2 min ler
O software e a inteligência artificial (IA) desempenham um papel importante no sector dos dispositivos médicos, com um vasto conjunto de aplicações em rápido desenvolvimento no sistema de cuidados de saúde. A maioria das aplicações será regulamentada como dispositivos médicos e pode ir do rastreio ao diagnóstico, passando pelo tratamento e gestão de doenças crónicas. No entanto, a par dos rápidos desenvolvimentos, as agências reguladoras actualizam as medidas para proteger ainda mais a segurança dos doentes e garantir a eficiência dos dispositivos.
Recentemente, a MHRA desenvolveu um extenso programa de trabalho, que prevê alterações regulamentares em todo o ciclo de vida do software como dispositivo médico, desde a qualificação à classificação e aos requisitos pré e pós-comercialização. Espera-se que as alterações previstas neste programa proporcionem um elevado grau de proteção dos doentes e pretendem garantir que o Reino Unido seja o berço da inovação responsável para o software de dispositivos médicos. O programa também considera as oportunidades e os desafios colocados pelo software e pela IA enquanto dispositivos médicos e garante que os dispositivos são devidamente comprovados e tratados no que respeita a questões de interpretabilidade humana. Quais são essas mudanças? Vamos explorar.
Alterações SaMD
Qualificação
- Para proteger os doentes, é necessário garantir que os regulamentos relativos aos dispositivos médicos abrangem uma amplitude suficiente de software.
- Para regulamentar a DMS de forma eficaz e proporcionada, é necessário garantir que a qualificação seja suficientemente clara e flexível.
Classificação
- Assegurar que as regras de classificação acompanham de perto os riscos que determinadas SaMD representam para a segurança dos doentes e impor requisitos de segurança e desempenho proporcionais ao risco que as aplicações SaMD representam.
- Para compreender e investigar o perfil de risco dos novos dispositivos, garantir que as regras de classificação oferecem flexibilidade suficiente.
Pré-mercado
- Antes da entrada no mercado, é necessário garantir que a DMSA é segura, eficaz e de boa qualidade. Além disso, os requisitos de pré-comercialização, como as provas clínicas e as investigações clínicas, devem ser claros e adequados para a DMSA.
- Para apoiar um sistema sólido de vigilância pós-comercialização para as DMSA, garantir que todas as apresentações pré-comercialização incluam requisitos de registo adequados.
Pós-comercialização
- Deve ser implementado um sistema robusto de vigilância pós-comercialização que produza um sinal de segurança forte e claro, de modo a permitir uma recolha rápida e exaustiva dos incidentes adversos de DMS.
Dispositivos médicos cibernéticos seguros
- Assegurar que a cibersegurança seja adequadamente reflectida nos requisitos de vigilância pré-comercialização e pós-comercialização da DMS.
- Articular o modo como as questões de cibersegurança se podem traduzir em questões de segurança da SaMD.
Câmara de ar SaMD
- Para permitir o acesso atempado de novas e inovadoras DMSA ao mercado para estudos e monitorização mais aprofundados, explorar a necessidade de uma "regra de classificação de câmaras de ar".
- Se a regra de classificação for necessária, articular os critérios que são elegíveis para esta regra, como poderá funcionar e quando é que a regra pode deixar de se aplicar.
- Se for articulada uma regra de bloqueio de SaMD, garantir que se enquadra noutras vias e processos regulamentares e que não se sobrepõe a outras regras de classificação.
Alterações da IA
Projeto AI RIG (Rigor da Inteligência Artificial)
- Para garantir a segurança e a eficácia da IA como dispositivo médico (AIaMD) colocada no mercado, é necessário utilizar os quadros existentes e amplamente aceites.
- Desenvolver métodos técnicos para testar a segurança e a eficácia da AIaMD.
Projeto Glass Box (Interpretabilidade da IA)
- Compreender claramente como a opacidade na AIaMD se pode traduzir em problemas de segurança ou eficácia.
- Desenvolver quadros de interpretabilidade da AIaMD para garantir que os modelos de IA são corretamente validados e suficientemente transparentes para serem sólidos.
A MHRA planeia apresentar os elementos-chave acima referidos entre o outono de 2021 e o verão de 2023, e nos próximos meses estarão disponíveis mais pormenores sobre outras alterações e calendários para os resultados. Os fabricantes de SaMD e AIaMD que pretendam entrar no mercado do Reino Unido têm de garantir a implementação das alterações acima referidas para efeitos de conformidade. Entre em contacto com um especialista em regulamentação como a Freyr para evitar bloqueios regulamentares. Contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
