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As recentes mudanças políticas entre a Suíça e a União Europeia (UE) tiveram um impacto significativo na indústria Medtech. Com mais de 1400 empresas Medtech, o sector dos dispositivos médicos representa 3% do PIB da Suíça e dá emprego a > 63.000 trabalhadores. A Suíça exporta dispositivos médicos no valor de > 5,6 mil milhões de dólares e as importações de dispositivos médicos da UE representam 3 mil milhões de dólares.
O Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) suíço para os dispositivos médicos caducou em 26 de maio de 2021 e as negociações entre a Suíça e a UE foram concluídas sem qualquer acordo sobre o acordo institucional (InstA). Juntamente com muitos outros acordos bilaterais, o Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) para os dispositivos médicos não foi atualizado. Ao abrigo do Acordo de Reconhecimento Mútuo caducado entre a UE e a Suíça, os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos definidos no Swiss Medical Device Ordinance (MedDO) estavam em conformidade com a MDD e a AIMDD da UE. Este facto permitiu que os dispositivos médicos tivessem um acesso indistinguível entre os mercados da UE e da Suíça.
O Swixit tem um encargo económico previsto de 114 milhões de francos suíços (127 milhões de dólares) para cumprir os requisitos administrativos iniciais e um encargo anual de 75 milhões nos anos seguintes. Este montante representa 2% e 1,4% do valor total das exportações para a UE, respetivamente. Além disso, o Swixit teria um impacto significativo na dinâmica do sector devido a
- Perda de exportações para a União Europeia
- Custos de conformidade mais elevados
- Perda de atratividade do mercado suíço
- Os elevados custos administrativos tornam os dispositivos Medtech suíços menos competitivos
- As empresas em fase de arranque sediadas na Suíça poderão optar pelos países da UE para estabelecerem as suas sedes
- As empresas de tecnologia médica de países terceiros poderão escolher os países da UE para estabelecerem as suas sedes
O MedDO foi revisto e entra em vigor a partir de 1 de agosto de 2020, estando em conformidade com o Regulamento relativo aos dispositivos médicos da UE (MDR). Os fabricantes de dispositivos médicos sediados na UE devem cumprir o Regulamento sobre Dispositivos Médicos (MedDO) revisto. Estas empresas devem nomear um representante autorizado suíço e o representante deve ter acesso a uma cópia da documentação técnica ou deve poder apresentar os documentos no prazo de sete (7) dias a contar do dia em que forem solicitados pelo Swiss Medic. A cláusula segundo a qual o fabricante partilhará essa documentação com o representante deve ser incluída no contrato celebrado entre ambas as partes.
O Swiss Medic forneceu prazos de transição para várias categorias de dispositivos para a nomeação do Representante Autorizado Suíço, incluindo a rotulagem correspondente.
Categorias de dispositivos e prazos de transição
| 31 de dezembro de 2021 | 31 de março de 2022 | 31 de julho de 2022 |
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Os fabricantes que colocaram os dispositivos no mercado suíço antes de 26 de maio de 2021 devem concluir os seus registos de dispositivos junto da Swiss Medic até 26 de novembro de 2021. O fabricante deve tornar o Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) acessível ao público - por exemplo, no seu sítio Web.
A partir de 26 de maio de 2021, a Suíça está a ser considerada como um "país terceiro". O RDM da UE está em vigor a partir de 26 de maio de 2021 e as empresas suíças de tecnologia médica têm agora de cumprir estes regulamentos para exportar para qualquer um dos países da UE. As empresas Medtech suíças têm agora de nomear um Representante Autorizado Europeu (EAR) para comercializar dispositivos na UE.
Pretende registar o seu dispositivo na Swiss Medic? Pretende nomear um Representante Autorizado Suíço para Dispositivos Médicos e cumprir a Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO)? Entre em contacto com um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
