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A partir de 13 de junho de 2016
Numa atualização recente, veio a lume que as empresas do Reino Unido deixarão de apresentar os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) às entidades reguladoras nacionais, incluindo a Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Em alternativa, as apresentações serão direcionadas para o repositório central da Agência Médica Europeia (EMA), que será obrigatório a partir de 13 de junho de 2016.
O que é um PSUR?
Um PSUR/PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) é uma atualização periódica de segurança que é apresentada à MHRA assim que um produto é registado na região da UE, independentemente de o produto ser comercializado ou não. O relatório contém todas as informações relativas a ingredientes activos, componentes, combinações, formulação, dosagem, indicações, etc. O principal objetivo da apresentação deste relatório é fornecer informações de segurança relacionadas com o medicamento aprovado e incluir novas limitações, caso existam.
Até à data, as empresas do Reino Unido estão habituadas a apresentar os relatórios periódicos de segurança à MHRA, uma vez em cada seis meses ou uma vez por ano, com base na presença do produto no mercado. Mas a partir de agora, mesmo que o produto seja aprovado e autorizado apenas no Reino Unido, as empresas devem submeter os PSURs ao repositório central da EMA, que foi introduzido em julho de 2012 para o armazenamento de relatórios de avaliação relacionados.
A submissão do PSUR ao repositório da EMA será obrigatória a partir de 13 de junho de 2016, mas até lá as empresas devem também seguir os actuais procedimentos de submissão à MHRA, como habitualmente. De acordo com as orientações actualizadas da MHRA, as empresas podem continuar a submeter os PSURs à MHRA com:
- uma carta de acompanhamento que contenha: um resumo da apresentação que está a ser efectuada, o número da AIM, o nome do produto e o período de declaração indicado na lista EURD
- o formulário de candidatura preenchido
- o PSUR/PBRER , que é preparado de acordo com as diretrizes da ICH
Submissões e a abordagem XML
A EMA desenvolveu recentemente uma interface de utilizador, através da qual as empresas podem gerar ficheiros de entrega XML que devem ser incluídos no pacote de apresentação do PSUR. Tal como referido no Anexo 3, as apresentações em conjunto com o ficheiro de entrega XML exigido deixarão de exigir as anteriores convenções de nomenclatura de ficheiros. Não existem requisitos especiais de "espaços" ou "sublinhados".
A apresentação dos relatórios periódicos de segurança é um processo crítico. Especialmente em prazos curtos, será mais difícil obter as informações e validar a segurança e a eficácia das mesmas. Para navegar por estas complexidades, recomenda-se a consulta de um parceiro de regulamentação global para serviços orientados por mandato.
