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supa planear enviar um eCTD (documento técnico comum eletrónico) para a Austrália? Se for esse o caso, faça uma pausa e verifique as alterações que devem ser feitas ao preparar o seu dossiê para a região. A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália lançou uma nova exigência para usar a versão mais recente 3.1 do Módulo 1 de Especificações para submissões regulatórias após 30 de junhosup .
A supGA começou a aceitar submissões em conformidade com a versão 3.1 a partir da data em que esta entrou em vigor, ou seja, 1sup janeiro de 2018. Ao mesmo tempo, a agência também concedeu um período de transição para que os requerentes se adaptassem à versão mais recente. Os requerimentos apresentados com base nas duas versões (3.0 e 3.1) serão aceites até ao prazosup , que é 30 desup . Após essasup, será obrigatório aderir à versão mais recente (3.1). Daqui em diante, qualquer submissão que for enviada à agência deverá estar na versão 3.1, com todas as alterações mencionadas pela Autoridade Reguladora.
Nesta versão mais recente, a TGA incorporou alterações à estrutura XML existente e aos ficheiros de conteúdo, além de ter feito algumas adições que tornam o sistema mais acessível para a revisão e recolha de dados.
O que há na versão actualizada?
A atualização inclui secções específicas marcadas como "actualizadas" e "recentemente adicionadas" para assinalar claramente a diferença. De acordo com as orientações da Agência, as actualizações por secção incluem
As novas secções incluem
- 1.3.1.3 Informações sobre o produto - aprovado
- 1.3.2.3 Informações sobre os medicamentos de consumo
Secções actualizadas
- 1.3.1.4 Folheto informativo
- 1.3.3.1 Etiquetar maquetas e espécimes - limpos
- 1.3.3.2 Etiquetar maquetas e espécimes - anotados
- 1.3.3.3 Etiquetar maquetas e espécimes - aprovado
Novos tipos de sequência
- Notificação
- CN
- Prorrogação do registo provisório
- Duplicado: Inclusão de requisitos para potenciais opções de partilha de trabalho.
- Registo provisório - variação iniciada pela TGA: Apoiar a implementação da recomendação MMDR
Tipos de sequência actualizados
- Retirada do produto
Vantagens da versão actualizada:
A versão atualizada permite a implementação das recomendações da Medicine and Medical Device Review (MMDR), incluindo a prioridade, as disposições e os canais de notificação. Além disso, a atualização também permite apoiar pedidos de múltiplas alterações no dossiê eCTD. Proporcionando maior clareza ao utilizador, também melhora a qualidade do dossiê.
A natureza detalhada das alterações/adições tem de ser interpretada de uma perspetiva regulamentar, o que exigirá conhecimentos especializados na compreensão das apresentações em formato eCTD. Com o tempo mínimo que resta para a transição, é da maior importância conseguir a conformidade com a versão mais recente e estabelecer uma parceria com um especialista comprovado em apresentações regulamentares para um acompanhamento efetivo e uma simplificação da apresentação.
Soluções de submissão eCTDFreyr:
- Migração fácil de papel/NeeS para eCTD
- Modelos para documentos eCTD
- Especificação mais recente do Módulo 1 para TGA
- Migração da especificação mais antiga do Módulo 1 para a especificação mais recente do Módulo 1
- Equipa dedicada à análise das lacunas
- Resposta rápida ao dossiê eCTD
- Editores de eCTD bem experientes para requisitos regulamentares globais.
Acompanhando as atualizações das agências globais, Freyr atualiza Freyr Freyr – uma ferramenta de publicação e envio eCTD – para atender às necessidades imediatas dos clientes. Considerando a atualização eCTD V3.1 da TGA, Freyr já foi atualizado com o modelo de especificação do Módulo 1 v3.1 e enviado com sucesso aos clientes existentes para apoiar os seus envios à TGA.
Esteja em conformidade com RTRZero. Integre Freyr .
