Última atualização da TGA sobre o "eCTD AU Module 1 & Regional Information"

Em um desenvolvimento recente, a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália atualizou seu documento de orientação intitulado “eCTD AU Módulo 1 e Informações Regionais”, fazendo alterações cruciais no Módulo 1 v3.1 e adotando a especificação do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) v4.0 do Conselho Internacional de Harmonização (ICH). Esta atualização tem um impacto significativo sobre patrocinadores e fabricantes, particularmente aqueles que lidam com medicamentos sujeitos a receita médica e suas submissões eCTD.

Uma visão geral das actualizações da versão 3.1

Esta atualização abrangente inclui vários documentos e especificações eCTD, incluindo a especificação AU eCTD Módulo 1, especificações regionais australianas eCTD, critérios de validação, XML , ficheiros relacionados, valores de soma de verificação e envios de amostras AU 3.1 eCTD.

Fundamentação das actualizações

A orientação atualizada tem vários objetivos, alinhando-se às recomendações da Medicine and Medical Device Review (MMDR), apoiando a partilha de trabalho, fornecendo instruções mais claras aos utilizadores, melhorando a qualidade dos dossiês através de critérios de validação adicionais e permitindo a automatização de determinados processos da TGA.

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Principais actualizações do eCTD

Módulo 1 Melhorias na secção

• Introdução de novas secções, como "Informação sobre o produto - aprovada" e "Informação sobre o medicamento de consumo - aprovada", com o objetivo de diferenciar os exemplares aprovados dos exemplares em funcionamento.
• Actualizações das secções existentes, como "Folheto informativo" e "Modelos de rótulos e espécimes", para maior clareza.

Modificações do tipo de sequência

• Adição dos seguintes novos tipos de sequência:
  
  • "Registo provisório - variação iniciada pela TGA, notificação, CN e extensão do registo provisório" para apoiar as recomendações do MMDR.
  • "Duplicar" para apoiar a inclusão de requisitos para potenciais opções de partilha de trabalho.
• Introdução da "Aprovação provisória - apresentação de dados contínuos" para se alinhar com a implementação das recomendações do MMDR.
• Inclusão de requisitos adicionais de documentos na matriz de documentos para cada um destes novos tipos de sequência.
• Alterações na nomenclatura dos tipos de sequência existentes, como "Retirada de produto", para melhor alinhamento com os novos tipos de sequência; também a alteração dos critérios de validação.

Adições de XML

Novos XML dentro do envelope AU foram incluídos para aumentar a capacidade e facilitar a futura automatização do processo de validação.

Critérios de validação do eCTD

Os critérios de validação para o eCTD foram atualizados na versão 3.1, que inclui a adição de determinados critérios para apoiar a introdução de novos XML . Além disso, alguns dos critérios atuais foram ajustados para aumentar a clareza com base na experiência acumulada.

Actualizações previstas - Módulo 1 v3.2

A TGA está a colaborar com parceiros do setor para reformar o atual «Módulo 1 e Informações Regionais do eCTD AU». Esta iniciativa visa garantir que os requisitos regionais estejam alinhados com as necessidades comerciais atuais. A atualização para o Módulo 1 v3.2 tem como objetivo melhorar a qualidade dos dossiês e aumentar a clareza para os utilizadores, através das seguintes medidas:

• Alterar as listas e matrizes definidas para as alinhar com os processos comerciais actuais e permitir flexibilidade para adaptações futuras.
• Rever os critérios de validação da eCTD australiana para estabelecer requisitos claros e coerentes.
• Alteração dos elementos de cabeçalho do módulo 1 do eCTD AU para garantir uma representação descritiva, exacta e abrangente.

Está prevista a disponibilização em linha de uma especificação técnica e de orientações de utilização actualizadas (Módulo 1 v3.2) em fevereiro de 2024.

Cronograma de implementação do Módulo 1 v3.2

Tal como publicado pela TGA no seu sítio Web oficial (a partir de 08 de fevereiro de 2024), é apresentado abaixo um calendário bem definido que descreve as fases, desde a consulta com os parceiros da indústria até à adoção obrigatória do Módulo 1 v3.2 no primeiro trimestre de 2025, garantindo uma transição suave para as partes interessadas.

Quadro 1: Prazos para a adoção obrigatória do Módulo 1 v3.2

Os fabricantes e patrocinadores devem manter-se informados sobre as atualizações no Módulo 1 v3.1 e preparar-se para as mudanças que estão por vir. Fique atento a mais atualizações e aproveite soluções inovadoras como Freyr PRO para envios eCTD. Reach com Freyr para obter mais informações sobre os requisitos de envio eCTD na Austrália.