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O Programa de Auditoria Única para Produtos médicos (MDSAP) permite que uma Organização de Auditoria (AO) reconhecida realize uma auditoria única do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de um fabricante de produtos médicos. Ele fornece requisitos regulatórios relevantes para cinco países, ou seja, Brasil (ANVISA), EUA (FDA), Japão (PMDA), Canadá (Health Canada) e Austrália (TGA). Para além das autoridades reguladoras participantes, vários outros parceiros internacionais (os observadores oficiais e os membros afiliados) estão envolvidos no MDSAP.
A certificação MDSAP é obrigatória pela Health Canada para dispositivos das Classes II, III e IV, mas é voluntária para os outros quatro países. O programa promoveu a transparência e o alinhamento regulamentar entre as autoridades participantes e minimizou a necessidade de múltiplas auditorias, poupando assim tempo e recursos aos fabricantes de dispositivos médicos. Para lhe dar uma melhor perspetiva sobre o programa MDSAP, tentámos abordar aqui as quinze (15) perguntas mais frequentes.
- Porque é que o ProgramaMDSAP desenvolvido quando existe uma certificação ISO 13485 globalmente aceite?
O MDSAP foi desenvolvido para reduzir o peso das auditorias regulamentares para os fabricantes de dispositivos médicos e para promover um maior alinhamento das abordagens regulamentares e dos requisitos técnicos com base nas normas internacionais e nas melhores práticas. Ele se concentra em trazer consistência, previsibilidade e transparência aos programas regulatórios, padronizando procedimentos e práticas de reguladores e organizações de auditoria terceirizadas.
A auditoria baseia-se nos requisitos do SGQ ao abrigo da norma ISO 13485 e nos requisitos regulamentares do país participante onde os dispositivos médicos serão comercializados.
- Quais são os critérios de elegibilidade para se submeter a uma auditoria MDSAP?
Qualquer fabricante de dispositivos médicos que pretenda comercializar o seu dispositivo nos países participantes pode submeter-se a uma auditoria MDSAP. No entanto, cada autoridade reguladora pode estabelecer critérios de exclusão para determinadas condições, se necessário.
Por exemplo, no Japão, as excepções à elegibilidade são:
- Um local de fabrico registado (RMS) que fabrica dispositivos médicos feitos de tecidos humanos/animais
- Um SGR que fabrica DIV radioactivos, e
- Estabelecimento de um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM)
- A auditoria MDSAP inclui produtos combinados?
Os dispositivos médicos que incluam drogas(substâncias medicinais) ou produtos biológicos (por exemplo, materiais de origem animal que tenham sido tornados inviáveis, ou tecidos, células ou substâncias de origem microbiana ou recombinante, sangue humano ou extractos de sangue humano ou produtos sanguíneos, etc.) são considerados produtos combinados e podem ser incluídos no âmbito de uma auditoria MDSAP.
No entanto, devido a diferenças na forma como estes produtos são regulamentados nas jurisdições das Autoridades Reguladoras participantes, os relatórios de auditoria e os documentos de certificação do MDSAP podem não ser considerados uma alternativa aos requisitos de inspeção e avaliação em algumas jurisdições.
Austrália - Os produtos combinados estão sujeitos a um exame externo da TGA ao abrigo da Avaliação de Conformidade Australiana. Mas uma auditoria MDSAP eficaz pode reduzir as inspecções a estes dispositivos.
Brasil, Japão - Os produtos combinados considerados dispositivos médicos estão incluídos no MDSAP, uma vez que não existem requisitos específicos relativos ao SGQ.
Canadá - O modelo MDSAP abrange os requisitos do SGQ para produtos combinados considerados dispositivos médicos.
EUA - As auditorias MDSAP não são consideradas alternativas às inspecções da FDA para produtos combinados.
- Posso selecionar o país abrangido pela auditoria MDSAP?
Sim, a auditoria é efectuada de acordo com o âmbito declarado no pedido de serviços de certificação. Espera-se que os fabricantes de dispositivos médicos estejam em conformidade com os regulamentos apenas nas jurisdições onde os seus produtos serão comercializados.
- Sou um fabricante de dispositivos médicos dos EUA, que tenciona comercializar o meu dispositivo apenas no Japão. Estou prestes a submeter-me a uma auditoria MDSAP. Preciso de cumprir também os requisitos de outros países?
Não, os fabricantes de dispositivos médicos só devem estar em conformidade com os requisitos e regulamentos da ISO 13485 nas jurisdições onde os seus produtos serão comercializados.
- A minha Organização de Auditoria (AO) e o Organismo Notificado Europeu são o mesmo. Posso ser auditado por ambos ao mesmo tempo?
