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Nas últimas décadas, a utilização de software avançou drasticamente e provocou mudanças rápidas na indústria dos dispositivos médicos. A importância crescente do software nos dispositivos médicos e a experiência do doente são cruciais para novos desenvolvimentos. No entanto, a SaMD apresenta desafios tanto para as entidades reguladoras como para as indústrias de dispositivos médicos, a par das novas oportunidades.
Durante o desenvolvimento de um SaMD, a principal tarefa consiste em apresentar documentos conformes para submissões antes da comercialização. Assim, o guia global das agências reguladoras compõe as documentações corretas, evita riscos de entrada no mercado e garante a segurança dos doentes e a eficiência dos dispositivos. Recentemente, a FDA mencionou os documentos essenciais necessários para uma submissão SaMD antes da comercialização. Vamos conhecê-los.
1. Para criar uma submissão de SaMD antes da comercialização, o primeiro passo é determinar e documentar o Nível de Preocupação (LoC) do dispositivo. O LoC é uma estimativa da gravidade da lesão que o dispositivo pode causar a um doente ou operador, direta ou indiretamente. A FDA define e utiliza os três níveis de preocupação seguintes.
- Menor: As falhas ou defeitos de conceção não são susceptíveis de causar lesões
- Moderado: Uma falha ou um defeito de conceção latente pode provocar ferimentos ligeiros
- Grave: Uma falha ou um defeito de conceção latente pode provocar lesões graves ou a morte
2. A FDA recomenda a descrição do software do dispositivo, uma visão geral abrangente das caraterísticas do dispositivo controladas pelo software e do ambiente de funcionamento previsto. De acordo com a FDA, a descrição do software do dispositivo deve incluir
- Caraterísticas e funcionalidades
- Utilização prevista
- Linguagem de programação
- Plataforma de hardware
- Sistema operativo
3. Um documento de análise dos perigos do dispositivo deve ser incluído na apresentação antes da comercialização de todos os dispositivos de software. Este documento identificará e avaliará todos os possíveis perigos associados à utilização prevista do dispositivo, tanto para o software como para o hardware. De acordo com a norma ISO 14971:2019, a avaliação, a análise e o controlo dos riscos devem ser realizados e documentados de forma exaustiva. A FDA recomenda a inclusão das seguintes informações para a análise dos perigos dos dispositivos:
- Identificação de cada evento perigoso
- Causa e gravidade dos perigos
- Métodos de controlo dos riscos
- Eventuais medidas corretivas tomadas
- Verificação dos controlos dos riscos
4. A Especificação dos Requisitos do Software (SRS) é um documento relativo à função, ao desempenho, à interface, à conceção e ao desenvolvimento do software. É necessário um resumo das SRS para a apresentação antes da comercialização se o software do dispositivo médico tiver um LoC menor. No entanto, para um dispositivo médico com LoC moderado e importante, a FDA recomenda a apresentação de documentação detalhada, conforme mencionado abaixo.
- Requisitos de hardware
- Requisitos da linguagem de programação
- Requisitos de interface
- Desempenho do software e requisitos funcionais
5. Os documentos de teste de Verificação e Validação (V&V) são necessários para todas as apresentações, independentemente do LoC. A verificação confirma que os resultados específicos de uma fase de desenvolvimento correspondem aos dados exigidos, e a validação confirma que as especificações do dispositivo estão em conformidade com a utilização prevista do dispositivo e as necessidades do utilizador. Conforme mencionado abaixo, a FDA recomenda uma documentação diferente para cada LoC.
Documentos para o LoC menor -
- Ensaios a nível do dispositivo ou do sistema
- Ensaios de integração (se for caso disso)
- Os seus critérios de aprovação/reprovação ao nível do sistema ou do dispositivo
- Resumo dos resultados dos ensaios
Documentos para o LoC moderado -
- Lista recapitulativa das actividades de validação e verificação e respectivos resultados
- Os seus critérios de aprovação/reprovação ao nível do sistema/dispositivo
- A sua análise de rastreabilidade deve ligar eficazmente estas actividades e
- resultados de acordo com os seus requisitos e especificações de conceção
Documentos para o LoC principal -
- Informação moderada da lista LoC
- Descrição dos testes falhados
- Descrição das alterações efectuadas em resultado de testes falhados
- Documentação dos testes que demonstraram que as modificações foram bem sucedidas
- Um resumo dos resultados e exemplos de testes de integração de unidades
Por fim, qualquer fabricante que esteja a construir um dispositivo médico com software ou um SaMD tem de apresentar todos os documentos acima referidos para submissão antes da comercialização. Para agilizar o processo de submissão pré-comercialização e evitar qualquer tipo de armadilhas regulamentares, entre em contacto com um especialista em regulamentação comprovado. Contacte a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
