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A China vem adotando gradualmente os envios em formato eCTD desde 2017. Em 2022, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) anunciou que faria a transição total para os envios em formato eCTD até o final de 2023. Isso significa que todos os novos pedidos de medicamentos enviados à NMPA estar no formato eCTD. Para empresas que não estão familiarizadas com o processo, o formato eCTD chinês é extremamente complicado e pode ser difícil de navegar. Isso pode causar atrasos no envio da documentação necessária e, em última análise, na comercialização dos produtos.
Uma das principais dificuldades pode ser garantir que os envios em formato eCTD sejam consistentes com os paper submissions que o conteúdo do dossiê seja consistente tanto para paper submissions em formato eCTD como para paper submissions. Os documentos precisam ser enviados em mandarim, com versões em inglês como referência, o que pode ser uma tarefa difícil para empresas que não são fluentes no idioma.
As empresas também precisam garantir que os seus envios em formato eCTD sejam consistentes com paper submissions que o conteúdo seja o mesmo nos dois formatos. Os documentos devem ser enviados em mandarim com traduções para o inglês, o que pode ser difícil para empresas que não falam o idioma.
Como navegar nos envios de eCTD na China
Com a expansão dinâmica do mercado farmacêutico chinês, um número crescente de empresas internacionais está a aventurar-se a introduzir os seus produtos dentro das fronteiras da China. Entretanto, as empresas chinesas nacionais estão a refletir este crescimento, alargando os seus esforços de desenvolvimento de produtos a todo o mundo. Ao interagir com as autoridades de saúde, a adoção global de submissões CTD e eCTD tornou-se predominante, fornecendo uma via padronizada para a compilação e apresentação de documentação regulamentar.
Para lidar com essas complexidades, as organizações farmacêuticas exigem que os potenciais apresentadores de dossiês se equipem com estratégias eficazes e estejam cientes do seguinte para mitigar quaisquer erros durante a elaboração dos mesmos:
- O cenário regulamentar em evolução para os envios de eCTD na China
- Como cumprir os requisitos eCTD da China
- Vantagens da utilização da eCTD para envios à China
- Dicas para navegar nos envios de eCTD na China
Para simplificar a compreensão do acima mencionado, Freyr um webinar gratuito sobre “Navegando pelas submissões eCTD na China”, agendado para 28 de setembro de 2023.
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