1 min ler
A partir de 13 de junho de 2016
Numa atualização recente, ficou claro que as empresas no Reino Unido deixarão de enviar os Relatórios Periódicos de Segurança (PSURs) aos reguladores nacionais, incluindo a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Em vez disso, os relatórios serão enviados para o repositório central da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o que será obrigatório a partir de 13 de junho de 2016.
O que é um PSUR?
Um PSUR/PBRER (Relatório Periódico de Avaliação de Benefícios e Riscos) é uma atualização periódica de segurança que é enviada à MHRA um produto é registado na região da UE, independentemente de o produto ser comercializado ou não. O relatório contém todas as informações relativas a ingredientes ativos, componentes, combinações, formulação, dosagem, indicações, etc. O principal objetivo do envio deste relatório é fornecer informações de segurança relacionadas com o medicamento aprovado e incluir novas limitações, se houver.
Até agora, as empresas no Reino Unido estão habituadas a apresentar relatórios periódicos de segurança à MHRA, uma vez a cada seis meses ou uma vez por ano, com base na presença do produto no mercado. Mas, a partir de agora, mesmo que o produto seja aprovado e autorizado apenas no Reino Unido, as empresas deverão apresentar PSURs ao repositório central da EMA foi introduzido em julho de 2012 para o armazenamento de relatórios de avaliação relacionados.
A apresentação do PSUR ao EMA será obrigatória a partir de 13 de junho de 2016, mas até lá as empresas também devem seguir os procedimentos atuais de apresentação à MHRA, como de costume.De acordo com MHRA atualizadas MHRA , as empresas podem continuar a apresentar os PSURs à MHRA :
- uma carta de acompanhamento que contenha: um resumo da apresentação que está a ser efectuada, o número da AIM, o nome do produto e o período de declaração indicado na lista EURD
- o formulário de candidatura preenchido
- oPSUR/PBRER, elaborado de acordo com ICH
Submissões e a XML
A EMA recentemente uma interface de utilizador que permite às empresas gerar ficheiros XML a incluir no pacote de submissão do PSUR. Conforme referido noAnexo 3, as submissões em conjunto com o ficheiro XML exigido deixarão de requerer as convenções de nomenclatura de ficheiros anteriores. Não existem requisitos especiais relativos a «espaços» ou «traços baixos».
A apresentação dos relatórios periódicos de segurança é um processo crítico. Especialmente em prazos curtos, será mais difícil obter as informações e validar a segurança e a eficácia das mesmas. Para navegar por estas complexidades, recomenda-se a consulta de um parceiro de regulamentação global para serviços orientados por mandato.
