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O reprocessamento de dispositivos médicos de utilização única (SUDs) ganhou uma atenção significativa nos últimos anos devido aos seus potenciais benefícios de poupança de custos e redução do impacto ambiental. O reprocessamento envolve a limpeza, esterilização e renovação de determinados dispositivos médicos para múltiplas utilizações, permitindo às unidades de saúde poupar custos sem comprometer a segurança dos doentes. No Japão, um país conhecido pelos seus regulamentos rigorosos, a obtenção da aprovação de comercialização de SUDs reprocessados pode ser um processo bastante complexo. Este blogue irá guiá-lo através das principais considerações e etapas envolvidas na obtenção da aprovação de comercialização de SUDs reprocessados no Japão.
Compreender o panorama regulamentar do Japão
O Japão dispõe de uma regulamentação rigorosa, supervisionada pela Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). A PMDA, em colaboração com o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW), garante a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos no país. No caso dos SUD reprocessados, a PMDA impõe requisitos específicos para garantir a segurança dos doentes e o controlo da qualidade.
Classificação de SUDs reprocessados
Os SUD reprocessados no Japão são classificados na categoria de "Dispositivos médicos reciclados". O sistema de classificação divide-se nas três (03) categorias seguintes, com base no nível de modificação do dispositivo:
- Tipo 1: Dispositivos que são submetidos a uma modificação mínima, como apenas a limpeza e a esterilização, sem qualquer alteração da sua conceção original ou da utilização prevista.
- Tipo 2: Dispositivos que são objeto de alterações significativas, como a renovação ou a substituição de determinados componentes.
- Tipo 3: Dispositivos que requerem modificações ou alterações substanciais, de tal forma que muitas vezes exigem um novo processo de aprovação de comercialização.
Realização de avaliações de segurança e desempenho
Para obter a aprovação de comercialização de SUDs reprocessados, os fabricantes devem fornecer dados abrangentes sobre a segurança e o desempenho dos dispositivos. Normalmente, isto inclui relatórios de avaliação pré-clínica e clínica, bem como a demonstração da segurança, eficácia e equivalência do dispositivo em relação ao SUD original. Além disso, os SUDs reprocessados devem estar em conformidade com as normas industriais japonesas (JIS) relevantes.
Estabelecimento do SGQ
Os fabricantes de SUDs reprocessados devem estabelecer e manter sistemas de gestão da qualidade (SGQ) sólidos. O SGQ deve abranger todas as fases do reprocessamento, incluindo a limpeza, a esterilização e a renovação. A adesão a normas reconhecidas internacionalmente, como a ISO 13485, é essencial para demonstrar a eficácia do SGQ.
Obtenção de aprovação através do Processo Shonin
O processo Shonin é a via de aprovação de comercialização de dispositivos médicos no Japão. No âmbito deste processo, os fabricantes que pretendem obter a aprovação de comercialização de SUDs reprocessados devem apresentar um pedido pormenorizado, incluindo toda a documentação e dados relevantes. Depois disso, a PMDA analisa minuciosamente o pedido, avaliando a segurança e o desempenho do dispositivo e os processos de gestão da qualidade. Assim que a PMDA der a sua aprovação, o fabricante pode comercializar legalmente o SUD reprocessado no Japão.
TPM e vigilância
Após a obtenção da aprovação de comercialização, os fabricantes têm a responsabilidade contínua de monitorizar o desempenho e a segurança dos seus SUDs reprocessados. A vigilância pós-comercialização (PMS) e as actividades de vigilância desempenham um papel fundamental para garantir a conformidade contínua com os requisitos regulamentares. Além disso, a notificação atempada de eventos adversos e a realização de avaliações periódicas de segurança são fundamentais para manter a segurança dos doentes.
Conclusão
O processo de aprovação de comercialização de SUDs reprocessados no Japão exige uma atenção cuidadosa aos requisitos regulamentares, avaliações de segurança e QMS. Os fabricantes têm de navegar no complexo panorama regulamentar estabelecido pela PMDA e pela MHLW. Ao aderir às diretrizes delineadas neste blogue, os fabricantes podem obter com confiança a aprovação de comercialização dos seus SUDs reprocessados, contribuindo assim para melhorar a sustentabilidade, a relação custo-eficácia e os cuidados dos doentes no sistema de saúde do Japão.
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