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O Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) é um formato internacionalmente reconhecido para apresentações electrónicas às Agências Reguladoras. A versão mais recente do eCTD, o eCTD 4.0, inclui várias novas funcionalidades e melhorias que podem ajudar a simplificar o processo de submissão regulamentar. No entanto, a adoção do eCTD 4.0 pode ser um desafio para as organizações que estão habituadas a versões mais antigas ou a sistemas de apresentação em papel.
Eis algumas das recomendações sobre como adotar com êxito a eCTD 4.0:
- Comece com uma Análise de Lacunas: Antes de adotar a eCTD 4.0, é essencial avaliar os seus processos e sistemas actuais para identificar lacunas e áreas que precisam de ser melhoradas. Esta análise de lacunas deve incluir uma revisão dos seus processos internos, procedimentos e tecnologias para garantir que são compatíveis com as normas eCTD 4.0.
- Criar um plano de implementação: Depois de identificadas as lacunas, é necessário desenvolver um plano de implementação detalhado que descreva os passos necessários para adotar a eCTD 4.0. Este plano deve incluir prazos, etapas e uma estratégia de comunicação que envolva todas as partes interessadas, incluindo TI, Assuntos Regulamentares e equipas de publicação de submissões.
- Garantir a qualidade e a consistência dos dados : A qualidade e a consistência dos dados são fundamentais nas apresentações da eCTD 4.0. Certifique-se de que os seus dados são exactos, completos e consistentes em todas as secções e documentos. A adoção de normas de dados como o Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) pode ajudar a melhorar a qualidade dos dados e a reduzir o risco de erros.
- Use o software de validação eCTD: A especificação eCTD 4.0 inclui novos critérios de validação que verificam se os envios estão em conformidade com o ICH . A adoção de um software de validação pode ajudar a garantir que os seus envios estejam em conformidade com o eCTD 4.0, reduzindo assim o risco de rejeição pelas autoridades sanitárias.
- Fornecer formação e apoio: A formação e o apoio são cruciais para uma adoção bem sucedida da eCTD 4.0. Assegure-se de que todas as partes interessadas envolvidas no processo de apresentação recebem formação e apoio adequados para garantir uma transição harmoniosa. Esta deve incluir não só formação técnica sobre a eCTD 4.0, mas também formação sobre o processo geral de apresentação e a importância da qualidade dos dados.
- Monitorizar e avaliar: Depois de ter adotado a eCTD 4.0, é importante monitorizar e avaliar regularmente o processo de apresentação. As avaliações regulares podem ajudar a identificar áreas que precisam de ser melhoradas e garantir que o processo está a cumprir os requisitos regulamentares e as necessidades das partes interessadas.
A adoção do eCTD 4.0 requer um planeamento cuidadoso e uma abordagem sistemática. Um parceiro regulatório experiente pode ajudar e orientar em meio a várias complexidades para evitar ciclos de revisão desnecessários. Isso garante uma transição suave para o novo padrão e os benefícios dos processos simplificados de submissão do eCTD. Para submissões regulatórias personalizadas, entre em contacto com Freyr.
