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A China tem vindo a adotar gradualmente as apresentações de eCTD desde 2017. Em 2022, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) anunciou que, até ao final de 2023, estaria a fazer a transição completa para a apresentação de eCTD. Isto significa que todos os pedidos de novos medicamentos apresentados à NMPA devem estar no formato eCTD. Para as empresas que não estão familiarizadas com o processo, o formato eCTD chinês é extremamente complicado e pode ser difícil de navegar. Este facto pode causar atrasos na apresentação da documentação necessária e, em última análise, na colocação dos produtos no mercado.
Um dos principais inconvenientes poderá ser a dificuldade em garantir que as apresentações de eCTD são coerentes com as apresentações em papel e que o conteúdo do dossiê é coerente tanto para as apresentações de eCTD como para as apresentações em papel. Os documentos têm de ser apresentados em mandarim com versões em inglês como referência, o que pode ser uma tarefa difícil para as empresas que não dominam a língua.
As empresas também precisam de se certificar de que as suas apresentações de eCTD são consistentes com as suas apresentações em papel e que o conteúdo é o mesmo em ambos os formatos. Os documentos devem ser apresentados em mandarim com traduções em inglês, o que pode ser difícil para as empresas que não dominam a língua.
Como navegar nos envios de eCTD na China
Com a expansão dinâmica do mercado farmacêutico chinês, um número crescente de empresas internacionais está a aventurar-se a introduzir os seus produtos dentro das fronteiras da China. Entretanto, as empresas chinesas nacionais estão a refletir este crescimento, alargando os seus esforços de desenvolvimento de produtos a todo o mundo. Ao interagir com as autoridades de saúde, a adoção global de submissões CTD e eCTD tornou-se predominante, fornecendo uma via padronizada para a compilação e apresentação de documentação regulamentar.
Para navegar nestes meandros, as organizações farmacêuticas exigem que um potencial apresentador de dossiês se dote de estratégias eficazes e esteja ciente do seguinte para mitigar quaisquer erros durante a sua redação:
- O cenário regulamentar em evolução para os envios de eCTD na China
- Como cumprir os requisitos eCTD da China
- Vantagens da utilização da eCTD para envios à China
- Dicas para navegar nos envios de eCTD na China
Para simplificar a compreensão do acima mencionado, Freyr traz um webinar gratuito sobre "Navigating eCTD Submissions in China", agendado para 28 de setembro de 2023.
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