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Um Certificado de Adequação (CEP) certifica a capacidade das empresas produtoras de Ingredientes Farmacêuticos Activos (APIs) em demonstrar qualidade, segurança e eficácia às autoridades reguladoras. Um CEP é um certificado publicamente disponível emitido pela Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
Papel da EDQM
A EDQM é responsável pelo controlo da qualidade dos medicamentos na Europa. Seguem-se os benefícios de receber uma certificação CEP da EDQM:
- Conformidade com os regulamentos internacionais: Uma certificação EDQM garante que o produto farmacêutico cumpre os regulamentos do Conselho Internacional de Harmonização (ICH).
- Acesso a mercados globais: Uma certificação EDQM é reconhecida globalmente e pode ajudar as empresas farmacêuticas a aceder a novos mercados.
- Melhoria da gestão da cadeia de abastecimento: A certificação CEP da EDQM exige uma análise minuciosa do processo de fabrico, do controlo de qualidade e dos testes de produtos, o que pode ajudar a melhorar a gestão da cadeia de abastecimento e a reduzir o risco para o API em termos de qualidade.
- Reputação melhorada: Uma certificação EDQM é uma marca de qualidade e melhora a reputação da empresa farmacêutica.
- Apoio contínuo: As diretrizes e notificações da EDQM fornecem apoio contínuo às empresas certificadas sob a forma de actualizações regulamentares e orientações sobre Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ).
Compreender os CEP na perspetiva da EDQM
A procura de CEP aumentou, uma vez que as empresas farmacêuticas querem cada vez mais demonstrar a qualidade dos seus IFA aos reguladores, o que constitui uma oportunidade para atualizar os seus ASMF para CEP. Além disso, esta transição pode tornar o processo de revisão dos reguladores mais rápido. O sítio Web da EDQM tem um sistema único de atualização das partes interessadas através de um sistema de relatórios mensais, cujo resumo é apresentado abaixo.
Compreensão dos relatórios EDQM de agosto de 2022 a fevereiro de 2023
A Tabela 1 abaixo detalha os critérios de aprovação de CEP por mês com diferenças percentuais ao longo do período discutido.
Tabela 1: Excertos de dados dos relatórios mensais de certificação da EDQM
SlNo. | Critérios CEP | Ano - 2022 | Ano - 2023 | ||||||
Estado do CEP | agosto | setembro | outubro | Nov | Dez | Jan | Fev | ||
1. | Novos CEPs concedidos | CEP químico | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
2. | Revisões do CEP aprovadas |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
3. | Taxa de aprovação (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
4. | Programa de Inspeção |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Nulo Nulo Nulo | 2 1 4 |
5. | Acções relativas à CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Fonte: Um excerto do relatório mensal de actividades da EDQM relatório mensal de actividades
- As observações dos extractos de dados do quadro acima são enumeradas a seguir: Os CEP recém-concedidos mostram uma tendência constante, indicando as competências dos fabricantes de API em termos de adesão aos requisitos regulamentares para CEP de qualidade.
- As taxas de aprovação de novos dossiês têm sido muito baixas na maioria dos meses, o que sugere que a aprovação de novos dossiês com a estratégia "Right First Time" (RFT) é bastante difícil, quer devido à falta de uma compreensão clara dos requisitos de HA, quer devido à falta de conhecimentos especializados internos relevantes.
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