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A maior parte das organizações do sector das ciências da vida tem dificuldade em simplificar o seu processo de apresentação de propostas regulamentares devido às frequentes alterações das diretrizes de apresentação. De acordo com uma análise recente efectuada pela United States Food and Drug Administration (USFDA), 32% das apresentações com dados de estudo tinham problemas críticos de conformidade de dados. O processo exige uma compreensão alargada da colaboração entre as partes interessadas internas e externas. Dentro da organização, os departamentos de fabrico, investigação e desenvolvimento, investigação clínica/não clínica, QA/QC, marketing e vendas devem trabalhar em harmonia para acelerar o processo de aprovação desde o desenvolvimento inicial até ao momento em que o medicamento chega ao mercado. O departamento de Assuntos Regulamentares e as Autoridades de Saúde (AS) estão em constante correspondência para garantir e avaliar a segurança e a eficácia dos medicamentos para uso humano. Vejamos quais as medidas preliminares que as organizações farmacêuticas devem adotar para estabelecer a excelência das submissões regulamentares:
Atribuir e utilizar recursos para simplificar, normalizar e acelerar o trabalho de apresentação desorganizado
Um especialista em apresentação participa numa base contratual e pode compreender mais de um (01) tipo de apresentação, estando associado a programas de desenvolvimento ao longo dos anos, ajudando a elaborar narrativas convincentes para o dossiê. Ao fazê-lo, as organizações têm mais facilidade em:
- Eliminar erros equilibrando a colaboração das partes interessadas internas e externas
- Reduzir o ciclo de revisão de HA do processo de criação e aprovação de documentos
- Elaborar apresentações completas e conformes para acompanhar a evolução dos requisitos regulamentares dos diferentes mercados
- Reconhecer as submissões afectadas por uma autoridade reguladora
- Estar ciente do estado da criação, revisão e aprovação de submissões
- Melhoria do atual protocolo de apresentação
Simplificar a metodologia de apresentação de dossiers
A criação de um dossier é crucial quando se trata da preparação de apresentações. Observa-se que os Pedidos de Licença Biológica (BLAs) e os Pedidos de Novos Medicamentos (NDAs) são compostos por toneladas de páginas, o que torna difícil para os reguladores compreenderem a narrativa do dossier. Ter uma representação estruturada de uma ideia geral pode aumentar a capacidade da equipa de preparar as apresentações e das agências que as analisam.
A utilização de módulos para racionalizar as apresentações permite que os peritos analisem o que deve ser incluído em cada secção ou módulo do dossiê. Esta prática facilita:
- Início precoce da criação, acelerando a preparação da apresentação da organização
- Utilização dos dados relevantes necessários para a redação das apresentações
- Utilização de recursos adequados sem necessidade de redigir documentos extensos de raiz para cada apresentação
Trabalhar em colaboração com as autoridades reguladoras
Todas as organizações devem realizar reuniões regulares com as AS como prática durante a fase inicial do desenvolvimento do produto. Isto assegura uma análise e um feedback atempados, resultando numa resolução rápida dos comentários por parte da AS e, consequentemente, no processo de aprovação. Não só cria uma boa relação entre as organizações e a AS, como também ajuda a obter clareza numa fase inicial do planeamento da apresentação.
Simplificar o conteúdo e os dados no Sistema de Gestão Documental (DMS)
Um repositório de conteúdos robusto deve tratar todos os dados das áreas funcionais, incluindo a documentação e as informações criadas anteriormente. O conteúdo estruturado e o repositório de dados proporcionam um acesso contínuo a documentos de várias áreas funcionais sem qualquer esforço adicional ou necessidade de duplicação. Os documentos armazenados no DMS tornam-se a única fonte de contacto para todas as partes interessadas internas (ciência clínica, CMC, não clínica, farmacocinética, farmacodinâmica, redação médica e operações clínicas). Estes conteúdos e dados podem ser utilizados para criar conteúdos locais com base nos requisitos regionais. Otimizar as apresentações regulamentares através da gestão de conteúdos e dados estruturados
Adotar a tecnologia e a automatização para reduzir o trabalho repetitivo e os erros
As organizações podem utilizar a tecnologia através da sua atualização automática e do controlo de qualidade das Tabelas, Listagens e Figuras (TLF) no texto em relação à funcionalidade de dados de origem para acelerar o processo de documentação. Desta forma, sempre que são feitas alterações às tabelas de origem existentes, é feita uma atualização no TLF no texto em conformidade. Isto ajuda a eliminar o número total de horas de trabalho, a poupar tempo no caminho crítico e a aumentar a exatidão dos dados.
A adoção de medidas adequadas, juntamente com análises atempadas dos dossiês e dos dados, pode ajudar as entidades reguladoras e as organizações a acelerar o processo de apresentação. Esta abordagem acelera o tempo de colocação no mercado, de modo a satisfazer as necessidades dos doentes e da indústria. Um parceiro regulador comprovado pode ajudar as organizações a repensar, reavaliar e modificar as abordagens actuais para a preparação de submissões. Os nossos especialistas da Freyr podem facilitar o caminho para atingir a excelência das submissões regulamentares, aumentando a visibilidade em toda a organização e promovendo a conformidade geral, permitindo que a organização tenha sucesso no mercado atual das ciências da vida. Consulte a Freyr.
