4 min ler
Com a evolução da tecnologia, o setor de saúde passou a se interessar pela integração de software com dispositivos médicos para incorporar automação e precisão na previsão, diagnóstico, prevenção, tratamento e gestão de condições de saúde. AFDA US FDA muitoFDA o papel que o software pode desempenhar para beneficiar o funcionamento dos dispositivos médicos, mas ainda não havia elaborado nenhuma orientação ou regra concreta que pudesse facilitar aos pesquisadores do setor o avanço em direção à saúde digital.
Em 4 de novembro de 2021, aFDA US FDA um rascunho de orientação sobreo «conteúdo das submissões pré-comercialização para funções de software de dispositivos», dando uma ideia clara aos patrocinadores responsáveis pela preparação do documento e quais informações incluir. Essas informações fornecidas pelos patrocinadores são importantes para a FDA o software do dispositivo FDA executa uma ou mais funções e garantir a segurança e a eficácia ao longo de seu ciclo de vida. A nova orientação é uma recomendação e uma versão preliminar sobre as funções do software de dispositivos médicos que a FDA comprometeu a publicar como substituto do documento de orientação de 15 anos, “Orientação para o conteúdo da submissão pré-comercialização para o software contido em dispositivos médicos”, publicado em maio de 2005. Eles mantiveram a janela para feedback, e quaisquer discussões sobre o mesmo estão abertas até 2 de fevereiro de 2022.
Nesta nova versão, a FDA o modo de associação do software com um dispositivo médico e diferenciou-os ainda mais em SaMD Software as a medical device SiMD - Software em um dispositivo médico, como subdivisões das funções do software do dispositivo. Software as a medical device SaMD um software que, por si só, executa a tarefa de Software as a medical device médico, de acordo com a definição de dispositivo médico mencionada na Seção 201 (h) da Lei FD&C, mas não faz parte de um componente do dispositivo. Por outro lado, o software em SiMD, como o nome sugere, vem como parte do componente ou hardware do dispositivo médico usado para gravar, controlar ou exibir informações médicas ou não médicas.
O rascunho concentra-se mais nas expectativas da FDA preparação de documentos necessários para submissões pré-comercialização de funções de software de dispositivos. Eles chegaram a um entendimento claro do que esperam ver nos documentos que estabelecem de forma robusta a Especificação de Requisitos de Software (SRS) e as Especificações de Design de Software ou Sistema (SDS). A FDA uma abordagem baseada no risco ao documentar as submissões pré-comercialização das funções do software do dispositivo. Com base nesse nível de preocupação ou no risco associado ao uso pretendido do dispositivo, o nível de documentação também deve variar entre documentação básica e aprimorada. Os pontos-chave que cada nível de documentação deve destacar para identificar o nível de preocupação do software associado ao dispositivo médico são:
- A visão geral do software dá uma ideia das entradas e saídas
- Especificações dos requisitos de software (SRS), que incluem pormenores da arquitetura do software com um diagrama esquemático de todos os módulos, periféricos, linguagens de programação, sistema operativo, versão do compilador, utilização de qualquer software de base e quaisquer pormenores UI/UX
- Especificações de software ou de design de sistema (SDS) que abranjam informações sobre o software desde a fase de design são necessárias para os patrocinadores que apresentam documentação aprimorada. Enquanto o SRS descreve a função pretendida do software, o SDS contém informações detalhadas sobre a metodologia de implementação dos requisitos mencionados no SRS. O SDS deve incluir detalhes técnicos abrangentes do projeto, com informações adequadas sobre a utilidade e o funcionamento que remetem ao SRS, indicando se é necessária assistência para operar o software ou se se trata de um sistema CAD treinado, baseado emML
- A adesão às normas consensuais voluntárias reconhecidas pela indústria para submissões regulatórias se tornaria fácil e mais alinhada com as tendências, práticas e inovações atuais do mercado de saúde digital, de acordo com esta nova minuta de diretriz. Os dispositivos que exigem documentação básica e aprimorada precisam estar em conformidade com a versão FDA da ANSI/AAMI IEC 62304 Software para dispositivos médicos - Processo do ciclo de vida do software. Os documentos aprimorados exigem uma descrição adicional da configuração completa, com detalhes ainda maiores sobre o desenvolvimento do projeto e o plano de manutenção no ciclo de vida do software, para maior clareza durante a revisão.
- Com base na análise de risco, de acordo com os requisitos dos Regulamentos do Sistema de Qualidade (21 CFR 820), também devem ser incluídas informações relacionadas à segurança, como ambiente operacional, eficácia, precisão, tempo de resposta, tempo de atraso, consistência, limites e alcance operacionais, e qualquer valor base ou limite que o software precise para funcionar. Deve ser mencionada a disponibilização de qualquer sistema de vigilância para rastrear os dados gravados usando a memória do dispositivo ou o sistema de armazenamento.
- Como parte do ciclo de vida do software, a verificação e a validação do software são essenciais, conseguidas através do teste dos componentes do software ao nível do sistema ou da integração. Isto é obrigatório para uma melhor documentação. Além disso, a descrição dos protocolos de teste, juntamente com os resultados esperados ou observados para estabelecer o estado de aprovação/reprovação do sistema, também deve ser discutida
- Qualquer envolvimento de anomalias não resolvidas, como bugs, defeitos que possam afetar o desempenho da função de software deve ser identificado e classificado com base na taxonomia de defeitos, de acordo com a classificação de defeitos em software de saúde da ANSI/AAMI SW91
É necessário apresentar documentação melhorada para dispositivos que sejam produtos combinados ou classificados como dispositivos de alto risco da Classe III ou uma função de software destinada a ser utilizada em aplicações de dádiva de sangue e transfusão de sangue que efectue a avaliação da compatibilidade do dador e do recetor. Os dispositivos que exigem documentação especial devem seguir os requisitos de documentação reforçada. A documentação básica deve resumir a análise de perigos, a atenuação de perigos e os relatórios de justificação de riscos.
De acordo com os compromissos da MDUFA IV, a Agência deve publicar a orientação final dentro de 12 meses, no final do período de comentários sobre a minuta. A FDA realizará um webinar em 16 de dezembro de 2021 para fabricantes de dispositivos médicos, pesquisadores da indústria de saúde digital e profissionais para discutir esta minuta de orientação.
Para saber mais sobre a submissão pré-comercialização das funções do software do dispositivo, reach com um especialista regulatório regional, como Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
