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Com um anúncio feito em 3 de março de 2016 pelo Ministério da Saúde e Prevenção dos EAU, os EAU tornam-se a segunda nação a implementar o eCTD na região MNEA. Pede-se a todas as empresas farmacêuticas e prestadoras de serviços de saúde que sigam a estrutura e o formato da eCTD para a apresentação de novos registos de medicamentos. A partir de 1 de julho de 2016, não serão aceites novos registos de medicamentos em qualquer outro formato que não o eCTD. Para os Emirados Árabes Unidos, esta é uma oportunidade de tirar partido da tecnologia mais recente para simplificar e prestar serviços ininterruptos aos doentes, passando a utilizar o eCTD.
As empresas são obrigadas a apresentar um "relatório de validação" juntamente com um "relatório de vírus vazio" aquando da apresentação inicial. O Gabinete Executivo do CCG estabeleceu a especificação para o módulo 1, que consiste em requisitos adicionais revelados na secção de "dados adicionais", de acordo com os quais as empresas devem atualizar os documentos originais e apresentá-los ao Ministério. Os medicamentos aprovados antes de 3 de março de 2016 devem aderir às novas diretrizes para o processo de renovação que deve estar em conformidade com as especificações eCTD ou NeeS. Estas renovações de registos e alterações terão início a partir de 1 de janeiro de 2017. A apresentação final para a renovação do medicamento deve conter uma carta declarando que todo o procedimento é igual ao anterior e que não foi incorporada qualquer nova alteração após a aprovação dos medicamentos.
Como afirmou S. Exa. o Dr. Al Amiri, subsecretário adjunto do sector das políticas públicas e do licenciamento do Ministério da Saúde e da Prevenção dos EAU e vice-presidente da Comissão de Licenciamento Médico, esta implementação visa auditar e arquivar uma vasta gama de medicamentos distribuídos por várias empresas multinacionais nos EAU, sincronizando a informação dos servidores da divisão de TI do Ministério. A base de dados do registo de medicamentos já foi criada pelo Ministério. O Ministério realizará vários workshops e seminários para ajudar as empresas a compreender o ciclo de vida da implementação do eCTD, a fim de simplificar todo o processo. É essencial que todas as empresas farmacêuticas dos Emirados Árabes Unidos compreendam o conceito de revolução eletrónica global e a sua aplicação para evitar quaisquer lacunas durante a transformação.
Em conclusão
As principais cidades dos Emirados Árabes Unidos, como o Dubai, que tem a maior despesa per capita com medicamentos no Médio Oriente, são uma grande oportunidade para as empresas farmacêuticas explorarem novas perspectivas de negócio. Os EAU estão a dar um grande passo para a harmonização dos documentos de apresentação regulamentar através da implementação do eCTD. É evidente que os principiantes irão deparar-se com muitos desafios na compreensão e execução do conceito. Como é que as empresas devem fazer isto exatamente? Quais são os factores a ter em conta antes, durante e após a implementação para evitar qualquer recolha de produtos? A melhor forma de responder a estas questões é através de um prestador de serviços de apresentação de eCTD, que oferece apresentações bem sucedidas e sem erros à primeira. O conceito é novo e os prazos são definidos, pelo que é necessário que as empresas se mantenham à frente dos desafios para cumprirem eficazmente as aprovações regulamentares, utilizando simultaneamente de forma eficiente os formatos eCTD.
