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A publicidade farmacêutica, incluindo a publicidade direta ao consumidor, é regulamentada pelo Gabinete de Promoção de Medicamentos sujeitos a receita médica (OPDP) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, pelo Ramo de Rotulagem Publicitária e Promocional (APLB) do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e pelo Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER), respetivamente. As informações apresentadas ao OPDP e ao APLB devem ser exactas, éticas e não enganosas. As informações adicionais sobre os benefícios e os riscos do produto devem ser incluídas na apresentação. Os gabinetes também analisam os materiais promocionais apresentados à Agência.
Em abril de 2022, a FDA dos EUA publicou orientações sobre as apresentações de material promocional de rotulagem e publicidade. As orientações ajudam a compreender a apresentação eletrónica no Módulo 1 do eCTD, utilizando a versão 3.3 ou superior do ficheiro US-regional-backbone. O documento menciona os tipos de materiais promocionais não sujeitos à apresentação eletrónica obrigatória ao abrigo da secção 745A. Serão aceites cópias em papel de todos os tipos de apresentação promocional até vinte e quatro (24) meses após a publicação das orientações.
Exceção
O documento indica que as apresentações ao abrigo da secção 505(b), (i), ou (j) da Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) e as apresentações ao abrigo da secção 47 351(a) ou (k) da Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS) devem ser apresentadas em formato eletrónico, tal como definido pela FDA. Este documento não está sujeito às restrições habituais dos regulamentos de boas práticas de orientação da FDA, uma vez que não está legalmente estabelecido para responsabilidades aplicáveis. Por conseguinte, a parte do presente guia que estabelece o requisito de apresentação eletrónica ao abrigo da secção 745A(a) da Lei FD&C tem um efeito vinculativo, conforme indicado pela utilização das palavras "deve", "deverá" ou "requerido".
A FDA analisa o material promocional redigido no prazo de quarenta e cinco (45) dias após a apresentação voluntária pelos promotores. Para quaisquer questões relacionadas com o produto levantadas pelos profissionais de saúde, consumidores, patrocinadores de medicamentos ou escritórios de advogados, a OPDP concede aos patrocinadores o prazo de trinta (30) dias de calendário para responderem às mesmas.
Definição de material promocional
A expressão "material promocional" refere-se a materiais promocionais de rotulagem e publicidade, independentemente do formato, forma ou meio através do qual são comunicados. A FDA supervisiona geralmente dois (02) tipos de rotulagem de medicamentos:
- Rotulagem exigida pela FDA
- Etiquetagem promocional
De acordo com a secção 201(m) da FDA, a rotulagem é definida como "todos os rótulos para além dos escritos, impressos ou gráficos gravados em relevo em qualquer recipiente, invólucro ou em qualquer artigo ou que acompanhe tal artigo". A linguagem utilizada em "acompanhar tal artigo" é considerada uma interpretação ou explicação do material promocional, tal como afirmado pelo Supremo Tribunal dos EUA.
Critérios para a apresentação de material promocional para análise
- Inclusão de números adequados de NDA, ANDA ou BLA
- Nos casos em que os requerentes necessitem de uma análise imediata, enviar os pedidos ao gestor de projeto OPDP
- A partir do formulário FDA 2253, selecionar o tipo de material mais específico para representar o material promocional
- Os diferentes tipos de materiais devem ser apresentados separadamente
- Não misturar outros envios com material promocional
- O material promocional dirigido aos profissionais de saúde deve ser apresentado separadamente do material dirigido aos consumidores
As métricas abaixo clarificam o número de formulários 2253 apresentados e os materiais incluídos nesses formulários.
É da maior importância que os promotores elaborem o seu material promocional de acordo com as orientações fornecidas pela FDA para evitar vários ciclos de revisão, dado o custo do processo. Dispor de recursos que possam ajudar a facilitar o processo de apresentação do material promocional sem problemas pode permitir que os promotores atinjam os seus objectivos comerciais e se mantenham a par dos requisitos regulamentares. Um parceiro comprovado na área da regulamentação, como a Freyr, pode assegurar uma revisão completa do material promocional e não promocional antes da sua apresentação, quer seja em formato eletrónico ou não eletrónico. Contacte a Freyr hoje mesmo para elaborar material promocional claro, conciso e em conformidade, logo à primeira.
