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Com a promulgação dos Regulamentos NMPAsobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos - Ordem 739 em 2021, o processo de registo de dispositivos médicos na China sofreu alterações substanciais. A NMPA várias alterações relacionadas com o processo para simplificar e melhorar o processo de registo de dispositivos.
O teste de tipo de dispositivos médicos é necessário para determinar se um dispositivo médico cumpre as normas NMPA . Antes da ordem 739, todos os produtos importados eram obrigados a realizar testes de tipo dos seus dispositivos médicos em laboratórios NMPA na China. Ao abrigo da ordem 739, os fabricantes estrangeiros podem apresentar um relatório de autoteste ou contratar uma instalação de testes de dispositivos médicos licenciada para realizar os testes e emitir um relatório de testes.
Os fabricantes estrangeiros que pretendam importar dispositivos médicos na China têm as duas opções seguintes para efetuar ensaios de tipo de dispositivos médicos:
- Realizar todos os testes de tipo de dispositivo na China em laboratórios NMPA
- Efetuar todos os ensaios de tipo de dispositivo em laboratórios internos qualificados
Destaques da disposição relativa ao autodiagnóstico
Requisitos de capacidade de autodiagnóstico
A capacidade de realizar um auto-ensaio é determinada pela disponibilidade e pelas qualificações do pessoal de ensaio, pelo equipamento utilizado para o ensaio, pelo ambiente em que o ensaio é realizado, pelos procedimentos estabelecidos para o controlo das amostras, o controlo da qualidade, o controlo dos registos, etc.O protocolo de auto-ensaio deve ser incorporado no SGQ do dispositivo médico. Os requerentes devem criar documentação relativa ao SGQ (como manuais de qualidade, instruções de funcionamento e procedimentos) e documentos de gestão dos riscos.
Requisitos de inspeção comissionada
De acordo com a disposição relativa aos testes internos, se os requerentes não puderem realizar determinados testes nos seus laboratórios, podem confiar os testes a um laboratório de testes de dispositivos médicos qualificado. No entanto, este deve ser um laboratório NMPA na China.
Requisito de apresentação de dados ao abrigo da disposição relativa ao autodiagnóstico
Os requerentes que recorram ao autodiagnóstico devem apresentar os seguintes documentos
- Relatório de ensaio
- Informações relevantes do SGQ
- Declaração de autenticidade
Requisitos de inspeção no local
A NMPA uma auditoria no local das instalações de teste onde os autotestes são realizados. A NMPA nomear um inspetor qualificado, de acordo com o QMS de registo de dispositivos médicos e os «Requisitos de Capacidade de Autoinspeção», para realizar a auditoria no local.
Requisitos de responsabilidade
Os requerentes devem certificar-se de que apresentam um relatório autêntico. Se o relatório de teste (auto-teste) fornecido pelo requerente for falsificado, o requerente é passível de uma sanção nos termos do artigo 83.o da Portaria 739.
As alterações adotadas pela NMPA facilitar o processo de registo de dispositivos para fabricantes estrangeiros. Os fabricantes que desejam comercializar os seus dispositivos na China devem avaliar cuidadosamente este caminho, compreender os requisitos e planear as suas submissões regulatórias em conformidade.
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