHRA, consulte Freyr - um especialista regional em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
