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Os dispositivos médicos estão a evoluir e a abraçar as tecnologias, assim como as vias regulatórias que os regem. A Autoridade Sanitária Nacional - ANVISA, publicou uma orientação dedicada ao software com finalidade médica (Software as Medical Device - SaMD). A nova orientação tem como objetivo prevenir ou mitigar os riscos associados ao uso de software médico e garantir a segurança e o desempenho do SaMD no mercado brasileiro.
O novo documento de orientação centra-se nos seguintes aspectos
- Harmonização da regulamentação internacional em matéria de DMS
- Registo e notificação como procedimentos separados
- Sistemas estatísticos de dados médicos
- Ameaças e vulnerabilidades em matéria de cibersegurança
- Transparência das informações relativas à compatibilidade e às ligações
No Brasil, o novo quadro regulamentar a ser implementado para os dispositivos médicos baseia-se nos regulamentos existentes que estão a ser implementados nos mercados dos EUA, Europa, Austrália e Canadá, e também nas recomendações do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). De acordo com as novas orientações, os seguintes tipos de software médico são abrangidos pelo âmbito de aplicação do novo quadro da SaMD:
- O software com a finalidade medicinal prevista, concebido para funcionar em equipamento não específico
- Software médico especial que opera dispositivos médicos
A orientação também tem uma referência às normas internacionais especiais, como a IEC 62304: 2006 Software para dispositivos médicos. Não existe um processo de certificação regulamentado para software médico no Brasil, pois não existem normas de certificação. Portanto, o software médico não está sujeito à certificação; no entanto, ao mesmo tempo, existe a possibilidade de certificação voluntária.
Para concluir, mantendo-se a par das orientações da ANVISA, os fabricantes de SaMD podem navegar pelo cenário regulatório brasileiro com facilidade. No entanto, poderíamos delinear apenas alguns pontos da orientação. Para decodificá-lo de forma abrangente, é aconselhável consultar um especialista em regulamentação regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
