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É sabido que, a partir de 1 de janeiro de 2021, os dispositivos médicos a serem colocados no mercado do Reino Unido são obrigados a seguir um novo regime regulatório. Atualmente, o mercado britânico está a passar por muitas mudanças regulatórias, com o impacto do Brexit. A autoridade reguladora existente no Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), assumiu as responsabilidades da União Europeia (UE), alterando, em última instância, as regulamentações britânicas.
De acordo com os novos regulamentos, os fabricantes de dispositivos médicos sediados fora do Reino Unido e que pretendam entrar no mercado britânico devem nomear um UKRP (Responsável no Reino Unido). O UKRP atuará em nome dos fabricantes não britânicos e assumirá as responsabilidades regulatórias, em relação à MHRA ao utilizador, para registar e lançar com sucesso os dispositivos no Reino Unido. Além disso, veremos a nova marca de Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA) nos dispositivos, em vez da conhecida marca CE, ou juntamente com ela. Então, o que todas essas mudanças significam para a indústria de dispositivos médicos? Como os fabricantes podem se alinhar às novas regulamentações? É preciso ter um entendimento claro sobre o seguinte:
- Panorama do mercado britânico de dispositivos médicos
- Visão geral da MHRA
- Vias de comercialização dos dispositivos médicos na Grã-Bretanha e na Irlanda do Norte (NI)
- Who é um UKRP?
- Funções e responsabilidades de um UKRP
- Modelos de solução
Para lhe proporcionar uma melhor compreensão sobre o assunto, Freyr organizar um webinar exclusivo sobre«O Cenário Pós-Brexit para Dispositivos Médicos: Nomeação de um UKRP», agendado para 21 de abril de 2021 para RoW AMR, UE e RoW . Não gostaria de obter informações privilegiadas de especialistas do setor? Inscreva-se agora!
