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O software e a inteligência artificial (IA) desempenham um papel importante no sector dos dispositivos médicos, com um vasto conjunto de aplicações em rápido desenvolvimento no sistema de cuidados de saúde. A maioria das aplicações será regulamentada como dispositivos médicos e pode ir do rastreio ao diagnóstico, passando pelo tratamento e gestão de doenças crónicas. No entanto, a par dos rápidos desenvolvimentos, as agências reguladoras actualizam as medidas para proteger ainda mais a segurança dos doentes e garantir a eficiência dos dispositivos.
Recentemente, MHRA um extenso programa de trabalho que prevê alterações regulamentares em todo software as a medical device , desde a qualificação até a classificação e os requisitos pré e pós-comercialização. Espera-se que as alterações previstas neste programa proporcionem um elevado nível de proteção aos pacientes e garantam que o Reino Unido seja o berço da inovação responsável no domínio do software para dispositivos médicos. O programa também considera as oportunidades e os desafios colocados pelo software e pela IA como dispositivos médicos e garante que os dispositivos sejam devidamente comprovados e abordados no que diz respeito a questões de interpretabilidade humana. Quais são essas alterações? Vamos explorar.
SaMD
Qualificação
- Para proteger os doentes, é necessário garantir que os regulamentos relativos aos dispositivos médicos abrangem uma amplitude suficiente de software.
- Para regulamentar SaMD e proporcional, garantir que haja clareza e flexibilidade suficientes na qualificação.
Classificação
- Garantir que as regras de classificação acompanhem de perto os riscos que SaMD específico SaMD para a segurança do paciente e imponham requisitos de segurança e desempenho proporcionais ao risco que SaMD representam.
- Para compreender e investigar o perfil de risco dos novos dispositivos, garantir que as regras de classificação oferecem flexibilidade suficiente.
Pré-mercado
- Antes da entrada no mercado, é necessário garantir que o SaMD seguro, eficaz e de boa qualidade. Além disso, os requisitos pré-comercialização, como evidências clínicas e investigações clínicas, devem ser claros e adequados para o SaMD.
- Para apoiar um sistema robusto de vigilância pós-comercialização para SaMD, garantir que quaisquer submissões pré-comercialização incluam requisitos de registo adequados.
Pós-comercialização
- Deve ser implementado um sistema robusto de vigilância pós-comercialização que produza um sinal de segurança forte e claro, para permitir uma deteção rápida e completa dos incidentes SaMD .
Dispositivos médicos cibernéticos seguros
- Garantir que a cibersegurança seja adequadamente refletida nos requisitos de vigilância SaMD e pós-comercialização SaMD .
- Explique como as questões de segurança cibernética podem se traduzir em questões SaMD .
SaMD
- Para permitir o acesso oportuno de SaMD novos e inovadores SaMD mercado para estudos e monitorização adicionais, explorar se há necessidade de uma «regra de classificação de câmara de descompressão».
- Se a regra de classificação for necessária, articular os critérios que são elegíveis para esta regra, como poderá funcionar e quando é que a regra pode deixar de se aplicar.
- Se uma regra SaMD for articulada, certifique-se de que ela se encaixa em outros caminhos e processos regulatórios e não se sobrepõe a outras regras de classificação.
Alterações da IA
Projeto AI RIG (Rigor da Inteligência Artificial)
- Para garantir a segurança e a eficácia da IA como dispositivo médico (AIaMD) colocada no mercado, é necessário utilizar os quadros existentes e amplamente aceites.
- Desenvolver métodos técnicos para testar a segurança e a eficácia da AIaMD.
Projeto Glass Box (Interpretabilidade da IA)
- Compreender claramente como a opacidade na AIaMD se pode traduzir em problemas de segurança ou eficácia.
- Desenvolver quadros de interpretabilidade da AIaMD para garantir que os modelos de IA são corretamente validados e suficientemente transparentes para serem sólidos.
A MHRA implementar os elementos-chave acima mencionados entre o outono de 2021 e o verão de 2023, e mais detalhes sobre outras alterações e prazos para os resultados esperados estarão disponíveis nos próximos meses. Os fabricantes SaMD AIaMD que desejam entrar no mercado do Reino Unido devem garantir a implementação das alterações acima mencionadas para fins de conformidade. Entre em contacto com um especialista regulatório comprovado, como Freyr evitar obstáculos regulatórios. Entre em contacto us agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
