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A China estabeleceu a sua posição como um centro de fabrico de produtos farmacêuticos. A inovação nas técnicas de fabrico incentivou a China a explorar o âmbito da investigação e desenvolvimento de preparações medicinais. A Associação Nacional de Produtos Médicos (NMPA) zela pela segurança dos medicamentos, dos dispositivos médicos e dos produtos biológicos, bem como pela sua regulamentação, através da gestão das respectivas normas. Para proteger os cidadãos de medicamentos espúrios e de baixa qualidade, a Autoridade de Saúde (HA) mantém normas óptimas a cumprir pelas organizações de fabrico.
Em 2017, a NMPA tornou-se membro do ICH (Conselho Internacional de Harmonização de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano), o que indicou a conformidade dos documentos técnicos da China com as diretrizes internacionais.
O lançamento do documento técnico comum eletrónico (eCTD) da China pela NMPA para o pedido inicial de novo medicamento (NDA) e os pedidos de licença biológica (BLA) já era esperado há muito tempo. Assim, o documento de lançamento da Administração Estatal de Medicamentos, publicado em 29 de setembro de 2021, entrará em vigor em 29 de dezembro de 2021.
Os pedidos de autorização de inclusão nas categorias 1 e 5.1 serão declarados para produtos biológicos terapêuticos e produtos biológicos preventivos de acordo com as especificações do eCTD mencionadas no documento. A NMPA passará a aceitar a apresentação de eCTD como uma apresentação opcional por parte do requerente. As instruções fornecidas pela NMPA no documento de especificações do eCTD para os potenciais requerentes e as partes interessadas destacam o seguinte na V1.
Três (03) aspectos importantes a saber sobre o novo mandato eCTD:
- Se o requerente optar por fazer uma apresentação eCTD, deve também apresentar uma cópia em papel da apresentação no prazo de cinco (05) dias úteis após a aceitação da apresentação eCTD.
- Ao apresentar uma carta de acompanhamento, o requerente deve certificar-se de que o conteúdo do dossiê é coerente tanto para o eCTD como para a apresentação em papel. Os documentos serão exigidos em mandarim com versões em inglês como referência.
- O eCTD deve ser apresentado num CD/DVD à NMPA. A HA está a trabalhar no sentido de criar um portal de apresentação eletrónica. No entanto, não há qualquer atualização oficial sobre o mesmo.
- De acordo com as actuais orientações, outros tipos de apresentação (por exemplo, Variação) não estão incluídos no âmbito do eCTD e a NMPA não mencionou qualquer plano/calendário específico para alargar o âmbito do mesmo. A (HA) planeia implementar a eCTD como uma abordagem faseada para todos os tipos de apresentação, pelo que se seguirão mais informações.
Como é que se mantém à frente da curva? Como é que se prepara para a mudança?
A China é o maior mercado farmacêutico, com múltiplas entradas no mercado todos os dias. Para se manter competitiva, é importante ter uma filial com presença local e um conhecimento da HA.
A alternativa a um processo dispendioso de instalação de uma loja no estrangeiro é utilizar os parceiros certos.
O parceiro regulamentar ideal pode ajudá-lo a navegar pelas alterações e revisões publicadas pelas autoridades de saúde locais com bastante antecedência.
Na Freyr, a nossa equipa de especialistas chineses em regulamentação mantém-se a par da natureza mutável das diretrizes regulamentares, e a nossa ferramenta interna, SUBMIT Pro, está actualizada para todos os requisitos de publicação e envio.
