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O Software como Dispositivo Médico (SaMD) é um domínio em expansão que oferece soluções inovadoras para melhorar os cuidados dos doentes e reduzir os custos dos cuidados de saúde. O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) descreve o SaMD como uma ferramenta de software destinada a ser utilizada para um ou mais fins médicos e que cumpre esses objectivos sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. Os SaMD incluem tanto os dispositivos médicos como os dispositivos médicos in-vitro. A USFDA implementou regulamentos de SaMD para garantir que os dispositivos cumprem as mesmas normas de segurança e eficácia que os dispositivos médicos tradicionais. Este blogue irá aprofundar a classificação e os regulamentos de SaMD e a sua importância na promoção da inovação, garantindo simultaneamente a segurança dos doentes.
O seu software é SaMD?
Deve fazer (02) perguntas para determinar se o seu software pode ser classificado como SaMD:
- O meu software funciona como um dispositivo médico? De acordo com o
EUADe acordo com os regulamentos da FDA, para que um software seja considerado SaMD, ele deve atender a um dos dois (02) critérios a seguir:- Deve destinar-se a ser utilizado no diagnóstico ou tratamento de um doente; ou
- Deve destinar-se a afetar a estrutura ou qualquer função do organismo.
- O software pode funcionar de forma independente de outros dispositivos? O SaMD pode receber dados de outros dispositivos; mas se o software suportar um dispositivo médico e esse dispositivo médico não funcionar sem o software, é considerado Software num Dispositivo Médico (SiMD) e não SaMD.
- Exemplo de um software que é SaMD: Uma aplicação móvel que monitoriza os níveis de glucose dos pacientes e faz recomendações de tratamento é o SaMD.
- Exemplo de um software que é SiMD: Um software que permite aos doentes controlar a sua bomba de insulina com base nas leituras de glicose é o SiMD.
Classificação da SaMD de acordo com a USFDA
A USFDA classifica os SaMD utilizando o mesmo sistema de classificação baseado no risco que utiliza para os dispositivos médicos tradicionais. Os SaMD podem ser classificados em Classe I, Classe II ou Classe III, com base em dois (02) factores-chave:
- O nível de risco que representa para os doentes.
- O nível de controlo necessário para garantir a sua segurança e eficácia.
Consulte o Quadro 1 abaixo para obter uma visão geral da classificação de SaMD segundo as diretrizes da USFDA.
Quadro 1: Classificação da SaMD
Classe | Risco | Nível de controlo regulamentar | Exemplo |
Classe I | Baixo | Controlos gerais | Uma aplicação de software que ajuda os doentes a controlar os seus níveis de açúcar no sangue. |
Classe II | Médio | Controlos gerais e controlos especiais 510(k) | Sistemas de Arquivamento e Comunicação de Imagens (PACS) utilizados para armazenar e gerir imagens. |
Classe III | Elevado | Controlos gerais e aprovação antes da comercialização(PMA) | Software utilizado para monitorizar ou controlar parâmetros críticos dos doentes, como bombas de infusão ou dispositivos implantáveis. |
Como determinar o tipo de apresentação?
O tipo de apresentação exigido para a autorização de um DMSA é determinado pela classe do dispositivo.
No caso dos dispositivos da classe I e da classe II, se não estiverem isentos de controlos gerais, é necessária a apresentação de 510(k) para que o dispositivo seja colocado no mercado. Se o dispositivo for classificado como isento, estará sujeito às limitações relevantes das isenções abrangidas pelas partes 862 a 892 do Código de Regulamentação Federal (CFR) 21.
No caso dos dispositivos da classe III, é necessário apresentar uma PMA para obter autorização. É importante notar que a PMA também é necessária para provar a equivalência substancial no caso de dispositivos cujo dispositivo de referência não esteja disponível no mercado.
Conclusão
Resumindo, compreender a classificação e a apresentação de SaMD de acordo com a USFDA é essencial para os fabricantes. Os SaMD estão sujeitos a uma classificação baseada no risco (Classe I, II e III), pelo que a determinação exacta do risco é a chave para estimar os tipos de apresentação adequados (510[k], PMA). A conformidade com os regulamentos de classificação e apresentação garante a segurança dos doentes e a eficácia do dispositivo. Ao seguir estes regulamentos, os fabricantes de SaMD podem promover a inovação e ajudar a avançar a tecnologia dos cuidados de saúde.
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