Se o seu AO e o Organismo Notificado Europeu forem os mesmos, a avaliação da conformidade pode ser efectuada após a realização da auditoria MDSAP, e não simultaneamente. Os organismos notificados europeus são observadores do MDSAP e a avaliação da conformidade é efectuada de acordo com o RDM da UE 2017/745. Para o MDSAP, a avaliação é efectuada de acordo com os requisitos da norma ISO 13485 e os requisitos regulamentares dos países participantes no âmbito.
- Qual é a diferença entre as avaliações de Fase I e II?
O processo de auditoria inicial do MDSAP envolve duas fases. A auditoria inicial, também chamada de auditoria de Certificação Inicial, consiste em auditorias de Fase I e Fase II.
A auditoria da Fase I inclui a revisão da documentação e a avaliação do grau de preparação do fabricante de dispositivos médicos para se submeter a uma auditoria da Fase II.
A auditoria da fase II é efectuada para verificar se todos os requisitos aplicáveis da norma ISO 13485 e outros requisitos regulamentares da autoridade reguladora em causa estão implementados.
- Quantos auditores posso esperar para uma auditoria MDSAP?
A Determinação do Tempo de Auditoria especifica como determinar a duração da auditoria no local em dias-homem. AO decide quantos auditores irão compor a equipa de auditoria. Por exemplo, uma auditoria de (06) dias-homem pode ser concluída em três (03) dias por uma equipa de dois (02) auditores.
- Qual é o calendário da auditoria MDSAP?
O Procedimento de Determinação do Tempo de Auditoria, emitido pela FDA, resume o processo de determinação da duração do cálculo da auditoria no quadro seguinte.
O cálculo da duração da auditoria baseia-se principalmente no número de tarefas de auditoria aplicáveis associadas ao tipo de auditoria a realizar e às actividades específicas da organização a auditar.
Para obter informações pormenorizadas sobre o mesmo, pode consultar o MDSAP P0008007
- Existe um guia ou uma lista de verificação a que possa aceder para garantir a conformidade com uma auditoria MDSAP?
Sim, pode aceder ao documento Abordagem de Auditoria MDSAP. Trata-se de um guia bem organizado emitido pela USFDA que faz referência cruzada a secções específicas da ISO 13485:2016 e a regulamentos relevantes emitidos pela TGA da Austrália, pela ANVISA do Brasil, pela Health Canada do Canadá, pela MHLW/PMDA do Japão e pela FDA dos EUA.
- Qual é o papel de um observador numa auditoria do MDSAP?
Um observador do MDSAP é uma autoridade reguladora que está autorizada a participar em reuniões, avaliações e outras actividades, mas não utiliza os produtos do MDSAP. Os observadores são representados no Conselho de Autoridades Reguladoras (RAC) do MDSAP por um gestor de nível superior.
- Quais são os próximos passos a dar se tiver recebido uma classificação igual ou superior a 4?
O sistema de classificação é atribuído às não-conformidades observadas durante a auditoria pela AO. Uma classificação de 4 ou 5 indica um risco elevado de intervenção. Deve apresentar um plano de correção para cada não conformidade registada no prazo de 15 dias de calendário a contar da data de emissão do relatório de não conformidade. O plano de correção deve incluir os resultados da investigação da não-conformidade, as suas causas e as acções corretivas planeadas para evitar a sua recorrência. As provas da aplicação do plano/ação de correção devem ser apresentadas no prazo de trinta (30) dias de calendário a contar da data de conclusão da auditoria.
- Existe alguma diferença no processo de abordagem da auditoria por um auditor interno em relação a um auditor operacional?
O MDSAP segue uma abordagem por processos. É provável que a AO analise as ligações e os fios condutores, ao passo que um auditor interno poderá analisar mais um aspeto funcional de cada vez. Assim, a AO pode encontrar uma não-conformidade numa área funcional e procurar respostas numa área funcional diferente. No entanto, seguir a abordagem por processos pode ser perturbador durante uma auditoria interna.
- Posso recorrer ao AO se conseguir provar que uma não conformidade registada não é válida?
A AO tem um processo de recurso ou disputa, que pode ser utilizado se for possível demonstrar que uma não conformidade registada é inválida. No entanto, as classificações atribuídas a não conformidades não podem ser alteradas devido a acções corretivas. Só podem ser alteradas com base em provas que demonstrem que não eram válidas.
- Qual é o prazo de validade do certificado MDSAP?
Os fabricantes de dispositivos médicos certificados no âmbito do programa MDSAP serão objeto de uma auditoria anual, de acordo com um ciclo de certificação de três anos. A auditoria inicial é uma auditoria completa do SGQ do fabricante de dispositivos médicos. É seguida por auditorias de controlo realizadas anualmente durante dois (02) anos consecutivos. O ciclo recomeça com uma auditoria de recertificação no terceiro ano.
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