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Com a introdução de legislação sobre serialização em dois (02) grandes mercados de medicamentos, nomeadamente nos EUA e na UE, a indústria farmacêutica está a ser forçada a tomar medidas em grande escala. Por outro lado, as pessoas estão a aperceber-se lentamente dos benefícios que a serialização pode trazer em termos de segurança dos doentes e de gestão da cadeia de abastecimento. Os mandatos de serialização de medicamentos são motivados, em grande parte, pela necessidade de proteger as cadeias de abastecimento. Em resposta às crescentes preocupações com a integridade dos medicamentos, mais de quarenta (40) países introduziram leis que exigem a serialização e o rastreio de medicamentos quando estes atravessam as cadeias de abastecimento. Para além de facilitar o rastreio dos produtos, a serialização farmacêutica permite aos funcionários identificar produtos ilícitos de forma mais eficaz ao longo da cadeia de abastecimento.
A serialização destina-se a combater actividades ilegais, acompanhando o percurso dos medicamentos sujeitos a receita médica ao longo da cadeia de abastecimento, desde o fabrico até à distribuição. A partir de novembro de 2017, todas as empresas farmacêuticas que vendem medicamentos sujeitos a receita médica nos EUA foram solicitadas a serializar cada unidade de medicamento vendido individualmente para facilitar o rastreio desde os fabricantes até às farmácias ou consultórios médicos, de acordo com a Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) de 2013. Os fabricantes de produtos farmacêuticos são obrigados a incluir o identificador único do produto na embalagem e nas caixas dos medicamentos prescritos. O identificador único inclui o número de lote de um produto, o prazo de validade, o Código Nacional de Medicamentos e o número de série, facilitando a sua identificação durante todo o prazo de validade.
Para combater a contrafação, bem como outras questões relacionadas com os fornecimentos farmacêuticos, os governos de todo o mundo estabeleceram regulamentos que dizem que as caixas que contêm medicamentos devem ser codificadas com um código de barras serializado único para capacidades de rastreio. As empresas farmacêuticas que se estão a preparar para cumprir os requisitos de serialização de embalagens estão a investir em tecnologia que marca as linhas das embalagens. Os dispositivos de serialização e os sistemas de gestão de números devem ser instalados e verificados nas linhas de embalagem.
Os sistemas de marcação e visão são ingredientes críticos nos esforços para cumprir os requisitos de serialização do mundo. Mas à medida que as empresas começam (ou continuam) a produzir produtos serializados, várias outras áreas também exigem atenção. A serialização apresenta a oportunidade transformadora de revisitar e, quando apropriado, atualizar os fluxos de dados e as aplicações dos processos empresariais que vão desde a produção até às cadeias de fornecimento, contribuindo para a interoperabilidade do processo. Isto requer instalações de TI capazes de criar, armazenar, capturar e comunicar milhões de números de série em várias cadeias de abastecimento e análises actualizadas que suportem o rastreio e a recolha. Consequentemente, a qualidade dos dados principais só aumentará em importância.
Os regulamentos constituem uma grande fonte de preocupação para as empresas farmacêuticas no que diz respeito à adesão a um princípio central da regulamentação - que é a plena confiança de que a cadeia de fornecimento tem o melhor código possível, bem como a possibilidade de detetar, através de rejeição, danos ou outra classificação, aquele que não está apto a ser utilizado para comercialização. Na identificação das melhores arquitecturas de serialização, tanto ao nível da rede como da linha de embalagem, um princípio fundamental tem sido a noção de que todos os códigos são emitidos ao nível da linha.
Com a serialização, o enfoque evoluiu para a produção de unidades idênticas, identificando cada unidade com dados únicos, comunicando esses dados aos parceiros da cadeia de abastecimento e, em seguida, dependendo da função da cadeia de abastecimento, contabilizando potencialmente esses dados durante vários anos.
Chegou o momento de as empresas farmacêuticas, se ainda não o fizeram, e os seus parceiros da cadeia de fornecimento, incluindo os parceiros contratados para o fabrico e a embalagem, definirem expectativas e iniciarem o processo para projectos de serialização. De muitas maneiras, trabalhar com mais parceiros tornará a serialização mais difícil para as empresas farmacêuticas e seus parceiros contratados.
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