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Com a promulgação dos Regulamentos da NMPA sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos - Ordem 739 em 2021, o processo de registo de dispositivos médicos na China sofreu alterações substanciais. A NMPA implementou várias alterações relacionadas com o processo para simplificar e melhorar o processo de registo de dispositivos.
O ensaio de tipo dos dispositivos médicos é necessário para determinar se um dispositivo médico cumpre as normas de registo da NMPA. Antes do Despacho 739, todos os produtos importados eram obrigados a efetuar os testes de tipo dos seus dispositivos médicos em laboratórios acreditados pela NMPA na China. Ao abrigo da Ordem 739, os fabricantes estrangeiros podem apresentar um relatório de auto-teste ou contratar uma instalação de testes de dispositivos médicos licenciada para efetuar os testes e emitir um relatório de testes.
Os fabricantes estrangeiros que pretendam importar dispositivos médicos na China têm as duas opções seguintes para efetuar ensaios de tipo de dispositivos médicos:
- Realizar todos os ensaios de tipo de dispositivo na China em laboratórios certificados pela NMPA
- Efetuar todos os ensaios de tipo de dispositivo em laboratórios internos qualificados
Destaques da disposição relativa ao autodiagnóstico
Requisitos de capacidade de autodiagnóstico
A capacidade de realizar um auto-ensaio é determinada pela disponibilidade e pelas qualificações do pessoal de ensaio, pelo equipamento utilizado para o ensaio, pelo ambiente em que o ensaio é realizado, pelos procedimentos estabelecidos para o controlo das amostras, o controlo da qualidade, o controlo dos registos, etc.O protocolo de auto-ensaio deve ser incorporado no SGQ do dispositivo médico. Os requerentes devem criar documentação relativa ao SGQ (como manuais de qualidade, instruções de funcionamento e procedimentos) e documentos de gestão dos riscos.
Requisitos de inspeção comissionada
De acordo com a disposição relativa ao auto-ensaio, se os requerentes não puderem efetuar ensaios específicos nos seus laboratórios, podem confiar os ensaios a um laboratório de ensaios de dispositivos médicos qualificado. No entanto, este deve ser um laboratório certificado pela NMPA na China.
Requisito de apresentação de dados ao abrigo da disposição relativa ao autodiagnóstico
Os requerentes que recorram ao autodiagnóstico devem apresentar os seguintes documentos
- Relatório de ensaio
- Informações relevantes do SGQ
- Declaração de autenticidade
Requisitos de inspeção no local
A NMPA efectua uma auditoria no local da instalação de ensaio a partir da qual o auto-ensaio é realizado. A NMPA deve nomear um inspetor qualificado, de acordo com o SGQ de registo do dispositivo médico e os "Requisitos de capacidade de auto-inspeção", para realizar a auditoria no local.
Requisitos de responsabilidade
Os requerentes devem certificar-se de que apresentam um relatório autêntico. Se o relatório de teste (auto-teste) fornecido pelo requerente for falsificado, o requerente é passível de uma sanção nos termos do artigo 83.o da Portaria 739.
Espera-se que as alterações adoptadas pela NMPA facilitem o processo de registo de dispositivos para os fabricantes estrangeiros. Os fabricantes que pretendam comercializar os seus dispositivos na China devem avaliar cuidadosamente esta via, compreender os requisitos e planear as suas apresentações regulamentares em conformidade.
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