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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 657 em 30 de março de 2022, regulamentando Software as a Medical Device SaMD). A resolução está em vigor desde 1º de julho de 2022.
ANVISA Software como Dispositivo Médico (SaMD)como um software que atende à definição de dispositivo médico, seja ele diagnóstico in vitro ou não, destinado a uma ou mais indicações médicas, e que desempenha essas funções sem fazer parte do hardware de um dispositivo médico. Os SaMDs incluem aplicações móveis e software para fins in vitro, se as suas indicações estiverem incluídas na definição geral de dispositivos médicos.
Esta definição inclui, entre outros, o software licenciado por subscrição e alojado centralmente (Software as a Service), que é abrangido pela definição de dispositivos médicos.
Que categoria de software médico está sujeita a esta resolução?
A nova RDC 657/2022 afirma explicitamente que ela não se aplica aos seguintes itens:
- Software para o bem-estar
- Os softwares listados na ANVISA produtos não regulamentados
- Software utilizado exclusivamente para a gestão administrativa e financeira dos serviços de saúde
- Software que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos sem qualquer objetivo diagnóstico ou terapêutico e
- Software fornecido em um dispositivo médico sob ANVISA
Além disso, o SaMD estar enquadrado nas regras e classes seguindo a resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Além disso, os SaMD internamente pelos serviços de saúde para uso do serviço de saúde, sede ou filiais enquadrados nas classes de risco I e II não serão submetidos à regularização na ANVISA, desde que não interfiram na operação de dispositivos médicos sujeitos à regularização.
Caso o serviço de saúde não possua os registros de validação descritos pelo menos dez (10) anos após o descarte do SaMD internamente, ele será considerado não regularizado. Os serviços de saúde terão um prazo de dois (02) anos a partir da publicação desta resolução para realizar a validação do SaMD internamente.
Pontos-chave adicionais a ter em conta
Os outros pontos a ter em conta são:
- Requisitos linguísticos do SaMD
- Requisitos de rotulagem e instruções de utilização
- SaMD deve estar, idealmente, em português ou, alternativamente, em inglês ou espanhol, que são idiomas utilizados por especialistas na área da saúde.
- SaMD não SaMD destina ao uso por leigos ou em ambiente doméstico.
Além disso, para os menus em inglês e espanhol, o significado de cada item e comando deve ser explicado nas instruções de utilização; e a necessidade de fluência linguística dos operadores deve ser analisada. Além dos requisitos estabelecidos pela RDC 185/2001, a rotulagem do SaMD também SaMD cumprir os requisitos abaixo:
- Procedimento para atualizar SaMD requisitos mínimos de hardware e software
- O princípio de funcionamento inclui descrições genéricas de algoritmos, rotinas e fórmulas utilizadas para gerar o processamento clínico
- Alertas e avisos
- Especificações de interoperabilidade, compatibilidades e incompatibilidades, bem como o ambiente tecnológico
- Ambiente de cibersegurança
Por último, mas não menos importante
A regularização do SaMD seguir as disposições gerais dos dispositivos médicos, especialmente a RDC 185/2001 e a RDC 40/2015, incluindo a sua atualização.
No caso de SaMD de classe de risco I e II, deve ser apresentado um formulário de pedido de notificação de software devidamente preenchido e disponível no portal eletrónico ANVISA. Os documentos técnicos do regime SaMD , classe de risco I e II, que permanecem na posse da empresa detentora da notificação, devem conter o seguinte:
Dossiê técnico de dispositivos médicos | Notificação | |
Classe I | Classe II | |
Capítulo 1 | ||
Informações administrativas e técnicas (formulários disponíveis no ANVISA da ANVISA ) | X | X |
Lista de positivos (Modelos/componentes/ variantes) | X | x |
Capítulo 2 | ||
Descrição pormenorizada do software e fundamentos de funcionamento e ação | X | x |
Finalidade prevista (Finalidade de utilização); Finalidade de utilização; utilizador previsto; Indicação de utilização Ambiente | X | x |
Contexto da utilização prevista | X | x |
Contra-indicações de utilização | X | x |
História do marketing global | X | x |
Capítulo 3 | ||
Gestão do risco | X | x |
Lista dos requisitos essenciais de segurança e desempenho | X | x |
Lista de normas técnicas | X | x |
Descrição do firmware | X | x |
Plano de desenvolvimento de software e plano de manutenção de software | X | x |
Arquitetura de software | X | x |
Testes de compatibilidade e interoperabilidade com outro software e hardware com os quais o software médico interage | X | x |
Lista das anomalias residuais (incluindo erros e defeitos conhecidos) não resolvidas com a análise de | X | x |
Documento de rastreabilidade dos requisitos, especificações, testes de verificação e validação e riscos | X | x |
Versões (incluindo componentes) | X | x |
Declaração de conformidade com as normas internacionais ou as suas versões nacionais | X | x |
Usabilidade / Factores humanos | X | x |
Capítulo 4 | ||
Resumo geral das evidências clínicas | X | x |
Literatura clínica relevante | X | x |
Capítulo 5 | ||
Etiquetagem de produtos | X | x |
Instruções de utilização / Manual do utilizador | X | x |
Capítulo 6 | ||
Informações gerais sobre o fabrico (endereços das unidades de fabrico) | X | x |
Processo de fabrico (Gluxograma) | X | x |
Informação e participação no projeto | X | x |
O fabricante não poderá comercializar o SaMD e a sua atualização com a regularização expirada ou cancelada. SaMD sujeito a auditoria, monitorização do mercado e inspeção pela Health Authority (HA) competente. Em caso de irregularidade, a regularização poderá ser suspensa até que o problema identificado seja corrigido.
As alterações feitas nos regulamentos de software pela ANVISA aliviar a carga do fabricante, uma vez que as mudanças acima parecem facilitar a barreira linguística e também podem ajudar na preparação dos documentos necessários para comercializar o seu SaMD prazo.
Para obter mais informações sobre uma avaliação de impacto dos serviços regulatórios no Brasil e em outros LATAM , consulte os nossos especialistas em regulamentação!
Manter-se informado. Manter-se em conformidade.
