Última atualização da TGA sobre o "eCTD AU Module 1 & Regional Information"

Num desenvolvimento recente, a Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália, actualizou o seu documento de orientação intitulado "eCTD AU Module 1 & Regional Information", fazendo alterações cruciais ao Módulo 1 v3.1 e adoptando a especificação do International Council for Harmonization (ICH) electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0. Esta atualização tem um impacto significativo nos promotores e fabricantes, especialmente os que lidam com medicamentos sujeitos a receita médica e as suas submissões de eCTD.

Uma visão geral das actualizações da versão 3.1

Esta atualização exaustiva engloba vários documentos e especificações eCTD, incluindo o Módulo 1 da especificação AU eCTD, as especificações regionais australianas eCTD, os critérios de validação, os esquemas XML, os ficheiros relacionados, os valores da soma de controlo e os exemplos de apresentação do AU 3.1 eCTD.

Fundamentação das actualizações

As orientações actualizadas têm vários objectivos, alinhando-se com as recomendações da Revisão de Medicamentos e Dispositivos Médicos (MMDR), apoiando a partilha de trabalho, fornecendo instruções mais claras aos utilizadores, melhorando a qualidade dos dossiês através de critérios de validação adicionais e permitindo a automatização de determinados processos da TGA.

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Principais actualizações do eCTD

Módulo 1 Melhorias na secção

• Introdução de novas secções, como "Informação sobre o produto - aprovada" e "Informação sobre o medicamento de consumo - aprovada", com o objetivo de diferenciar os exemplares aprovados dos exemplares em funcionamento.
• Actualizações das secções existentes, como "Folheto informativo" e "Modelos de rótulos e espécimes", para maior clareza.

Modificações do tipo de sequência

• Adição dos seguintes novos tipos de sequência:
  
  • "Registo provisório - variação iniciada pela TGA, notificação, CN e extensão do registo provisório" para apoiar as recomendações do MMDR.
  • "Duplicar" para apoiar a inclusão de requisitos para potenciais opções de partilha de trabalho.
• Introdução da "Aprovação provisória - apresentação de dados contínuos" para se alinhar com a implementação das recomendações do MMDR.
• Inclusão de requisitos adicionais de documentos na matriz de documentos para cada um destes novos tipos de sequência.
• Alterações na nomenclatura dos tipos de sequência existentes, como "Retirada de produto", para melhor alinhamento com os novos tipos de sequência; também a alteração dos critérios de validação.

Adições de elementos XML

Foram incluídos novos elementos XML no envelope da UA para aumentar a capacidade e facilitar a automatização futura do processo de validação.

Critérios de validação do eCTD

Os critérios de validação da eCTD foram actualizados na versão 3.1, que inclui o aditamento de determinados critérios para apoiar a introdução de novos elementos XML. Além disso, alguns dos critérios actuais foram ajustados para aumentar a clareza com base na experiência acumulada.

Actualizações previstas - Módulo 1 v3.2

A TGA está a colaborar com parceiros da indústria para reformar o atual "eCTD AU Module 1 and Regional Information". Esta iniciativa visa garantir que os requisitos regionais estão alinhados com as necessidades comerciais actuais. A atualização do Módulo 1 v3.2 destina-se a melhorar a qualidade do dossiê e a aumentar a clareza para o utilizador:

• Alterar as listas e matrizes definidas para as alinhar com os processos comerciais actuais e permitir flexibilidade para adaptações futuras.
• Rever os critérios de validação da eCTD australiana para estabelecer requisitos claros e coerentes.
• Alteração dos elementos de cabeçalho do módulo 1 do eCTD AU para garantir uma representação descritiva, exacta e abrangente.

Está prevista a disponibilização em linha de uma especificação técnica e de orientações de utilização actualizadas (Módulo 1 v3.2) em fevereiro de 2024.

Cronograma de implementação do Módulo 1 v3.2

Tal como publicado pela TGA no seu sítio Web oficial (a partir de 08 de fevereiro de 2024), é apresentado abaixo um calendário bem definido que descreve as fases, desde a consulta com os parceiros da indústria até à adoção obrigatória do Módulo 1 v3.2 no primeiro trimestre de 2025, garantindo uma transição suave para as partes interessadas.

Quadro 1: Prazos para a adoção obrigatória do Módulo 1 v3.2

Os fabricantes e patrocinadores devem manter-se informados sobre as actualizações do Módulo 1 v3.1 e preparar-se para as alterações futuras. Fique atento a mais actualizações e tire partido de soluções inovadoras como o Freyr SUBMIT PRO para submissões de eCTD. Contacte a Freyr para obter mais informações sobre os requisitos de submissão de eCTD na Austrália.