3 min ler
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) publicou uma resolução RDC no. 657 em 30 de março de 2022, que regulamenta o Software como Dispositivo Médico (SaMD). A resolução está em vigor desde 1º de julho de 2022.
A ANVISA define Software como Dispositivo Médico (SaMD) como um software que atende à definição de dispositivo médico, seja ele um diagnóstico in vitro ou não, destinado a uma ou mais indicações médicas, e que realiza esses propósitos sem ser parte de um hardware de dispositivo médico. Os DMS incluem aplicações móveis e software para fins in vitro se as suas indicações estiverem incluídas na definição geral de dispositivos médicos.
Esta definição inclui, entre outros, o software licenciado por subscrição e alojado centralmente (Software as a Service), que é abrangido pela definição de dispositivos médicos.
Que categoria de software médico está sujeita a esta resolução?
A nova RDC 657/2022 afirma explicitamente que ela não se aplica aos seguintes itens:
- Software para o bem-estar
- Os softwares listados na ANVISA de produtos não regulamentados
- Software utilizado exclusivamente para a gestão administrativa e financeira dos serviços de saúde
- Software que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos sem qualquer objetivo diagnóstico ou terapêutico e
- Software embarcado em um dispositivo médico sob vigilância da ANVISA
Além disso, o SaMD deve ser enquadrado nas normas e classes seguindo a resolução RDC no. 185, de 22 de outubro de 2001.
Também não estarão sujeitos à regularização na Anvisa os DMS desenvolvidos internamente pelos serviços de saúde para uso do serviço de saúde, matriz ou filiais, enquadrados nas classes de risco I e II, desde que não interfiram no funcionamento dos dispositivos médicos sujeitos à regularização.
Caso o serviço de saúde não possua os registros de validação descritos no mínimo 10 (dez) anos após o descarte do SaMD desenvolvido internamente, o mesmo será considerado não regularizado. Os serviços de saúde terão um prazo de 02 (dois) anos a partir da publicação desta resolução para realizar a validação dos SaMD desenvolvidos internamente.
Pontos-chave adicionais a ter em conta
Os outros pontos a ter em conta são:
- Requisito linguístico do menu SaMD
- Requisitos de rotulagem e instruções de utilização
- O menu do SaMD deve estar idealmente em português ou, em alternativa, em inglês ou espanhol, que é utilizado pelos especialistas de saúde
- O SaMD não se destina a ser utilizado por leigos ou num ambiente doméstico
Além disso, para o cardápio em inglês e espanhol, deve ser explicado o significado de cada item e comando para as instruções de uso; e deve ser observada a necessidade de fluência linguística para os operadores. Além dos requisitos estabelecidos pela RDC 185/2001, a rotulagem do SaMD também deve atender aos requisitos abaixo:
- Procedimento para atualizar o SaMD, bem como requisitos mínimos de hardware e software
- O princípio de funcionamento inclui descrições genéricas de algoritmos, rotinas e fórmulas utilizadas para gerar o processamento clínico
- Alertas e avisos
- Especificações de interoperabilidade, compatibilidades e incompatibilidades, bem como o ambiente tecnológico
- Ambiente de cibersegurança
Por último, mas não menos importante
A regularização do SaMD deve seguir as disposições gerais dos dispositivos médicos, especialmente a RDC 185/2001 e a RDC 40/2015, incluindo sua atualização.
No caso de DSM classe de risco I e II, deve ser apresentado o formulário de requerimento de notificação de software devidamente preenchido e disponível no portal eletrônico da ANVISA. Os documentos técnicos do regime de notificação de DSM, classe de risco I e II, que ficam em posse da empresa detentora da notificação, devem conter o seguinte:
Dossiê técnico de dispositivos médicos | Notificação | |
Classe I | Classe II | |
Capítulo 1 | ||
Informações Administrativas e Técnicas (formulários disponíveis no portal da ANVISA) | X | X |
Lista de positivos (Modelos/componentes/ variantes) | X | x |
Capítulo 2 | ||
Descrição pormenorizada do software e fundamentos de funcionamento e ação | X | x |
Finalidade prevista (Finalidade de utilização); Finalidade de utilização; utilizador previsto; Indicação de utilização Ambiente | X | x |
Contexto da utilização prevista | X | x |
Contra-indicações de utilização | X | x |
História do marketing global | X | x |
Capítulo 3 | ||
Gestão do risco | X | x |
Lista dos requisitos essenciais de segurança e desempenho | X | x |
Lista de normas técnicas | X | x |
Descrição do firmware | X | x |
Plano de desenvolvimento de software e plano de manutenção de software | X | x |
Arquitetura de software | X | x |
Testes de compatibilidade e interoperabilidade com outro software e hardware com os quais o software médico interage | X | x |
Lista das anomalias residuais (incluindo erros e defeitos conhecidos) não resolvidas com a análise de | X | x |
Documento de rastreabilidade dos requisitos, especificações, testes de verificação e validação e riscos | X | x |
Versões (incluindo componentes) | X | x |
Declaração de conformidade com as normas internacionais ou as suas versões nacionais | X | x |
Usabilidade / Factores humanos | X | x |
Capítulo 4 | ||
Resumo geral das evidências clínicas | X | x |
Literatura clínica relevante | X | x |
Capítulo 5 | ||
Etiquetagem de produtos | X | x |
Instruções de utilização / Manual do utilizador | X | x |
Capítulo 6 | ||
Informações gerais sobre o fabrico (endereços das unidades de fabrico) | X | x |
Processo de fabrico (Gluxograma) | X | x |
Informação e participação no projeto | X | x |
O fabricante não poderá comercializar o DMSA e a sua atualização com a regularização caducada ou cancelada. O SaMD está sujeito a auditoria, acompanhamento de mercado e inspeção pela Autoridade Sanitária (AS) competente. Em caso de irregularidade, a regularização poderá ser suspensa até que o problema identificado seja sanado.
As alterações feitas nos regulamentos de software pela ANVISA podem aliviar o fardo do fabricante, uma vez que as alterações acima parecem aliviar a barreira do idioma e também podem ajudar na preparação dos documentos necessários para comercializar seu SaMD a tempo.
Para obter mais informações sobre uma avaliação do impacto dos serviços de Regulamentação no Brasil e noutros países da América Latina, consulte os nossos especialistas em Regulamentação!
Manter-se informado. Manter-se em conformidade.
