Orientações da USFDA que mudam o jogo sobre as apresentações electrónicas de materiais promocionais e apresentações agrupadas

Em abril de 2022, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) deu um passo significativo no sentido de modernizar o processo regulamentar ao divulgar orientações sobre a apresentação eletrónica de materiais promocionais para medicamentos sujeitos a receita médica. A orientação, intitulada "Fornecimento de submissões regulamentares em formato eletrónico e não eletrónico - rotulagem promocional e materiais publicitários para medicamentos de prescrição humana", descreve os requisitos para submissões electrónicas e destaca os benefícios que oferecem. Além disso, a USFDA permite agora a apresentação agrupada de materiais promocionais no formato eletrónico Common Technical Document (eCTD).

Neste blogue, vamos explorar os principais aspectos das orientações, discutir as vantagens das apresentações electrónicas e analisar o processo de apresentações agrupadas.

Revolucione o seu processo de submissão. Contacte-nos hoje

Revolucione seu processo de envio agora

Envio eletrónico de materiais promocionais

As orientações da USFDA determinam que todos os materiais promocionais de medicamentos sujeitos a receita médica para uso humano, tais como anúncios, rotulagem, materiais Diret-to-Consumer (DTC), artigos de revistas médicas e apresentações científicas, devem ser apresentados eletronicamente no formato eCTD. O formato eCTD é amplamente adotado nas submissões regulamentares, uma vez que permite análises electrónicas eficientes por parte da USFDA. Isto, por sua vez, resulta em processos de revisão mais rápidos e em aprovações atempadas de produtos.

Isenções e apresentação de documentos em papel

Embora a apresentação eletrónica seja necessária para a maioria dos materiais promocionais, a USFDA isenta os materiais com menos de dez (10) MB de tamanho. No entanto, estes materiais promocionais mais pequenos podem ainda ser apresentados em formato de papel. É crucial considerar os benefícios que as apresentações electrónicas oferecem, incluindo maior eficiência, precisão e segurança.

Vantagens da apresentação eletrónica de propostas

Eis algumas das principais vantagens da adoção de envios electrónicos:

• Eficiência melhorada: As submissões electrónicas permitem um processamento simplificado por parte da USFDA, acelerando assim as análises e aprovações de produtos. Isto garante que os doentes possam aceder mais rapidamente a medicamentos vitais.
• Maior exatidão: Ao contrário dos envios em papel, os envios electrónicos são submetidos a verificações automáticas de erros durante o processo de envio. Isto reduz a probabilidade de erros, garantindo uma maior exatidão e integridade dos materiais apresentados.
• Segurança reforçada: Os envios electrónicos são transmitidos através de redes seguras; utilizam medidas de encriptação para proteger informações sensíveis. Isto, por sua vez, aumenta a segurança dos dados e reduz o risco de acesso não autorizado ou violações de dados.

Envio agrupado de materiais promocionais no formato eCTD

Para além das apresentações electrónicas, a FDA dos EUA permite agora a apresentação agrupada de materiais promocionais no formato eCTD. As apresentações agrupadas oferecem várias vantagens, incluindo:

• Processo simplificado: Os envios agrupados permitem que a USFDA analise e processe os materiais de forma mais eficaz. À medida que vários itens são consolidados num único ficheiro eCTD, o processo de revisão regulamentar torna-se mais eficiente, conduzindo a revisões mais rápidas e a aprovações atempadas.
• Precisão melhorada: Os envios agrupados são submetidos a verificações automáticas de erros, o que minimiza a possibilidade de erros, em comparação com os envios individuais. Isto garante um nível elevado de precisão e uniformidade em todos os materiais enviados.
• Confidencialidade protegida: Os envios agrupados são submetidos às mesmas medidas de segurança rigorosas que os envios electrónicos individuais. São transmitidas de forma segura através de redes protegidas, o que garante a manutenção da confidencialidade e da integridade dos materiais promocionais.

Envio de envios agrupados através do ESG

As apresentações agrupadas podem ser apresentadas à USFDA através do Electronic Submissions Gateway (ESG), um portal baseado na Web concebido para apresentações regulamentares. Pode seguir os três (03) passos abaixo indicados para apresentar materiais promocionais agrupados através do ESG:

1. Criar uma nova apresentação: Aceder ao portal ESG e iniciar uma "nova apresentação" para os materiais promocionais agrupados.
2. Selecionar o formato eCTD: Escolha o formato "eCTD" para a apresentação, garantindo a conformidade com os requisitos de apresentação eletrónica.
3. Carregar o ficheiro eCTD: Carregar o ficheiro eCTD que contém os materiais promocionais agrupados para a plataforma ESG.

As orientações da USFDA sobre as apresentações electrónicas e as apresentações agrupadas representam um avanço significativo no panorama regulamentar dos materiais promocionais na indústria farmacêutica. Ao adotar os envios electrónicos, as partes interessadas podem simplificar o processo de revisão, melhorar a precisão e reforçar a segurança dos dados. A utilização de envios agrupados amplifica ainda mais estes benefícios, facilitando um processo de aprovação mais eficiente e eficaz. Para otimizar os processos regulamentares e obter uma vantagem competitiva, contacte a Freyr. Obtenha soluções regulamentares personalizadas e orientação especializada da nossa parte no seu percurso rumo à conformidade.