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É sabido que, a partir de 1 de janeiro de 2021, os dispositivos médicos a colocar no mercado do Reino Unido são obrigados a seguir um novo regime regulamentar. Atualmente, o mercado do Reino Unido é testemunha de muitas alterações regulamentares, com o impacto do Brexit. A atual autoridade reguladora do Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), assumiu as responsabilidades da União Europeia (UE), acabando por alterar a regulamentação do Reino Unido.
De acordo com a nova regulamentação, os fabricantes de dispositivos médicos estabelecidos fora do Reino Unido e que pretendam entrar no mercado britânico devem nomear uma UKRP (United Kingdom Responsible Person). A UKRP actuará em nome dos fabricantes de fora do Reino Unido e assumirá as responsabilidades regulamentares, no que diz respeito à MHRA e ao utilizador, para registar e lançar com êxito os dispositivos no Reino Unido. Além disso, notar-se-á a nova marca de Avaliação da Conformidade do Reino Unido (UKCA) nos dispositivos, em vez de, ou para além de, a conhecida marca CE. Então, o que significam todas estas alterações para o sector dos dispositivos médicos? Como é que os fabricantes se podem alinhar com os novos regulamentos? É necessário ter uma compreensão clara do seguinte:
- Panorama do mercado britânico de dispositivos médicos
- Visão geral da MHRA
- Vias de comercialização dos dispositivos médicos na Grã-Bretanha e na Irlanda do Norte (NI)
- Quem é um UKRP?
- Funções e responsabilidades de um UKRP
- Modelos de solução
Para lhe dar uma melhor compreensão sobre o mesmo, Freyr está trazendo um webinar exclusivo sobre, "Cenário pós-Brexit para dispositivos médicos: Nomeação de um UKRP ", agendado para 21 de abril de 2021 para as regiões AMR, UE e RoW. Você não gostaria de obter os insights de especialistas do setor? Registre-se agora!
