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A indústria farmacêutica está a assistir a uma era de transformação em que a harmonização regulamentar global está a desempenhar um papel fundamental na simplificação da apresentação de medicamentos. Esta harmonização está não só a facilitar a troca de informações entre as autoridades reguladoras, mas também a aumentar a confiança nas avaliações efectuadas pelos reguladores globais. O objetivo final é garantir a disponibilidade de medicamentos de qualidade para os doentes em todo o mundo, de forma atempada e eficiente.
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A necessidade de harmonização:
Com a crescente globalização da indústria farmacêutica, as empresas enfrentam frequentemente o desafio de navegar através de diversos requisitos regulamentares para o mesmo produto em diferentes regiões. Este facto pode levar a avaliações duplicadas, a múltiplas submissões e a um cenário regulamentar complexo que pode atrasar a disponibilidade dos medicamentos. A harmonização visa alinhar as apresentações de dados, as expectativas, as avaliações e as inspecções para apoiar o desenvolvimento de um Sistema de Gestão do Conhecimento da Qualidade Farmacêutica Regulamentar (PQ KMS).
Benefícios da harmonização:
1. Apresentações simplificadas: Ao apresentar o mesmo dossier às entidades reguladoras participantes, as empresas podem reduzir significativamente ou eliminar a necessidade de múltiplas apresentações separadas. Isto não só poupa tempo, como também reduz as preocupações legais relativas à partilha de informações confidenciais.
2. Redução da duplicação: A harmonização ajuda a evitar avaliações duplicadas, muitas vezes realizadas em paralelo, especialmente nas áreas de alterações pós-aprovação (PAC) relacionadas com a química, o fabrico e os controlos (CMC).
3. Confiança na inspeção: A harmonização regulamentar facilita a confiança na inspeção, em que a inspeção de um regulador pode ser aceite por outro, reduzindo assim a necessidade de inspecções múltiplas da mesma instalação.
4. Maior disponibilidade de medicamentos: Com a simplificação dos processos e a redução da duplicação de esforços, os doentes podem aceder mais rapidamente a medicamentos de qualidade.
5. Colaboração internacional: A convergência regulamentar através de esquemas de cooperação internacional, como o Conselho Internacional de Harmonização (ICH), promove a aceitação de "múltiplos locais numa só licença", o que é crucial para o acesso atempado a medicamentos e vacinas.
Desafios na harmonização regulamentar global e possíveis soluções
1. Quadros regulamentares divergentes:
- Desafio: As agências reguladoras de diferentes países têm frequentemente requisitos e processos distintos para a apresentação de medicamentos.
- Solução: Estabelecer um quadro para o reconhecimento mútuo das normas regulamentares. As colaborações internacionais, como a ICH, desempenham um papel vital no desenvolvimento de orientações que podem ser adoptadas a nível mundial.
2. Diferenças culturais e éticas:
- Desafio: As variações nas perspectivas culturais e nas considerações éticas podem conduzir a diferenças nas expectativas regulamentares.
- Solução: Facilitar o diálogo e a colaboração contínuos entre as agências reguladoras para compreender e respeitar as nuances culturais. O estabelecimento de um entendimento comum dos princípios e prioridades éticas pode contribuir para a harmonização.
3. Disparidades tecnológicas:
- Desafio: Os diferentes níveis de infraestrutura tecnológica entre países podem ter impacto na implementação de sistemas normalizados de apresentação eletrónica.
- Solução: Apoiar iniciativas de reforço de capacidades para melhorar as capacidades tecnológicas das agências reguladoras a nível mundial. Colaborar no desenvolvimento e adoção de plataformas comuns de apresentação eletrónica para simplificar o intercâmbio de informações.
4. Limitações de recursos:
- Desafio: Alguns países podem não dispor dos recursos e das competências necessárias para se alinharem com as normas regulamentares mundiais.
- Solução: Implementar programas de reforço de capacidades e prestar assistência técnica às agências reguladoras em regiões com recursos limitados. Incentivar parcerias entre países desenvolvidos e em desenvolvimento para partilhar conhecimentos e recursos.
5. Preocupações com a privacidade e a segurança dos dados:
- Desafio: A partilha de informações sensíveis além-fronteiras suscita preocupações quanto à privacidade e segurança dos dados.
- Solução: Desenvolver medidas sólidas de proteção de dados e estabelecer orientações claras para o intercâmbio seguro de informações. Incentivar a adoção de normas de privacidade de dados reconhecidas internacionalmente para responder às preocupações e criar confiança entre as agências de regulamentação.
Recomendações para acelerar o processo
Estão em curso várias propostas para acelerar o processo de regulamentação, nomeadamente:
- Incentivar a utilização de novos tipos de ensaios clínicos.
- Permitir uma maior utilização de dados do mundo real.
- Facilitar o diálogo permanente entre os promotores e as entidades reguladoras (avaliação dinâmica da regulamentação).
- Simplificar a regulamentação, nomeadamente colmatando a lacuna existente entre os Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e os produtos combinados em comparação com os medicamentos.
Conclusão
A harmonização regulamentar global representa um avanço significativo na indústria farmacêutica. Simplifica o processo de submissão, reduz os encargos regulamentares e, em última análise, conduz a um melhor acesso dos doentes a tratamentos novos e inovadores. À medida que a indústria farmacêutica continua a avançar, a parceria entre as partes interessadas na regulamentação continua a ser fundamental para enfrentar os desafios e libertar todo o potencial dos processos regulamentares harmonizados. Um parceiro experiente como a Freyr contribui significativamente para a concretização de um panorama regulamentar globalmente harmonizado, beneficiando, em última análise, os doentes de todo o mundo através de um acesso mais rápido a medicamentos inovadores e de alta qualidade.
