Regulamentação do Software como Dispositivo Médico (SaMD) na Índia
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O surgimento das tecnologias digitais na área da saúde acelerou a evolução do setor de cuidados de saúde. Produtos de saúde da nova era, como dispositivos vestíveis, telemedicina e ferramentas de tomada de decisões clínicas, utilizam algoritmos de Inteligência Artificial (IA) e Aprendizagem Automática (ML). Agências de saúde globais, incluindo CDSCO, estão a se preparar e a elaborar novas regulamentações para lidar com a transformação.

Em fevereiro de 2020, a CDSCO divulgou uma notificação para ampliar o escopo dos dispositivos regulamentados pela Lei de Medicamentos e Cosméticos. De acordo com o novo escopo, os softwares também são considerados dispositivos médicos se forem utilizados para:

  • Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de qualquer doença ou perturbação
  • Assistência em caso de lesão ou deficiência
  • Investigação, substituição ou modificação, ou apoio da anatomia ou de um processo fisiológico
  • Suporte ou sustentação da vida
  • Desinfeção de dispositivos médicos
  • Controlo da conceção

O Software as a Medical Device SaMD) a ser comercializado na Índia está sujeito e deve cumprir os seguintes regulamentos:

  • S.O. 648(E), 11 de fevereiro de 2020, Definição de Dispositivo Médico
  • Regras sobre dispositivos médicos, 2017
  • ISO 13485:2016 - Sistemas de Gestão da Qualidade
  • ISO 14971:2019 - Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos

Além disso, o SaMD também SaMD estar em conformidade com as normas globais harmonizadas aplicáveis, que incluem:

  • IEC 62304; trata do ciclo de vida do software, ou seja, de quase tudo o que os engenheiros de software fazem.
  • A norma IEC 60601-1 aplica-se ao software incorporado num dispositivo médico de hardware
  • A norma IEC 82304-1 aplica-se a software autónomo, também conhecido como Software as a Medical Device SaMD).
  • A norma IEC 81001-5-1 acrescenta requisitos para a cibersegurança
  • A norma IEC 62366-1 acrescenta requisitos sobre a ergonomia da interface homem-máquina
  • A IEC 62304 é a norma para software em dispositivos médicos

Em setembro de 2021,CDSCO diretrizes oficiais sobre a classificação deSaMD harmonia com a classificação baseada em risco da IMDRF. Ela é categorizada em dispositivos de baixo risco (Classe A), risco baixo-moderado (Classe B), risco moderado (Classe C) e alto risco (Classe D).  

SaMD Classe A

  • Não interpreta nem interfere diretamente com os dados clínicos do paciente.
  • Por exemplo: Software de análise retrospetiva de dados que utiliza os dados clínicos pré-gravados do paciente para estudar e analisar várias correlações.

SaMD Classe B

  • Fornece ao doente/utilizador informações em tempo real sobre os parâmetros do doente, mas não são utilizadas para fornecer um diagnóstico clínico.
  • Por exemplo: Software de eletrocardiografia para uso doméstico que cria, analisa e apresenta dados de eletrocardiografia e fornece informações sobre a identificação de arritmias cardíacas.

SaMD Classe C

  • Ajuda no diagnóstico de doenças, bem como na análise direta da atividade fisiológica do paciente.
  • Por exemplo: Software de simulação fisiológica angiográfica vascular coronária destinado a ajudar na identificação de doenças cardiovasculares funcionalmente significativas.

SaMD Classe D

  • Na Índia, a CDSCO ainda não CDSCO nenhum SaMD que represente alto risco para os pacientes.

 

 

Os SaMDs, uma vez classificados, devem seguir o mesmo processo de registo que os dispositivos médicos regulares. A conformidade e os requisitos de registo devem estar alinhados com o dispositivo médico correspondente da mesma categoria de risco. Em caso de ambiguidade com a classificação de risco dos SaMDs, os desenvolvedores e fabricantes podem optar por um esclarecimento oficial junto ao CDSCO.

Como os médicos dependem muito do SaMD diagnosticar, prevenir, monitorar e tratar doenças, é extremamente importante ter políticas de proteção de dados para evitar a violação de informações confidenciais dos pacientes. Compreendendo a importância e a urgência do assunto, o Parlamento indiano está a trabalhar no Projeto de Lei de Proteção de Dados Pessoais (2019).

À medida que a transformação digital na área da saúde avança, o governo indiano e a CDSCO tomar as medidas necessárias para garantir a segurança dos dispositivos e mitigar possíveis violações das informações dos utilizadores. Algumas regulamentações ainda estão em discussão e podem entrar em vigor e regulamentar os Softwares como Dispositivos Médicos (SaMDs).

Para saber mais sobre as regulamentações relativas a dispositivos médicos na Índia, reach com os nossos especialistas em regulamentação.

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