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Os medicamentos biológicos tornaram-se as soluções promissoras na prevenção e tratamento de várias doenças crónicas e condições de saúde potencialmente fatais. Apercebendo-se deste alcance, várias empresas farmacêuticas estão a aventurar-se na produção de produtos biológicos como nunca antes. Mas, com a atenção especial da Food and Drug Administration (FDA) para as aprovações de pedidos de licença biológica (BLA), a necessidade do momento para os fabricantes é a de adotar a abordagem correta durante a apresentação do pedido. Como é que devem proceder? O que é que isso implica? Como é que os requerentes devem proceder?
O que é que os candidatos devem saber?
FDA 356h e informações necessárias
Os requerentes de BLA devem apresentar o formulário FDA 356h ao Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER). O pedido pode ser apresentado em papel ou em formato eCTD. Deve conter informações sobre dados pré-clínicos e clínicos, informações sobre as instalações de fabrico, projeto de rotulagem do produto, critérios de validação de processos importantes, relatórios de casos, etc. Mas antes de apresentar um BLA, os requerentes devem ter em conta alguns pormenores, tais como
Cronograma de revisão
De acordo com o Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), a FDA concordou em analisar a maioria dos BLAs no prazo de 10 meses após a apresentação de 60 dias e, para as apresentações prioritárias, esse prazo foi reduzido para 6 meses após a data de apresentação de 60 dias.
A apresentação do BLA e as reuniões envolvidas
Reunião de pré-apresentação e apresentação da candidatura
Antes de apresentar um BLA, os requerentes devem identificar um comité de revisão e marcar uma reunião com a FDA, bem como agendar uma inspeção de monitorização da investigação biológica, de modo a ter em consideração o calendário e as necessidades de um comité consultivo.
Reunião a meio do ciclo
Trata-se de uma reunião informativa clara que fornece o estado da revisão. Esta reunião abrange os pedidos informativos (IR) relativos a informações adicionais e as revisões disciplinares (DR) para transmitir informações sobre deficiências.
Reunião de fim de ciclo
As reuniões de fim de ciclo proporcionam à FDA uma oportunidade de comunicar proactivamente a sua avaliação intercalar e as principais deficiências do BLA. Esta é, de facto, uma grande oportunidade para o requerente obter uma compreensão preliminar do estado do processo de revisão do pedido e também oferecer informações adicionais para esclarecer algumas das preocupações do revisor sobre o BLA.
Reunião de encerramento
Este processo é geralmente realizado após 8 meses da apresentação das propostas e tem por objetivo encontrar soluções para as questões pendentes, caso existam. Além disso, desencadeia a adoção das medidas regulamentares necessárias.
Ação oficial da FDA
Quando a revisão completa do BLA estiver concluída, o comité reunir-se-á e identificará quaisquer questões, acordos e outros compromissos. No entanto, se a FDA aprovar o BLA, emitirá uma carta de aprovação que certifica que o produto biológico é seguro, puro e potente e que as instalações de fabrico estão em conformidade.
Com os vastos calendários de revisão e as propostas de organização de reuniões com a FDA, com a extensa lista de documentos envolvidos e com mandatos de apresentação complexos, pode haver hipóteses de inadequações como a omissão de informações necessárias, a falta de provas da robustez do ensaio, etc. Além disso, a evolução dos aspectos regulamentares associados às apresentações de BLA pode ser um desastre se forem negligenciados. A melhor forma de resolver estes problemas é associar-se a parceiros dedicados, com anos de experiência, que ofereçam uma assistência regulamentar constante para produtos biológicos e biossimilares.
