2 min ler
A necessidade de melhoria contínua da qualidade, fiabilidade e segurança dos produtos surge devido a recolhas, actualizações dos requisitos regulamentares e o desejo de obter uma vantagem competitiva. As alterações recentemente introduzidas podem alterar o perfil de risco do dispositivo e os fabricantes de dispositivos têm de rever as avaliações de risco que identificam e reduzem as falhas de peças ou sistemas ao longo do ciclo de vida do produto.
Um dos métodos de análise de risco amplamente utilizados é a análise dos modos de falha e efeitos (FMEA), que segue a norma IEC 60812:2018. A metodologia FMEA oferece uma abordagem sistemática e disciplinada para avaliar todos os potenciais modos de falha de um produto, aplicando-a ao longo das várias fases do seu ciclo de vida.
A ferramenta FMEA pode avaliar a conceção do dispositivo (DFMEA) ou o processo de fabrico do dispositivo (PFMEA). O presente artigo aborda a DFMEA e os seus modos de falha mais comuns, centrando-se principalmente no dispositivo, incluindo as suas caraterísticas, propriedades, componentes e matérias-primas utilizadas.
Objectivos da DFMEA
- Foco nos modos de falha provocados por uma conceção defeituosa
- Otimizar os custos, maximizando a qualidade, fiabilidade e facilidade de manutenção do design
- Identificar, eliminar ou reduzir a um nível aceitável os potenciais perigos para o produto e para o utilizador
- Identificar as caraterísticas cruciais e essenciais do produto
- Avaliar os efeitos prováveis da falha no produto ou no utilizador antes de atribuir recursos e esforços de engenharia
- Estabelecer uma ligação entre o fabrico, a qualidade, os esforços de serviço e os esforços de engenharia de conceção
DFMEA em várias fases do ciclo de vida dos dispositivos médicos
No início da fase de conceção, são desenvolvidos vários conceitos com base nas especificações do objetivo de conceção do produto definidas na fase de viabilidade. A DFMEA ajuda a escolher o conceito mais promissor como forma de localizar as respectivas falhas. Nesta fase, é frequente haver pouca informação disponível, mas a análise da conceção ou a recolha de produtos com uma conceção comparável podem ajudar a identificar os modos de falha. A comparação de dispositivos semelhantes e dos seus históricos a partir dos relatórios sobre dispositivos médicos pode ser efectuada quando se avalia a probabilidade de perigo.
Durante a fase de desenvolvimento, antes de construir o protótipo, pode ser efectuada uma DFMEA mais pormenorizada para minimizar os defeitos de conceção, eliminar os riscos de alta gravidade e reduzir o maior número possível de riscos de média e baixa gravidade. Como existe uma flexibilidade substancial nesta fase inicial do projeto, o custo de grandes alterações para tornar o dispositivo mais seguro seria mínimo.
Quais são os modos de falha mais comuns?
Como qualquer dispositivo concebido, os dispositivos médicos deixam por vezes de desempenhar a função prevista. Tal pode acontecer devido a condições puramente biológicas, biomecânicas ou de serviço que excedem os limites de conceção previstos. Alguns exemplos de modos de falha comuns são os seguintes:
Sobrecarga - A sobrecarga ocorre quando uma peça é sujeita a uma carga única e monotónica que excede a sua resistência. Pode causar deformação significativa e fratura de um dispositivo. As sobrecargas ocorrem mais frequentemente em instrumentos cirúrgicos do que em implantes. A fratura por sobrecarga pode ser geralmente dividida em dois tipos: dúctil e frágil. É frequentemente causada pela utilização de materiais inadequados.
Fadiga - A fadigaé a acumulação de danos induzidos por cargas repetidas que resultam na iniciação e propagação de fissuras. Sabe-se que a fadiga é responsável por 80% de todas as falhas de engenharia em geral. Ocorre principalmente nos implantes da anca, do joelho e vasculares.
Corrosão - Ocorpo humano apresenta um ambiente químico agressivo para os implantes. Para além disso, os ambientes de esterilização e limpeza contribuem potencialmente para falhas induzidas pela corrosão em instrumentos cirúrgicos.
Fretting- O fretting é um processo de desgaste assistido por corrosão entre duas superfícies metálicas que resulta em danos na superfície e numa maior suscetibilidade à iniciação de fissuras por fadiga. A fretting é comummente observada em implantes ortopédicos e vasculares, particularmente quando os stents se sobrepõem.
É evidente que é necessário empregar o máximo cuidado e métodos de engenharia meticulosos na conceção de dispositivos médicos, uma vez que estes desempenham um papel essencial nos cuidados de saúde, pois ajudam a aumentar a longevidade da vida dos consumidores.
No entanto, a FMEA é uma ferramenta de análise para aumentar a fiabilidade do produto. Para satisfazer as expetativas de gestão de riscos do RDM da UE, da FDA dos EUA e de outras autoridades reguladoras, os fabricantes de dispositivos médicos têm de cumprir os requisitos da norma ISO 14971: 2019, uma vez que esta fornece uma abordagem mais abrangente.
Para obter mais informações sobre FMEA e consultoria de risco de dispositivos médicos, contacte os nossos especialistas em regulamentação hoje mesmo!
