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O reprocessamento de dispositivos médicos de utilização única (SUDs) ganhou uma atenção significativa nos últimos anos devido aos seus potenciais benefícios de poupança de custos e redução do impacto ambiental. O reprocessamento envolve a limpeza, esterilização e renovação de determinados dispositivos médicos para múltiplas utilizações, permitindo às unidades de saúde poupar custos sem comprometer a segurança dos doentes. No Japão, um país conhecido pelos seus regulamentos rigorosos, a obtenção da aprovação de comercialização de SUDs reprocessados pode ser um processo bastante complexo. Este blogue irá guiá-lo através das principais considerações e etapas envolvidas na obtenção da aprovação de comercialização de SUDs reprocessados no Japão.
Compreender o panorama regulamentar do Japão
O Japão possui regulamentações rigorosas, supervisionadas pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA). A PMDA, em colaboração com o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW), garante a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos no país. No caso de SUDs reprocessados, a PMDA requisitos específicos para garantir a segurança do paciente e o controlo de qualidade.
Classificação de SUDs reprocessados
Os SUD reprocessados no Japão são classificados na categoria de "Dispositivos médicos reciclados". O sistema de classificação divide-se nas três (03) categorias seguintes, com base no nível de modificação do dispositivo:
- Tipo 1: Dispositivos que são submetidos a uma modificação mínima, como apenas a limpeza e a esterilização, sem qualquer alteração da sua conceção original ou da utilização prevista.
- Tipo 2: Dispositivos que são objeto de alterações significativas, como a renovação ou a substituição de determinados componentes.
- Tipo 3: Dispositivos que requerem modificações ou alterações substanciais, de tal forma que muitas vezes exigem um novo processo de aprovação de comercialização.
Realização de avaliações de segurança e desempenho
Para obter a aprovação de comercialização de SUDs reprocessados, os fabricantes devem fornecer dados abrangentes sobre a segurança e o desempenho dos dispositivos. Normalmente, isto inclui relatórios de avaliação pré-clínica e clínica, bem como a demonstração da segurança, eficácia e equivalência do dispositivo em relação ao SUD original. Além disso, os SUDs reprocessados devem estar em conformidade com as normas industriais japonesas (JIS) relevantes.
Estabelecimento do SGQ
Os fabricantes de SUDs reprocessados devem estabelecer e manter Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) robustos. O SGQ deve abranger todas as etapas do reprocessamento, incluindo limpeza, esterilização e recondicionamento. A adesão a normas internacionalmente reconhecidas, como ISO 13485 essencial para demonstrar a eficácia do SGQ.
Obtenção de aprovação através do Processo Shonin
O processo Shonin é o caminho para a aprovação de comercialização de dispositivos médicos no Japão. Nesse processo, os fabricantes que buscam aprovação de comercialização para SUDs reprocessados devem apresentar um pedido detalhado, incluindo toda a documentação e dados relevantes. Depois disso, a PMDA analisa PMDA o pedido, avaliando a segurança e o desempenho do dispositivo e os processos de gestão da qualidade. Uma vez que a PMDA a sua aprovação, o fabricante pode comercializar legalmente o SUD reprocessado no Japão.
TPM e vigilância
Após obter a aprovação de comercialização, os fabricantes têm a responsabilidade contínua de monitorizar o desempenho e a segurança dos seus SUDs reprocessados. A vigilância pós-comercialização (PMS) e as atividades de vigilância desempenham um papel fundamental para garantir a conformidade contínua com os requisitos regulamentares. Além disso, a comunicação atempada de eventos adversos e a realização de avaliações de segurança periódicas são essenciais para manter a segurança dos pacientes.
Conclusão
O processo de aprovação de comercialização de SUDs reprocessados no Japão exige atenção cuidadosa aos requisitos regulamentares, avaliações de segurança e QMS. Os fabricantes devem navegar pelo complexo cenário regulamentar estabelecido pela PMDA MHLW. Ao aderir às diretrizes descritas neste blog, os fabricantes podem buscar com confiança a aprovação de comercialização para seus SUDs reprocessados, contribuindo assim para melhorar a sustentabilidade, a relação custo-benefício e o atendimento ao paciente no sistema de saúde do Japão.
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