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medicinal products biológicos medicinal products soluções promissoras na prevenção e no tratamento de várias doenças crónicas e condições de saúde com risco de vida. Percebendo esse potencial, várias empresas farmacêuticas estão a aventurar-se na produção de produtos biológicos como nunca antes. Mas, com a atenção especial da Food and DrugFDA) em relação às aprovações de Pedidos de Licença Biológica (BLA), a necessidade urgente para os fabricantes é adotar a abordagem correta ao apresentar os pedidos. Como devem proceder? O que isso envolve? Como os requerentes devem proceder?
O que é que os candidatos devem saber?
FDA e informações necessárias
BLA devem enviar o Formulário FDA ao Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER). O pedido pode ser em formato papel ou eCTD. Deve conter informações sobre dados pré-clínicos e clínicos, informações sobre as instalações de fabrico, rascunho da rotulagem do produto, critérios de validação de processos importantes, relatórios de casos, etc. Mas antes de enviar um BLA, os requerentes devem considerar alguns detalhes, tais como:
Cronograma de revisão
De acordo com a Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (PDUFA), a FDA em analisar a maioria dos pedidos de autorização de comercialização (BLA) no prazo de 10 meses a partir da data de apresentação do pedido de 60 dias e, para os pedidos prioritários, esse prazo foi reduzido para 6 meses a partir da data de apresentação do pedido de 60 dias.
BLA e as reuniões envolvidas
Reunião de pré-apresentação e apresentação da candidatura
Antes de enviar um BLA, os requerentes devem identificar um comité de revisão e marcar uma reunião com a FDA agendar uma inspeção de monitorização de bioinvestigação, de modo a ter em consideração o calendário e as necessidades de um comité consultivo.
Reunião a meio do ciclo
Trata-se de uma reunião informativa clara que fornece o estado da revisão. Esta reunião abrange os pedidos informativos (IR) relativos a informações adicionais e as revisões disciplinares (DR) para transmitir informações sobre deficiências.
Reunião de fim de ciclo
As reuniões do final do ciclo FDA uma oportunidade FDA comunicar proativamente a sua avaliação provisória e as principais deficiências na BLA. Esta é, de facto, uma excelente oportunidade para o requerente obter uma compreensão preliminar do estado do processo de análise do pedido e também oferecer informações adicionais para esclarecer algumas das preocupações do revisor sobre a BLA.
Reunião de encerramento
Este processo é geralmente realizado após 8 meses da apresentação das propostas e tem por objetivo encontrar soluções para as questões pendentes, caso existam. Além disso, desencadeia a adoção das medidas regulamentares necessárias.
Ação FDA
Assim que a revisão completa do BLA concluída, o comité se reunirá e identificará quaisquer questões, acordos e outros compromissos. No entanto, se a FDA o BLA, emitirá uma carta de aprovação que certifica que o produto biológico é seguro, puro e potente, e que as instalações de fabrico estão em conformidade.
Com os vastos prazos de revisão e as reuniões propostas com a FDA, com a extensa lista de documentos envolvidos e com mandatos de submissão complexos, pode haver chances de inadequações, como perda de informações necessárias, falta de evidências da robustez do ensaio, etc. Além disso, os aspetos regulatórios em evolução associados BLA podem atrapalhar se forem negligenciados. A melhor maneira de lidar com isso é associar-se a parceiros dedicados, com anos de experiência, que oferecem assistência regulatória constante para produtos biológicos e biossimilares.
