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Identificar antecipadamente o software mais adequado
Com o objetivo de obter a maior quota de mercado possível, os fabricantes de medicamentos (inovadores/genéricos) podem, por vezes, querer comercializar em todo o mundo os seus produtos, que já foram aprovados numa região. No entanto, seguir uma abordagem regulamentar única para todas as regiões é quase uma tarefa difícil e talvez não seja aconselhável. Por conseguinte, a necessidade do momento é implementar uma solução de apresentação altamente escalável e flexível que harmonize os documentos a apresentar em países específicos. Este artigo ajudá-lo-á a decidir sobre um software robusto que cumpra os requisitos regulamentares em constante evolução para os procedimentos de apresentação simplificados em todas as regiões.
Vejamos primeiro os números. Sabia que para uma empresa que submete apenas 100 documentos por semana, automatizar o processo pode poupar 183 horas-homem por semana ou 572.000 dólares por ano (com base num salário de 60 dólares por hora). Nestes cenários, a harmonização dos fluxos de trabalho de informação e de documentos desempenha um papel importante. Embora as empresas estejam agora a implementar sistemas automatizados de gestão de informação empresarial para monitorizar os documentos de submissão de eCTD, o cumprimento dos requisitos regulamentares continua a ser um desafio quando se trata de múltiplas geografias. Muitas empresas acabam por gastar muito em medicamentos já aprovados numa nova região, especialmente para garantir a conformidade e as verificações finais da qualidade dos documentos. Existe uma solução simples que possa ajudar as empresas a poupar tempo e recursos excessivos para se tornarem globais com um medicamento já aprovado? Nós dizemos que sim. Como encontrar uma solução? Vamos explorar o que as empresas devem considerar ao selecionar uma solução de software robusta para conduzir o ciclo de vida do eCTD.
A qualidade vence a disputa
Um software que promete a melhor qualidade de apresentação de documentos ajuda as empresas a poupar os recursos necessários para avaliar e atualizar cada documento de acordo com a apresentação regional. Uma vez que um documento tenha sido analisado minuciosamente, poupa-se o retrabalho nas actividades de CQ.
Preparação para a conformidade
A estratégia de conformidade regulamentar e a implementação da conversão de documentos devem andar de mãos dadas. Embora existam várias aplicações no mercado para a conversão de eCTD, nem todas elas se centram numa abordagem de preparação para a conformidade.
Reutilização
Um medicamento aprovado, vários documentos comuns e diferentes regiões geográficas. Estes precisam de ser mais bem alinhados para evitar a replicação ou o retrabalho. Existem muitos segmentos que podem ser reutilizados numa nova região geográfica, dependendo dos requisitos regulamentares. O seu software é suficientemente eficiente para separar documentos semelhantes ou comuns para a apresentação numa nova região? Se não, esta é outra funcionalidade que pode ajudar a poupar esforços manuais para identificar áreas comuns da apresentação.
Integração em movimento
Quando há harmonização ou sincronização de informação envolvida, é inevitável uma integração bem efectuada. A possibilidade de erros durante a incorporação final deve ser a última coisa com que se deve preocupar. Obtenha um sistema que utilize protocolos e normas abertos, como os serviços Web e XML, que se adapte sem esforço à sua configuração atual.
Escalabilidade
As exigências de submissão nas empresas farmacêuticas e de ciências da vida não têm fim. Todos os intervenientes no jogo pretendem ultrapassá-las com grandes volumes de dados em várias regiões geográficas. A solução deve ter a capacidade de satisfazer os requisitos de grandes volumes sem comprometer a qualidade das apresentações.
Fluxo de trabalho fácil de utilizar
Não há dúvida de que a racionalização das apresentações em várias regiões geográficas é maioritariamente realizada por uma solução tecnológica. No entanto, as empresas devem certificar-se de que as ferramentas envolvidas não são complicadas de utilizar. Devem ser simples, flexíveis e eficientes.
Em conclusão
Caraterísticas como conversões escaláveis, capacidade de OCR e uma estrutura de renderização abrangente são o que impulsiona as submissões sem problemas em vários países. De facto, as soluções com estas caraterísticas não só ajudam a harmonizar os processos de apresentação e publicação, como também, numa plataforma maior, ajudam as empresas a tirar partido destas vantagens noutras estruturas. Uma solução eCTD que suporte os requisitos de apresentação dos mercados emergentes e ofereça caraterísticas avançadas para gerir eficazmente todo o ciclo de vida da eCTD é o que se impõe.
