A orientação revolucionária USFDAsobre envios eletrónicos de materiais promocionais e envios agrupados

Em abril de 2022, a Food and Drug Administration (FDAUS deu um passo significativo na modernização do processo regulatório ao publicar orientações sobre o envio eletrónico de materiais promocionais para medicamentos sujeitos a receita médica. As orientações, intituladas «Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format — Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs» (Envio de submissões regulatórias em formato eletrónico e não eletrónico — Materiais promocionais de rotulagem e publicidade para medicamentos sujeitos a receita médica), descrevem os requisitos para envios eletrónicos e destacam os benefícios que eles oferecem. Além disso, a USFDA permite o envio agrupado de materiais promocionais no formato eletrônico Common Technical Document (eCTD).

Neste blogue, vamos explorar os principais aspectos das orientações, discutir as vantagens das apresentações electrónicas e analisar o processo de apresentações agrupadas.

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Envio eletrónico de materiais promocionais

A orientação USFDAdetermina que todos os materiais promocionais para medicamentos sujeitos a receita médica, tais como anúncios, rótulos, materiais diretos ao consumidor (DTC), artigos em revistas médicas e apresentações científicas, devem ser enviados eletronicamente no formato eCTD. O formato eCTD é amplamente adotado em submissões regulatórias, uma vez que permite revisões eletrónicas eficientes pela USFDA. Isso, por sua vez, resulta em processos de revisão mais rápidos e aprovações de produtos em tempo hábil.

Isenções e apresentação de documentos em papel

Embora seja necessário enviar a maioria dos materiais promocionais em formato eletrónico, a USFDA materiais com tamanho inferior a dez (10) MB. No entanto, esses materiais promocionais menores ainda podem ser enviados em formato impresso. É fundamental considerar as vantagens que o envio eletrónico oferece, incluindo maior eficiência, precisão e segurança.

Vantagens da apresentação eletrónica de propostas

Eis algumas das principais vantagens da adoção de envios electrónicos:

• Maior eficiência: os envios eletrónicos permitem um processamento simplificado pela USFDA, acelerando assim as revisões e aprovações de produtos. Isso garante que os pacientes possam ter acesso a medicamentos vitais mais rapidamente.
• Maior precisão: Ao contrário paper submissions, os envios eletrónicos passam por verificações automáticas de erros durante o processo de envio. Isso reduz a probabilidade de erros, garantindo maior precisão e integridade dos materiais enviados.
• Segurança reforçada: Os envios electrónicos são transmitidos através de redes seguras; utilizam medidas de encriptação para proteger informações sensíveis. Isto, por sua vez, aumenta a segurança dos dados e reduz o risco de acesso não autorizado ou violações de dados.

Envio agrupado de materiais promocionais no formato eCTD

Além dos envios eletrónicos, aFDA US FDA permite envios agrupados de materiais promocionais no formato eCTD. Os envios agrupados oferecem várias vantagens, incluindo:

• Processo simplificado: os envios agrupados permitem USFDA a USFDA analise e processe os materiais de forma mais eficaz. Como vários itens são consolidados num único ficheiro eCTD, o processo de análise regulamentar torna-se mais eficiente, levando a análises mais rápidas e aprovações oportunas.
• Precisão melhorada: Os envios agrupados são submetidos a verificações automáticas de erros, o que minimiza a possibilidade de erros, em comparação com os envios individuais. Isto garante um nível elevado de precisão e uniformidade em todos os materiais enviados.
• Confidencialidade protegida: Os envios agrupados são submetidos às mesmas medidas de segurança rigorosas que os envios electrónicos individuais. São transmitidas de forma segura através de redes protegidas, o que garante a manutenção da confidencialidade e da integridade dos materiais promocionais.

Envio de submissões agrupadas através do ESG

Os envios agrupados podem ser enviados à USFDA do Electronic Submissions Gateway (ESG), um portal baseado na web projetado para envios regulatórios. Pode seguir as três (03) etapas destacadas abaixo para enviar materiais promocionais agrupados através do ESG:

1. Criar um novo envio: Aceda ao ESG e inicie um «novo envio» para os materiais promocionais agrupados.
2. Selecionar o formato eCTD: Escolha o formato "eCTD" para a apresentação, garantindo a conformidade com os requisitos de apresentação eletrónica.
3. Carregar o ficheiro eCTD: Carregue o ficheiro eCTD contendo os materiais promocionais agrupados na ESG .

A orientação USFDAsobre submissões eletrónicas e submissões agrupadas marca um avanço significativo no panorama regulatório dos materiais promocionais na indústria farmacêutica. Ao adotar as submissões eletrónicas, as partes interessadas podem simplificar o processo de revisão, melhorar a precisão e aumentar a segurança dos dados. Aproveitar as submissões agrupadas amplifica ainda mais esses benefícios, facilitando um processo de aprovação mais eficiente e eficaz. Para otimizar os processos regulatórios e obter uma vantagem competitiva, reach com Freyr. Obtenha soluções regulatórias personalizadas e orientação especializada da us sua jornada rumo à conformidade.