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Nas últimas duas décadas, a Tailândia, um país com uma população de cerca de 67 milhões de habitantes, registou um crescimento notável no sector dos cuidados de saúde. Depois da Indonésia, a Tailândia tem o maior mercado de medicamentos, que deverá duplicar até ao ano 2020. De acordo com relatórios de investigação, o governo tailandês gasta 14% em cuidados de saúde, o que é mais do que muitos países europeus. É por esta razão que a FDA tailandesa está continuamente a tentar regulamentar e controlar esta indústria, a fim de garantir que estes produtos médicos são seguros para a sua população. Para o efeito, a agência propôs orientações para que as empresas farmacêuticas apresentem informações relevantes e precisas sobre os seus produtos num formato específico que garanta a segurança dos medicamentos.
A Agência Tailandesa de Alimentos e Medicamentos anunciou a aceitação do eCTD piloto a partir de outubro de 2014. A agência programou a aceitação da apresentação de eCTD a partir de maio de 2015 e anunciou a obrigatoriedade da apresentação de eCTD a partir de 2017. À medida que entramos em 2016, o formato eCTD para as Novas Entidades Químicas (NCE) e as Novas Entidades Moleculares (NME) será tornado obrigatório. Após o anúncio, a FDA tailandesa propôs um projeto de orientações para a apresentação de e-submissões, concebido com base na estrutura do Módulo 1 das orientações europeias e canadianas para a criação de eCTD. Para os módulos 2 a 5, a FDA tailandesa elaborou orientações com base nas especificações v3.2.2 da Conferência Internacional sobre Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH), eCTD. A razão subjacente à referência às diretrizes de outros países é a construção de uma estrutura favorável à harmonização com outras regiões.
Processo de apresentação de dossiês
- Preparação da candidatura: Preparar uma candidatura válida juntamente com relatórios de validação com dtd regional 0.91Versão
- Identificador eSub: Pedido de um identificador de apresentação eletrónica a partir do sítio Web tailandês (emitido no prazo de 10 dias após o pedido e expira no prazo de 30 dias)
- Entrega: Entrega do pedido na Thai FDA em CD/DVD (marcação prévia com a HA em drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
- Importação: O eCTD será validado e importado para o sistema de revisão da FDA do THAI
- Feedback: Feedback sobre a candidatura (se houver problemas durante o carregamento) e revisão da candidatura pela FDA tailandesa
Requisitos THAI M1
- Granularidade melhorada para cada secção
- O código do país não é exigido nos nomes dos ficheiros
- As informações relativas ao mercado órfão não são obrigatórias
- Para as propostas de GCL (gestão do ciclo de vida), o atributo Operação deve ser "Substituir" no quadro de acompanhamento
- O relatório de validação deve ser apresentado juntamente com a sequência
Formatos de suporte a utilizar
A FDA tailandesa propôs o seguinte conjunto de formatos de suporte a utilizar na apresentação de informações eCTD:
- (CD-R), ou seja, Compact Disc-Recordable, de acordo com a especificação Joliet
- Memória de acesso aleatório de disco versátil digital (DVD-RAM) Norma de formato de disco universal (UDF)
- Digital Versatile Disc-Recordable (DVD+R/-R) gravado no formato de disco universal
- (UDF)
O que não fazer com os formatos de multimédia
- Discos de dupla face
- Discos regraváveis
- Ficheiros comprimidos ou zipados (exceto para relatórios de validação)
Pontos importantes a recordar
- 1.3.1.3 O folheto informativo foi dividido em secções linguísticas para inglês, tailandês e outras línguas.
- Recomenda-se a apresentação de ficheiros separados para cada língua.
- Os candidatos podem reutilizar o conteúdo apresentado noutras regiões (incluindo o STF).
- Antes da apresentação da primeira sequência de um eCTD, deve ser atribuído um identificador de apresentação eletrónica.
- O identificador deve ser introduzido tal como foi atribuído no envelope e deve também ser utilizado como nome do dossier de candidatura no qual são apresentadas as pastas sequenciais.
- O identificador é uma combinação de uma letra e sete dígitos.
- Os documentos de trabalho não são necessários e não precisam de ser fornecidos no âmbito da eCTD para a Tailândia
- A secção 1.5.2 foi dividida em três secções e foi-lhe atribuído um número de secção para tornar mais claras as expectativas e as referências cruzadas.
- Ao responder a questões colocadas pela THAI FDA, deve ser fornecido um documento que aborde essas questões. Sempre que possível, devem ser criadas hiperligações que liguem o tópico abordado às secções onde foram feitas alterações.
O principal componente da apresentação de uma eCTD é o ficheiro XML "backbone", que fornece metadados sobre os ficheiros de conteúdo. Também fornece instruções sobre o ciclo de vida para explicar a apresentação e cada um dos documentos que a compõem. As empresas do sector das ciências da vida na Tailândia devem seguir esta estrutura de dados, uma vez que lhes permite apresentar os seus documentos com precisão e a um ritmo mais rápido.
