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Está a planear a apresentação de um eCTD (documentos técnicos comuns electrónicos) na Austrália? Se é essa a sua intenção, faça uma pausa e tenha em atenção as alterações que devem ser efectuadas durante a preparação do seu dossiê para a região. A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália lançou um novo mandato para utilizar a versão mais recente da Especificação 3.1 do Módulo 1 para apresentações regulamentares após30 de junho de 2018.
A TGA começou a aceitar submissões que aderem à versão 3.1 a partir do dia em que entrou em vigor em ação, ou seja,1º de janeiro de 2018. E, ao mesmo tempo, a agência também concedeu tempo de transição para se alinhar com a versão mais recente. As propostas apresentadas com base em ambas as versões (3.0 e 3.1) serão aceites até à data-limite de30 de junho de 2018, após a qual será considerado um mandato para aderir à versão mais recente (3.1). A partir de agora, todas as propostas que forem apresentadas à agência têm de estar na versão 3.1, com todas as alterações mencionadas pela autoridade reguladora.
Nesta última versão, a TGA incorporou alterações na estrutura de diretórios XML e nos ficheiros de conteúdo existentes e fez alguns aditamentos que a tornam mais acessível para a revisão e recolha de dados.
O que há na versão actualizada?
A atualização inclui secções específicas marcadas como "actualizadas" e "recentemente adicionadas" para assinalar claramente a diferença. De acordo com as orientações da Agência, as actualizações por secção incluem
As novas secções incluem
- 1.3.1.3 Informações sobre o produto - aprovado
- 1.3.2.3 Informações sobre os medicamentos de consumo
Secções actualizadas
- 1.3.1.4 Folheto informativo
- 1.3.3.1 Etiquetar maquetas e espécimes - limpos
- 1.3.3.2 Etiquetar maquetas e espécimes - anotados
- 1.3.3.3 Etiquetar maquetas e espécimes - aprovado
Novos tipos de sequência
- Notificação
- CN
- Prorrogação do registo provisório
- Duplicado: Inclusão de requisitos para potenciais opções de partilha de trabalho.
- Registo provisório - variação iniciada pela TGA: Apoiar a implementação da recomendação MMDR
Tipos de sequência actualizados
- Retirada do produto
Vantagens da versão actualizada:
A versão actualizada permite a implementação das recomendações da Revisão de Medicamentos e Dispositivos Médicos (MMDR), incluindo a prioridade, as disposições e as vias de notificação. Além disso, a atualização também permite apoiar o pedido de alterações múltiplas no dossiê eCTD. Ao proporcionar uma maior clareza ao utilizador, também melhora a qualidade do dossiê.
A natureza detalhada das alterações/adições tem de ser interpretada de uma perspetiva regulamentar, o que exigirá conhecimentos especializados na compreensão das apresentações em formato eCTD. Com o tempo mínimo que resta para a transição, é da maior importância conseguir a conformidade com a versão mais recente e estabelecer uma parceria com um especialista comprovado em apresentações regulamentares para um acompanhamento efetivo e uma simplificação da apresentação.
Soluções de submissão eCTD da Freyr:
- Migração fácil de papel/NeeS para eCTD
- Modelos para documentos eCTD
- Especificação mais recente do Módulo 1 para TGA
- Migração da especificação mais antiga do Módulo 1 para a especificação mais recente do Módulo 1
- Equipa dedicada à análise das lacunas
- Entrega rápida do dossier eCTD
- Editores de eCTD bem experientes para requisitos regulamentares globais.
Mantendo-se a par das actualizações das agências globais, a Freyr actualiza simultaneamente o Freyr SUBMIT - uma ferramenta de publicação e submissão de eCTD - para se adaptar às necessidades imediatas dos clientes. Tendo em conta a atualização da TGA eCTD V3.1, o Freyr SUBMIT já foi atualizado com o modelo de Especificação do Módulo 1 da v3.1 e enviou-o com sucesso aos clientes existentes para apoiar as suas submissões à TGA.
Estar em conformidade com Zero RTR's. Integrar o Freyr SUBMIT.
