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No que diz respeito à apresentação de dossiês para o registo de medicamentos, cada país tem os seus próprios requisitos regulamentares em matéria de dados, que devem ser apresentados em formatos e modelos definidos. Da mesma forma, a apresentação de dossiês para o mercado sul-africano tem um formato específico a ter em conta. A regulamentação dos medicamentos complementares na África do Sul após junho de 2016 exige a apresentação de dossiês no formato ZA CTD (Documento Técnico Comum da África do Sul). Já faz um ano que escrevemos sobre a proposta deconversão do Documento Técnico Comum (CTD) para (ZA CTD). Como o prazo já passou, a partir de agora os profissionais regulatórios devem considerar o realinhamento das suas atividades de apresentação de dossiês na África do Sul com o formato ZA CTD.
O formato é bastante semelhante ao do ICH e também idêntico ao Formulário de Registo de Medicamentos (MRF1). Além de ser demorado no processo de conversão, o ZA CTD exige uma abordagem diligente por parte dos profissionais regulatórios, envolvendocinco módulose muitas subseções numeradas.
Módulo 1: Informações administrativas
Módulo 2: Resumos de documentos técnicos comuns
Módulo 3: Qualidade
Módulo 4: Relatórios de estudos não clínicos
Módulo 5: Relatórios de estudos clínicos
Com o objetivo de harmonizar o conteúdo dos dossiês, a apresentação do ZA CTD pode parecer um desafio para as empresas. Freyr atualmente a trabalhar com muitas empresas farmacêuticas e de cuidados de saúde globais, apoiando-as no planeamento e execução dos requisitos de conversão do CTD para osregistos de produtos novose existentesna África do Sul, permitindo-lhes cumprir a exigência da MCC. Para algumas dessas empresas globais, a conversão para o CTD é um processo demorado e uma enorme responsabilidade que requer um planeamento e execução cuidadosos, dado o seu crescente portfólio de produtos no mercado africano.
