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No que diz respeito à apresentação de dossiês para registo de medicamentos, cada país tem os seus próprios requisitos de dados regulamentares que devem ser apresentados em formatos e modelos definidos. Da mesma forma, a apresentação de dossiers para o mercado sul-africano tem um formato específico a ser considerado. A regulamentação dos medicamentos complementares na África do Sul após junho de 2016 exige a apresentação de dossiers no formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document). Há um ano que escrevemos sobre a proposta de mandato para converter o Documento Técnico Comum (CTD) em (ZA CTD). Uma vez que o prazo foi ultrapassado, a partir de agora os profissionais da área da regulamentação devem considerar a possibilidade de realinhar as suas actividades de apresentação de dossiês na África do Sul com as do formato ZA CTD.
O formato tem uma semelhança significativa com o da ICH CTD e também é idêntico ao Formulário de Registo de Medicamentos (MRF1). Para além de consumir muito tempo no processo de conversão, o ZA CTD exige uma abordagem diligente por parte dos profissionais da área da regulamentação, envolvendo cinco módulos e muitas subsecções numeradas.
Módulo 1: Informações administrativas
Módulo 2: Resumos de documentos técnicos comuns
Módulo 3: Qualidade
Módulo 4: Relatórios de estudos não clínicos
Módulo 5: Relatórios de estudos clínicos
Com o objetivo de harmonizar o conteúdo do dossier, a apresentação do ZA CTD pode parecer um desafio para as empresas. A Freyr está atualmente a trabalhar com muitas empresas farmacêuticas e de cuidados de saúde globais, apoiando-as no planeamento e execução do requisito de conversão do CTD para os registos de produtos novos e existentes na África do Sul, permitindo-lhes cumprir o mandato do MCC. Para algumas destas empresas globais, a conversão de CTD é um processo moroso e uma enorme responsabilidade que requer um planeamento e execução cuidadosos, tendo em conta a sua crescente carteira de produtos no mercado africano.
