Otimização das apresentações regulamentares através de
Gestão de dados e conteúdos estruturados (SCDM)

As empresas farmacêuticas incorrem em cerca de 25% dos custos de desenvolvimento de medicamentos na documentação. Os imperativos estratégicos podem ajudar a acelerar o pipeline de desenvolvimento de medicamentos, juntamente com o controlo do conteúdo clínico e regulamentar, permitindo a reutilização eficiente de conteúdos mais normalizados. A identificação de lacunas associadas à criação, revisão e aprovação de conteúdos, a descrição de objectivos definidos e o início de um plano são uma forma de avançar. Os requerentes identificaram abordagens para a gestão, reutilização e automatização de dados e conteúdos utilizados nos registos regulamentares, mas não sabem bem por onde começar.

Razões para o desvio na criação de conteúdos e na gestão de dados

I. Criação de conteúdos

• Um candidato tem de gerar várias submissões CMC, clínicas e não clínicas ao longo do ciclo de vida do produto. Em termos simples, a criação de conteúdos requer inúmeras revisões e verificações de dados para os reguladores antes da sua aprovação e apresentação interna.
• É necessário re-autorizar ou reutilizar certas secções do conteúdo para cumprir as normas de regiões específicas de cada país, o que resulta em múltiplas variações.
• Registos escalonados entre regiões durante anos devido a problemas de rastreabilidade da informação incluída na apresentação aprovada de acordo com a preferência da AH regional.
• Parcerias com empresas contratantes com diferentes estruturas de sistema relativas a dados ou documentos internos.

II. Gestão de dados

• Para cada submissão de produto, pode haver vários autores, revisores e ratificadores de dados, o que leva à subjetividade das submissões baseadas em narrativas. As possíveis complicações surgem quando várias partes dentro e entre módulos CTD têm narrativas de uma grande equipa de PME. Estas inter-relações resultam em diferentes autores que utilizam os mesmos dados, podendo haver desvios de interpretação entre secções.
• As alterações de dados durante a gestão do ciclo de vida de um produto são difíceis de rastrear até à versão validada e apresentada do CTD.
• Os desfasamentos entre os prazos dos registos regionais conduzem a uma análise estatística individual independente baseada em dados variáveis. Este facto confunde as inferências do promotor e as avaliações da HA, conduzindo a desvios nos registos.
• A utilização de sistemas de dados numa organização é heterogénea entre departamentos, o que dificulta o estabelecimento de normas de documentação eficientes.

Algumas razões para a variabilidade dos dados são:

1. A fonte de origem dos dados
2. Recolha de dados num formato não estruturado. Os dados não estruturados criam ainda mais desafios à criação e calendarização das apresentações, bem como ao acompanhamento dos dados ao longo do ciclo de vida do produto
3. Discrepâncias regionais
4. Modalidade do produto

Simplifique as apresentações regulamentares com o SCDM

A gestão de dados e conteúdos estruturados (SCDM) ajuda as organizações farmacêuticas a navegar, criar, aprovar e reutilizar conteúdos de forma mais eficiente durante o ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos. O conteúdo estruturado elimina riscos, melhora o tempo de comercialização e reutiliza o conteúdo de uma única fonte de verdade.

É vital gerir o conteúdo e manter o processo envolvido com a tecnologia em foco nas submissões regulamentares. Para os ter no sítio certo, as organizações farmacêuticas devem reestruturar a sua análise a partir da origem do conteúdo.

Para começar, os candidatos devem fazer o seguinte:

• Examinar o conteúdo regulamentar, decidindo o envolvimento das partes interessadas na conceção e aprovação de uma estrutura normalizada que possa ser reutilizada. A normalização, a estruturação e o objetivo de um conteúdo reutilizável mais tecnológico promovem a consistência, a eficiência e a produtividade.
• Trabalhar na normalização de áreas em que o conteúdo pode ser gerado automaticamente quando se trata de determinadas secções dos Relatórios de Estudos Clínicos (RCE), informações de segurança e análise estatística.
• Avaliar a relação benefício-risco da aplicação de sistemas SCDM. A granularidade do conteúdo com secções reutilizáveis com a aplicação de metadados adequados.
• Um SCDM ou qualquer solução que automatize a geração ou reutilização do conteúdo não é uma panaceia e não resultará numa apresentação "num clique". Todas estas são ferramentas que ajudam os redactores médicos e as equipas de arquivo a trabalhar de forma mais eficiente, mas, num futuro próximo, as apresentações continuarão a ser "escritas".

A relevância do SCDM para os dados de CMC depende da viabilidade de transformar os dados num formato estruturado para facilitar a criação automática de conteúdos, incluindo a reutilização dos dados apresentados. A seleção dos dados e narrativas dos módulos 4 e 5 do eCTD garantirá um quadro normalizado. Essa normalização permitirá a aceleração e fornecerá fontes de dados precisas a uma equipa de revisão das autoridades de saúde e automatizará o processo de criação de conteúdos em geral. No entanto, no que diz respeito aos dados de CMC, os passos iniciais de digitalização da maioria das organizações e reguladores incorporam o desenvolvimento e a execução de SCDM.

O SCDM fornece uma ordem e uma estrutura que permitirão uma análise simultânea e colaborativa das apresentações entre as autoridades sanitárias mundiais ou no âmbito dos comités e divisões da Agência. Os revisores podem aceder rapidamente aos dados mais cedo, à medida que os componentes são concluídos e atribuídos às apresentações, com avaliações dinâmicas e iterativas em tempo real. Além disso, os dados fornecidos para várias Autoridades Sanitárias na nuvem incentivarão os requisitos de apresentação unificados e a colaboração entre as Agências Reguladoras, facilitando avaliações mais eficientes e atempadas.

Nos próximos 5 a 10 anos, é otimista que os conceitos de SCDM e as tecnologias de apoio se expandirão para além do Módulo 3. A aspiração e a visão a longo prazo são conseguir uma apresentação regulamentar global única, baseada na nuvem, para os pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos, utilizando a SCDM e um intercâmbio de informações seguro e sem descontinuidades numa plataforma em nuvem, em que as autoridades sanitárias possam proceder a uma revisão em colaboração e em paralelo. Um especialista no domínio pode ajudar a estruturar o conteúdo para que possa ser facilmente revisto e reutilizado para outros materiais de marketing. Consulte a Freyr para obter um apoio regulamentar abrangente.