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Acompanhando as tendências do setor e seguindo as diretivas da União Europeia, a Turquia introduziu recentemente uma nova regulamentação sobre embalagens, folhetos e rastreamento de produtos farmacêuticos. Em 25 de abril de 2017, o Ministério da Saúde turco publicou a Regulamentação sobre Informações de Embalagem, Folhetos e Rastreamento de Medicinal Products Humano no seu Diário Oficial. O Regulamento sobre Embalageme Rotulagem de Medicinal Products Humano, Medicinal Products em 12 de agosto de 2005, foi revogado. De modo geral, o novo regulamento rege as informações necessárias nas bulas dos medicamentos para uso humano e os princípios relativos ao tipo de notificações a serem feitas por vendedores ou importadores para rastreamento da cadeia de distribuição farmacêutica.
Processo de transição para o novo regulamento
Para orientar o sector no sentido da conformidade, o Ministério da Saúde turco concedeu os seguintes períodos de transição para o cumprimento dos requisitos previstos no regulamento:
- A partir de 30/09/17 – Medicinal products uso humano que sejam licenciados ou autorizados ou sujeitos a solicitação de licença/autorização antes da entrada em vigor do Regulamento devem estar em conformidade com os requisitos de embalagem e bula.
- Para medicinal products uso humano fabricados antes de 31 de dezembro de 2017, as embalagens atuais podem ser mantidas até o fim do prazo de validade.
- Medicinal products uso humano fabricados após 30 de dezembro de 2017 devem cumprir os requisitos de embalagem e instruções do novo regulamento.
- Até 31/12/18: Os alimentos destinados a fins medicinais específicos que não são reembolsados, mas que são abrangidos pelo âmbito da prática da matriz de dados nos termos do artigo 5.
- Até 31/12/18: medicinal products parenterais volumosos, radiofármacos e medicinal products humanizados individualizados medicinal products participar da prática de Data Matrix.
Com o anúncio dos prazos do processo de transição, é hora de decifrar os requisitos regulamentares que se tornaram obrigatórios no caso de embalagem e rastreamento de medicinal products humano. Em resumo, abaixo estão alguns deles.
- Embalagem interior/exterior e instruções de utilização
- Amostras de marketing
- Rastreabilidade dos Medicinal Products para uso humano
No mundo cada vez mais globalizado de hoje, a indústria de embalagens precisa de se atualizar constantemente para corresponder às normas e à qualidade internacionais. As embalagens tradicionais disponíveis não servem o objetivo de fornecer proteção contra a contrafação e a qualidade, e a indústria parece ser lenta na adoção de tecnologias avançadas de embalagem, provavelmente devido ao fator custo. Uma vez que a indústria da embalagem está, por vezes, diretamente envolvida no processo de fabrico de medicamentos, torna-se eticamente obrigatório compreender e incorporar os requisitos actualizados durante o processo. Para compreender o âmbito dos regulamentos mais recentes e manter-se a par das últimas tendências, pode ser útil contar com um especialista da indústria de regulamentação com experiência nesta área de trabalho. Entre em contacto com eles o mais rapidamente possível para estar em conformidade.
