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Software as a Medical Device SaMD) é um campo em expansão que oferece soluções inovadoras para melhorar o atendimento ao paciente e reduzir os custos com cuidados de saúde. O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) descreve SaMD uma ferramenta de software destinada a ser utilizada para um ou mais fins médicos e que cumpre esses fins sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. SaMD tanto dispositivos médicos como dispositivos médicos in vitro. A USFDA SaMD para garantir que os dispositivos cumpram os mesmos padrões de segurança e eficácia que os dispositivos médicos tradicionais. Este blogue irá aprofundar SaMD e os regulamentos SaMD e a sua importância na promoção da inovação, garantindo simultaneamente a segurança dos pacientes.
O seu software é SaMD?
Deve fazer (02) perguntas para determinar se o seu software se qualifica como SaMD:
- O meu software funciona como um dispositivo médico? De acordo com o
USFDA , para que um software seja considerado SaMD, ele deve atender a um dos dois (02) critérios a seguir:- Deve destinar-se a ser utilizado no diagnóstico ou tratamento de um doente; ou
- Deve destinar-se a afetar a estrutura ou qualquer função do organismo.
- O software pode funcionar de forma independente de outros dispositivos? SaMD obter dados de outros dispositivos; mas se o software for compatível com um dispositivo médico e esse dispositivo médico não funcionar sem o software, ele é considerado Software em um Dispositivo Médico (SiMD), e não SaMD.
- Exemplo de um software que é SaMD: uma aplicação móvel que monitoriza os níveis de glicose dos pacientes e faz recomendações de tratamento é SaMD.
- Exemplo de um software que é SiMD: Um software que permite aos doentes controlar a sua bomba de insulina com base nas leituras de glicose é o SiMD.
Classificação de SaMD acordo com a USFDA
A USFDA SaMD o mesmo sistema de classificação baseado no risco que utiliza para os dispositivos médicos tradicionais. SaMD ser categorizados em Classe I, Classe II ou Classe III, com base em dois (02) fatores principais:
- O nível de risco que representa para os doentes.
- O nível de controlo necessário para garantir a sua segurança e eficácia.
Consulte a Tabela 1 abaixo para obter uma visão geral da SaMD de acordo com USFDA .
Tabela 1: SaMD
Classe | Risco | Nível de controlo regulamentar | Exemplo |
Classe I | Baixo | Controlos gerais | Uma aplicação de software que ajuda os doentes a controlar os seus níveis de açúcar no sangue. |
Classe II | Médio | Controlos gerais e controlos especiais 510(k) | Sistemas de Arquivamento e Comunicação de Imagens (PACS) utilizados para armazenar e gerir imagens. |
Classe III | Elevado | Controlos gerais e aprovação antes da comercialização(PMA) | Software utilizado para monitorizar ou controlar parâmetros críticos dos doentes, como bombas de infusão ou dispositivos implantáveis. |
Como determinar o tipo de apresentação?
O tipo de submissão necessário para a aprovação do SaMD determinado pela classe do dispositivo.
No caso dos dispositivos da classe I e da classe II, se não estiverem isentos de controlos gerais, é necessária a apresentação de 510(k) para que o dispositivo seja colocado no mercado. Se o dispositivo for classificado como isento, estará sujeito às limitações relevantes das isenções abrangidas pelas partes 862 a 892 do Código de Regulamentação Federal (CFR) 21.
No caso dos dispositivos da classe III, é necessário apresentar uma PMA para obter autorização. É importante notar que a PMA também é necessária para provar a equivalência substancial no caso de dispositivos cujo dispositivo de referência não esteja disponível no mercado.
Conclusão
Em resumo, compreender SaMD e a submissão SaMD de acordo com a USFDA essencial para os fabricantes. Os SaMDs estão sujeitos a uma classificação baseada no risco (Classe I, II e III) e, portanto, a determinação precisa do risco é fundamental para estimar os tipos de submissão apropriados (510[k], PMA). A conformidade com os regulamentos de classificação e submissão garante a segurança do paciente e a eficácia do dispositivo. Ao seguir esses regulamentos, SaMD podem promover a inovação e ajudar no avanço da tecnologia da saúde.
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