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Os dispositivos médicos estão a evoluir e a adotar novas tecnologias, assim como os caminhos regulatórios para os governar. Para complementar isso, a Autoridade Nacional de Saúde do Brasil – ANVISA, publicou uma orientação dedicada ao software com finalidade médica (Software como Dispositivo Médico – SaMD). A nova orientação visa prevenir ou mitigar os riscos associados ao uso de software médico e garantir a segurança e o desempenho do SaMD mercado brasileiro.
O novo documento de orientação centra-se nos seguintes aspectos
- Harmonização da SaMD internacional relativa aos dispositivos médicos de software ( SaMD )
- Registo e notificação como procedimentos separados
- Sistemas estatísticos de dados médicos
- Ameaças e vulnerabilidades em matéria de cibersegurança
- Transparência das informações relativas à compatibilidade e às ligações
No Brasil, o novo quadro regulamentar a ser implementado para dispositivos médicos baseia-se nas regulamentações existentes que estão a ser implementadas nos mercados US, Europa, Austrália e Canadá, e também nas recomendações do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). De acordo com a nova orientação, os seguintes tipos de software médico estão abrangidos pelo âmbito do novo SaMD :
- O software com a finalidade medicinal prevista, concebido para funcionar em equipamento não específico
- Software médico especial que opera dispositivos médicos
A orientação também tem uma referência às normas internacionais especiais, como a IEC 62304: 2006 Software para dispositivos médicos. Não existe um processo de certificação regulamentado para software médico no Brasil, pois não existem normas de certificação. Portanto, o software médico não está sujeito à certificação; no entanto, ao mesmo tempo, existe a possibilidade de certificação voluntária.
Para concluir, mantendo-se a par das orientações ANVISA, SaMD podem navegar com facilidade pelo panorama regulatório brasileiro. No entanto, pudemos destacar apenas alguns pontos das orientações. Para compreendê-las de forma abrangente, é aconselhável consultar um especialista em regulamentação regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
