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Nas últimas décadas, o uso de software avançou drasticamente e trouxe mudanças rápidas na indústria de dispositivos médicos. A crescente importância do software nos dispositivos médicos e na experiência do paciente é crucial para novos desenvolvimentos. No entanto, SaMD desafios tanto para os reguladores quanto para as indústrias de dispositivos médicos, além de novas oportunidades.
Ao desenvolver um SaMD, a principal tarefa consiste em preencher documentos em conformidade para submissões pré-comercialização. Por isso, as agências reguladoras globais orientam a compilação da documentação correta, evitam riscos de entrada no mercado e garantem a segurança do paciente e a eficiência do dispositivo. Recentemente, a FDA os documentos essenciais necessários para uma submissão SaMD . Vamos conhecê-los.
1. Para criar um pedido de pré-comercialização para SaMD, o primeiro passo é determinar e documentar o Nível de Preocupação (LoC) do dispositivo. O LoC é uma estimativa da gravidade da lesão que o dispositivo pode causar a um paciente ou operador, direta ou indiretamente. A FDA e utiliza os três níveis de preocupação a seguir.
- Menor: As falhas ou defeitos de conceção não são susceptíveis de causar lesões
- Moderado: Uma falha ou um defeito de conceção latente pode provocar ferimentos ligeiros
- Grave: Uma falha ou um defeito de conceção latente pode provocar lesões graves ou a morte
2. A FDA descrever o software do dispositivo, uma visão geral abrangente das funcionalidades do dispositivo controladas pelo software e o ambiente operacional pretendido. De acordo com a FDA, a descrição do software do dispositivo deve incluir:
- Caraterísticas e funcionalidades
- Utilização prevista
- Linguagem de programação
- Plataforma de hardware
- Sistema operativo
3. Um documento de análise de riscos do dispositivo deve ser incluído na submissão pré-comercialização para todos os dispositivos de software. Esse documento identificará e avaliará todos os possíveis riscos associados ao uso pretendido do dispositivo, tanto para software quanto para hardware. De acordo com a ISO 14971:2019, a avaliação, análise e controlo de riscos devem ser conduzidos e documentados de forma completa. A FDA incluir as seguintes informações para a análise de riscos do dispositivo:
- Identificação de cada evento perigoso
- Causa e gravidade dos perigos
- Métodos de controlo dos riscos
- Eventuais medidas corretivas tomadas
- Verificação dos controlos dos riscos
4. A Especificação de Requisitos de Software (SRS) é um documento relacionado com a função, desempenho, interface, design e desenvolvimento do software. É necessário um resumo da SRS para a submissão pré-comercialização se o software do dispositivo médico tiver um LoC menor. Por outro lado, para um dispositivo médico com LoC moderado e maior, a FDA a submissão de documentação detalhada, conforme mencionado abaixo.
- Requisitos de hardware
- Requisitos da linguagem de programação
- Requisitos de interface
- Desempenho do software e requisitos funcionais
5. Os documentos de teste de verificação e validação (V&V) são necessários para todas as submissões, independentemente da LoC. A verificação confirma que os resultados específicos para uma fase de desenvolvimento atendem aos requisitos exigidos, e a validação confirma que as especificações do dispositivo estão em conformidade com o uso pretendido e as necessidades do utilizador. Conforme mencionado abaixo, a FDA documentação diferente para cada LoC.
Documentos para o LoC menor -
- Ensaios a nível do dispositivo ou do sistema
- Ensaios de integração (se for caso disso)
- Os seus critérios de aprovação/reprovação ao nível do sistema ou do dispositivo
- Resumo dos resultados dos ensaios
Documentos para o LoC moderado -
- Lista recapitulativa das actividades de validação e verificação e respectivos resultados
- Os seus critérios de aprovação/reprovação ao nível do sistema/dispositivo
- A sua análise de rastreabilidade deve ligar eficazmente estas actividades e
- resultados de acordo com os seus requisitos e especificações de conceção
Documentos para o LoC principal -
- Informação moderada da lista LoC
- Descrição dos testes falhados
- Descrição das alterações efectuadas em resultado de testes falhados
- Documentação dos testes que demonstraram que as modificações foram bem sucedidas
- Um resumo dos resultados e exemplos de testes de integração de unidades
Por fim, qualquer fabricante que desenvolva um dispositivo médico com software ou um SaMD apresentar todos os documentos acima para submissões pré-comercialização. Para agilizar o processo de submissão pré-comercialização e evitar qualquer tipo de obstáculo regulatório, entre em contacto com um especialista regulatório comprovado. Entre em contacto com Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
