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A China consolidou a sua posição como centro de produção farmacêutica. A inovação nas técnicas de fabrico incentivou a China a explorar o âmbito da investigação e desenvolvimento de preparações medicinais. A Associação Nacional de Produtos Médicos (NMPA) zela pela segurança dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos biológicos, bem como pela sua regulamentação, através da gestão das suas normas. Para proteger os cidadãos de medicamentos falsificados e de qualidade inferior, a Health Authority (HA) normas ótimas que as organizações de fabrico devem cumprir.
Em 2017, NMPA membro do ICH Conselho Internacional para a Harmonização de Medicamentos para Uso Humano), o que indicou a conformidade dos documentos técnicos da China com as diretrizes internacionais.
O lançamento do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) China pela NMPA o Pedido Inicial de Novo Medicamento (NDA) e Pedidos de Licença Biológica (BLAs) estava muito atrasado. Assim, o documento divulgado pela Administração Estatal de Medicamentos, publicado em 29 de setembro de 2021, entrará em vigor em 29 de dezembro de 2021.
Os pedidos de autorização de listagem para as categorias 1 e 5.1 serão declarados para produtos biológicos terapêuticos e preventivos, seguindo as especificações eCTD mencionadas no documento. NMPA a aceitar submissões eCTD como uma submissão opcional pelo requerente. As instruções fornecidas pela NMPA documento de especificações eCTD para potenciais requerentes e partes interessadas destacam o seguinte na V1.
Três (03) aspectos importantes a saber sobre o novo mandato eCTD:
- Se o requerente optar por fazer uma apresentação eCTD, deve também apresentar uma cópia em papel da apresentação no prazo de cinco (05) dias úteis após a aceitação da apresentação eCTD.
- O candidato deve garantir, ao enviar uma carta de apresentação, que o conteúdo do dossiê seja consistente tanto para paper submissions em formato eCTD quanto paper submissions. Os documentos deverão ser apresentados em mandarim, com versões em inglês como referência.
- O eCTD deve ser enviado em CD/DVD à NMPA. A HA está a trabalhar para estabelecer um portal de envio eletrónico. No entanto, não há nenhuma atualização oficial sobre o assunto.
- De acordo com as diretrizes atuais, outros tipos de submissão (por exemplo, Variação) não estão no âmbito do eCTD e NMPA não NMPA nenhum plano/cronograma específico para expandir o âmbito para os mesmos. A (HA) planeia implementar o eCTD como uma abordagem gradual para todos os tipos de submissão e mais informações serão divulgadas em breve.
Como é que se mantém à frente da curva? Como é que se prepara para a mudança?
A China é o maior mercado farmacêutico, com múltiplas entradas no mercado todos os dias. Para se manter competitiva, é importante ter uma filial com presença local e um conhecimento da HA.
A alternativa a um processo dispendioso de instalação de uma loja no estrangeiro é utilizar os parceiros certos.
O parceiro regulamentar ideal pode ajudá-lo a navegar pelas alterações e revisões publicadas pelas autoridades de saúde locais com bastante antecedência.
Na Freyr, a nossa equipa de especialistas em regulamentação chinesa mantém-se a par das mudanças nas diretrizes regulatórias, e a nossa ferramenta interna, SUBMIT Pro, está atualizada para todos os requisitos de publicação e submissão.
