1 min ler
A inteligência regulamentar é parte integrante da exploração da eficácia e da orientação para o profissional da regulamentação, e está no centro de todas as decisões regulamentares bem informadas.
A inteligência regulamentar é um aspeto essencial para ter êxito no panorama regulamentar. Os dados regulamentares devem ser aproveitados e transformados em informações acionáveis, uma vez que os documentos regulamentares estão prontamente disponíveis em linha e a análise correta pode proporcionar uma grande quantidade de informações
Dados regulamentares: Utilizações potenciais
Algumas das muitas formas em que os dados regulamentares podem ser úteis incluem:
- Identifique questões que um escritório FDA frequentemente cita em relatórios de inspeção e ajude a indústria a cobrir o terreno.
- Analisar o panorama competitivo para formular estratégias regulamentares e obter informações comerciais
- Monitorizar as aprovações de novos produtos, fornecer informações regulamentares valiosas às vendas e ao marketing
- Estar a par das alterações de rotulagem dos produtos da concorrência, para avaliar se essas alterações podem ter impacto no mercado
- Analisar relatórios de eventos adversos
- Avaliar os tempos de revisão para uma categoria de produto ou divisão de revisão para detetar tendências e comparar resultados
- Acompanhar as cartas de advertência que possam afetar o mercado e observar as mudanças na aplicação das políticas
- Seleção de potenciais fornecedores ou distribuidores para evitar a interrupção da cadeia de abastecimento
- Monitorizar os dados relativos aos eventos adversos e às retiradas de produtos do mercado para detetar problemas em produtos semelhantes, a fim de melhor informar o processo de conceção de novos produtos
- Manter-se atualizado com a evolução dos requisitos dos documentos de orientação
- Ajudar na seleção de investigadores clínicos
A inteligência regulamentar pode ser resumida "como inteligência acionável derivada da avaliação do panorama regulamentar". O cenário regulatório pode compreender vários tipos de informações disponíveis publicamente, tais como:
- Aprovações de produtos
- Relatórios de eventos adversos
- Recolhas
- Documentos de orientação
- Acções recentes tomadas por agências governamentais
Encontrar correlações entre as enormes quantidades de dados fornecidos em centenas de bases de dados públicas distintas que não são cruzadas pode revelar-se extenuante, mas o domínio emergente da inteligência regulamentar tem uma capacidade tão grande para informar o processo regulamentar que deveria ser uma componente essencial da caixa de ferramentas de todos os profissionais da regulamentação.
RI promover o ciclo de vida do produto (cadeia de valor) em termos de contribuições processuais, técnicas, científicas e estratégicas. As principais funções incluem a recolha de informações gerais e o acompanhamento da legislação, seguidas da divulgação e utilização das informações. A inteligência processual pode incluir aconselhamento sobre o formato e os procedimentos dos pedidos de autorização de comercialização (MAA), os requisitos de conteúdo e cópia na Europa e a subsequente preparação de dossiês para o resto do mundo, além da compilação de documentos, modelos e políticas de práticas de trabalho internas.”
